【正文】 器械的狀態(tài)不明確或不清晰：探頭有無輸出無法分辨；等等。免于公布的聲輸出參數(shù)的數(shù)據(jù)必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。出廠檢驗(yàn)前至少應(yīng)逐臺(tái)檢測(cè)第八部分產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)中的：外觀和結(jié)構(gòu)要求、整機(jī)性能指標(biāo)（探頭標(biāo)稱頻率、探測(cè)深度、側(cè)向或橫向、軸向或縱向分辨力、橫向 、縱向幾何位置精度、盲區(qū)）、軟件功能、電氣安全要求中的接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度；其它應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目（如附件穿刺架要求）。（）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留；.使用說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)包括：（）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；（）設(shè)備是否能與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的聲明；若可與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用，安全使用的方法與條件；（）設(shè)備可否直接應(yīng)用于心臟的聲明；（）多臺(tái)設(shè)備互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn)；必要時(shí)列出可與設(shè)備相連并安全使用的設(shè)備的要求；（）可靠工作所必須的程序；（）若有附加電源，且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換?！?醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（）電源連接條件、輸入功率；（）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。（二）關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)適用標(biāo)準(zhǔn)：適用 的產(chǎn)品，無論其申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否直接采用 ，產(chǎn)品性能指標(biāo)不得低于 適用部分。 本指導(dǎo)原則傾向于第一種意見。）和各類電極、傳感器組成。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。使用不當(dāng)引起的風(fēng)險(xiǎn)：由缺乏技術(shù)的未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備；等等。（）血壓監(jiān)護(hù)部分：測(cè)量范圍，收縮壓、平均壓、舒張壓的準(zhǔn)確性，報(bào)警：生理報(bào)警裝置；等。．標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括以下信息：（）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（）產(chǎn)品名稱和型號(hào)；（）產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；（）使用電源電壓、頻率、額定功率；（）產(chǎn)品特征識(shí)別：序列號(hào)、電池類型、電池廢棄方法，等；（）面板控制和開關(guān)；（）患者電極連接的命名和顏色；（）警告和告誡。特別是有關(guān)配用電極的要求：.對(duì)于重復(fù)性使用電極的清洗、消毒方法、要求； .可配用的一次性使用電極的要求；.是否明確了可確保對(duì)心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號(hào)；.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容。在編寫過程中，充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則醫(yī)療器械的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，特別是法規(guī)的因素，盡量使指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。（四）與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的要求。（）預(yù)期用途；（）安裝和使用說明；（）使用注意事項(xiàng)；如果使用了和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不同的電極極性，在電極端做出標(biāo)識(shí)；為了系統(tǒng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求所需要的任何特殊電纜特性描述；對(duì)小兒和新生兒需要進(jìn)行的設(shè)置。注：帶“*”的要求目前有些還沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)定，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品安全有效的要求。配方生物相容性：與人體接觸的監(jiān)護(hù)電極材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)；等等。運(yùn)行、性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：各種參數(shù)正常監(jiān)護(hù)范圍設(shè)計(jì)的依據(jù)、各種參數(shù)報(bào)警設(shè)定值設(shè)計(jì)的依據(jù)、確保可靠報(bào)警采取的措施，等等。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)功能（或結(jié)構(gòu)）監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。三、指導(dǎo)原則編寫格式本指導(dǎo)原則正文的編寫大綱主要遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于年月香山會(huì)議確定的編寫大綱進(jìn)行編制。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）關(guān)于產(chǎn)品名稱: 采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備，產(chǎn)品名稱可以冠以“數(shù)字化”字樣。檢查身體的時(shí)間不宜過長(zhǎng)，僅以能作出診斷所必需的時(shí)間為限。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。.附件要求（若有）：如穿刺架的材質(zhì)、尺寸、耐腐蝕性等。