【正文】 險(xiǎn)；（）設(shè)備是否能與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的聲明；若可與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用，安全使用的方法與條件；（）設(shè)備可否直接應(yīng)用于心臟的聲明；（）多臺(tái)設(shè)備互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn)；必要時(shí)列出可與設(shè)備相連并安全使用的設(shè)備的要求；（）可靠工作所必須的程序；（）若有附加電源，且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。出廠檢驗(yàn)前至少應(yīng)逐臺(tái)檢測第八部分產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)中的：外觀和結(jié)構(gòu)要求、整機(jī)性能指標(biāo)（探頭標(biāo)稱頻率、探測深度、側(cè)向或橫向、軸向或縱向分辨力、橫向 、縱向幾何位置精度、盲區(qū)）、軟件功能、電氣安全要求中的接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度；其它應(yīng)檢測項(xiàng)目（如附件穿刺架要求）。例：配置 凸陣寬頻探頭（頻率范圍）的整機(jī)性能指標(biāo)表 性能參數(shù)序號(hào)性 能性 能 指 標(biāo)系統(tǒng)工作頻率側(cè)向(橫向)分辨力≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)軸向(縱向)分辨力≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)≤(深度≤)盲區(qū)≤≤≤最大探測深度≥≥≥幾何位置精度橫向≤縱向≤橫向≤縱向≤橫向≤縱向≤.電源電壓適應(yīng)范圍：額定電壓177。免于公布的聲輸出參數(shù)的數(shù)據(jù)必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。與消耗品附件其他醫(yī)療器械的不相容性：未按使用說明書規(guī)定使用指定品牌的超聲藕合劑，致超聲藕合不佳，圖像不清晰；等等。器械的狀態(tài)不明確或不清晰：探頭有無輸出無法分辨；等等。電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備及探頭維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備及探頭不能正常使用；等等。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)型超聲診斷儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。因此檢查淺表器官如甲狀腺、乳腺等，多采用高頻探頭，如線陣探頭，而對心臟、腹部等深部臟器，則采用低頻探頭，如凸陣探頭，以增加其穿透性。型超聲診斷儀主要由探頭和主機(jī)兩部分組成。若采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的數(shù)字化設(shè)備，其規(guī)范名稱為型（系列） 數(shù)字化型超聲診斷儀。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成型超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺(tái)車式，主要由主機(jī)（含軟件）、顯示器、探頭和附件（如圖像記錄儀、圖像存儲(chǔ)器、彩色打印機(jī)、穿刺架等）組成。超聲波的發(fā)射與接受均由探頭來完成。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。主要的審查要點(diǎn)包括：.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考 的附錄，附錄的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有創(chuàng)造性，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會(huì)在哪兒出錯(cuò)”；.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考 附錄；.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考 附錄、。壽命的結(jié)束：使用說明書未對設(shè)備附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備附件超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。設(shè)置、測量或其它信息的顯示不明確或不清晰：測量標(biāo)尺未標(biāo)示單位和比例；等等。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：探頭由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致密封件老化、破損致探頭帶電；等等。．環(huán)境試驗(yàn)要求設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按中第章的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書中說明。.連續(xù)工作時(shí)間：.正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）；.外觀和結(jié)構(gòu)要求：由制造商在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確，如：（）超表面應(yīng)光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰；（）控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。若有型輝度調(diào)制顯示功能，還應(yīng)檢測距離顯示誤差和時(shí)間顯示誤差。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長期不用應(yīng)取出說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。（）熔斷器和其他部件的更換的警示。．關(guān)于聲輸出資料公布：申報(bào)者應(yīng)按要求在說明書中對聲輸出參數(shù)是否應(yīng)公布做出說明。(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。建議編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以準(zhǔn)確反映每類產(chǎn)品獨(dú)特的技術(shù)特征。型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫目的本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。 （二）關(guān)于作用機(jī)理：型超聲診斷儀為診斷設(shè)備而非治療設(shè)備，故本指導(dǎo)原則不包含作用機(jī)理部分的內(nèi)容。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一般采用模塊式或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下： 表 Error! No sequence specified. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第部分：評價(jià)與試驗(yàn)》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 《一次性使用心電電極》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》 《心電監(jiān)護(hù)儀》上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡單的也可以直接引述具體要求。以下依據(jù)的附錄（表）從九個(gè)方面提示性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的可能存在的初始危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等。清潔、消毒和滅菌未對消毒過程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對監(jiān)護(hù)電極的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對監(jiān)護(hù)電極進(jìn)行有效消毒；等等。未按使用說明書規(guī)定使用指定監(jiān)護(hù)電極；等等。.心電監(jiān)護(hù)部分（）標(biāo)簽要求：包括設(shè)備標(biāo)記、操作者手冊、維修手冊、起搏器脈沖抑制能力等。（）血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分：測量范圍、顯示誤差、報(bào)警設(shè)置范圍、報(bào)警誤差等。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（十三）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例電源部分和應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)相同，參數(shù)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明，包括以下內(nèi)容：.該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；.符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；.編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題；.其它需要說明的內(nèi)容。多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的 本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。使用本指導(dǎo)原則的各方應(yīng)從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來分析確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。本指導(dǎo)原則的編寫得到了上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處、有關(guān)方面的專家及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的大力支持和幫助。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令號(hào)）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令號(hào)）、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等法規(guī)文件。（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)，包括無創(chuàng)血壓、心電、腦電、血氧飽和度、體溫等各種監(jiān)護(hù)參數(shù)的監(jiān)護(hù)范圍、精度等要求。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例同一注冊單元中典型檢測產(chǎn)品應(yīng)選功能最多的產(chǎn)品。使用方法及所有控制及顯示功能的檢查程序的描述和有關(guān)心電檢測常用電極和電纜的信息、所需的電極數(shù)。.電氣安全要求檢測項(xiàng)目至少應(yīng)包括接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。（）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求》（）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》特別要關(guān)注軟件（條）、報(bào)警（條）、生理報(bào)警（條）、技術(shù)報(bào)警（條）、可聽報(bào)警指示的聲壓級別（條）等要求。維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對監(jiān)護(hù)電極的處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明；等等。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過