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對(duì)探頭防護(hù)套的處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明；等等。以下依據(jù)的附錄（表）從九個(gè)方面提示性列舉了型超聲診斷儀的可能存在的初始危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。產(chǎn)品圖示舉例： 圖 型超聲診斷儀 圖 型超聲診斷儀探頭（三） 產(chǎn)品工作原理：超聲波頻率在以上。關(guān)于印發(fā)型超聲診斷設(shè)備（第二類）和多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 食藥監(jiān)辦械函[]號(hào)年月日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為加強(qiáng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，全面提高注冊(cè)工作水平和審查質(zhì)量，國(guó)家局組織制定了型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件）。醫(yī)學(xué)常用的診斷性超聲頻率范圍一般在～。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。表 產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入輸出部分等與帶電部分隔離保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；人體接觸的探頭溫度過高，可能引起燙傷；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷；顯示器輻射可能對(duì)操作者產(chǎn)生危害；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；等等。配方生物相容性：與人體接觸的探頭材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)；等等。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)：.安全要求（）安全要求應(yīng)符合 和 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。. 電磁兼容性要求：應(yīng)符合 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。.說明書的內(nèi)容 使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、儲(chǔ)存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、出廠日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。延長(zhǎng)使用時(shí)間會(huì)損害人體的健康”。僅為平臺(tái)的型超聲診斷儀，產(chǎn)品名稱不得冠以“數(shù)字化”字樣。四、指導(dǎo)原則部分內(nèi)容的編寫說明本指導(dǎo)原則定稿過程中，相關(guān)各方對(duì)一些問題尚存不同意見，主要有以下一些： （一）關(guān)于產(chǎn)品名稱：本指導(dǎo)原則未對(duì)數(shù)字化超聲診斷設(shè)備進(jìn)行定義并單獨(dú)分類是基于以下原因：學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界及管理層對(duì)數(shù)字化超聲診斷設(shè)備的定義尚未達(dá)成一致意見。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等?？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。與人體接觸的部件：一次性心電電極、血氧探頭、血壓袖帶等材料的生物安全性問題。與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足；等等。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。（） 禁忌癥以及其他警示、提示的內(nèi)容；說明書中必須給出下列建議：設(shè)備的預(yù)期使用范疇；每一患者每次使用設(shè)備的限制；每一個(gè)電位均衡導(dǎo)線的連接說明；充分的信息來識(shí)別用來防護(hù)心臟除顫放電作用和防燃燒的患者電纜的規(guī)格、型號(hào)；當(dāng)除顫儀使用于患者時(shí)，在除顫儀放電對(duì)設(shè)備作用時(shí)，設(shè)備應(yīng)采取的具體防范信息；同時(shí)使用其它與患者連接的醫(yī)療器械時(shí)帶來的安全方面的危險(xiǎn)，如心臟起搏器或其它電子刺激器；當(dāng)與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時(shí)，如設(shè)備提供了保護(hù)方法來防止對(duì)患者的灼傷，此方法應(yīng)載入操作者注意事項(xiàng)中，若無協(xié)助方法，應(yīng)給出關(guān)于電極和傳感器的位置來減少當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備中性電極連接故障時(shí)燃燒的危險(xiǎn)；指定附件的選擇和應(yīng)用；設(shè)備及其附件正常功能常規(guī)檢查的步驟；設(shè)備預(yù)期使用的生理監(jiān)護(hù)單元的識(shí)別；操作者檢測(cè)可視和可聽報(bào)警的方法；默認(rèn)設(shè)置（如報(bào)警設(shè)置、模式、濾波器等）；如果設(shè)備出現(xiàn)不正常情況，操作者可檢測(cè)簡(jiǎn)單故障的方法；當(dāng)設(shè)備網(wǎng)電源切斷秒以上時(shí)，設(shè)備隨后運(yùn)行的顯示；若操作者有意斷開傳感器、探針或模塊，顯示如何使技術(shù)報(bào)警的報(bào)警指示被抑制；說明設(shè)備是否適合連接至規(guī)定的公共電源；所有生理報(bào)警限值的調(diào)節(jié)范圍；一次性電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明；與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的清洗、消毒和滅菌方法；除非心電監(jiān)護(hù)儀可以處理高達(dá)左右的極化電壓，否則必須明確警示電極不可使用不同金屬材料；（）所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；產(chǎn)品所有的電擊防護(hù)分類的解釋；警告性說明和警告性符號(hào)的解釋；每一生理監(jiān)護(hù)單元必須通過下列標(biāo)記和信息識(shí)別：制造商名稱或標(biāo)記；由型號(hào)的具體名稱或數(shù)字標(biāo)記或字母標(biāo)記來識(shí)別型號(hào)；序列號(hào)；應(yīng)用部分上每個(gè)患者輸入連接必須標(biāo)識(shí)其功能；設(shè)備上不具備防顫作用的部件必須按通用標(biāo)準(zhǔn)附錄續(xù)表的符號(hào)標(biāo)記。.如果電極是主機(jī)廠自己生產(chǎn)的或無有效醫(yī)療