【文章內(nèi)容簡介】 用時間會損害人體的健康”。由于超聲部分能量可轉(zhuǎn)化為熱能，熱能對胎兒有潛在危害，因此還應警示“在具有臨床指征需要時，儀器的使用者必須對聲輸出有足夠的了解或能獲得相關的熱指數(shù)值。在空氣中即可覺察出其自熱的超聲探頭，不可用于經(jīng)陰道探查；應特別注意減少對胚胎或胎兒的輻照聲輸出功率和輻照時間?！?醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：（）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（）醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品標準編號；（）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（）電源連接條件、輸入功率；（）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。．關于聲輸出資料公布：申報者應按要求在說明書中對聲輸出參數(shù)是否應公布做出說明。若不符合聲輸出資料免于公布的條件，則在說明書中至少應公布下列個參數(shù)：最大時間平均聲功率輸出（最大功率）、峰值負聲壓、輸出波束強度、空間峰值時間平均導出聲強、超聲設備主機的設置（系統(tǒng)設置）、換能器輸出端面至最大脈沖聲壓平方積分點（對連續(xù)波系統(tǒng)，為最大平均平方聲壓）之間的距離()、 脈沖波束寬度（)、脈沖重復頻率（)、輸出波束尺寸、算術平均聲工作頻率（)、聲開機系數(shù)、開機模式、聲初始系數(shù)、初始模式、聲輸出凍結(jié)。建議公布下列個參數(shù)：換能器輸出端面距離（若適用）和換能器投射距離典型值。若符合免于聲輸出資料公布條件的，則應在說明書中聲明峰值負聲壓、輸出波束強度、空間峰值時間平均導出聲強符合免于公布要求的數(shù)值并注明其標稱頻率。（十三）注冊單元劃分的原則和實例.按工作原理不同可分為模擬設備和數(shù)字化設備(采用數(shù)字化波束成形技術的設備)，模擬設備和數(shù)字化設備應按不同注冊單元單獨注冊。.按設備主要性能指標和配置可劃分為()單接口單探頭設備（凸陣）；()單接口單探頭設備（線陣）；()單接口多探頭或多接口多探頭設備（凸陣、線陣、相控陣等），（）可覆蓋（）、（）；()寬頻單接口單探頭設備（線陣）；()寬頻單接口單探頭設備（凸陣）；()寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設備（線陣、凸陣、相控陣等），（）可覆蓋（）、（）；同一工作原理的以上六個注冊單元中，若生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)（）、（）和（），則允許將上述三個型號歸入同一注冊單元。若同時生產(chǎn)（）、（）和（），則充許將上述三個型號歸入同一注冊單元。原則上寬頻設備與非寬頻設備不得歸入同一注冊單元。(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復雜、功能最全、風險最高、技術指標最全的型號。同一注冊單元中，若主要技術指標不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應為多個型號。三、審查關注點（一）關于產(chǎn)品名稱: 采用數(shù)字化波束成形技術的設備，產(chǎn)品名稱可以冠以“數(shù)字化”字樣。僅為平臺的型超聲診斷儀，產(chǎn)品名稱不得冠以“數(shù)字化”字樣。（二）關于產(chǎn)品管理類別：原則上頻率范圍在～ 以內(nèi)，主要采用型成像方式（可以同時包含模式）的黑白超聲診斷設備，可以按第二類醫(yī)療器械管理?；诙嗥绽招某暡噬鞒上裨O備（可以同時包含二維灰階成像部分），按第三類醫(yī)療器械管理。（二）關于產(chǎn)品注冊適用標準：適用 的產(chǎn)品，無論其申報注冊的產(chǎn)品標準是否直接采用 ，產(chǎn)品性能指標不得低于 適用部分。建議編寫注冊產(chǎn)品標準，以準確反映每類產(chǎn)品獨特的技術特征。（三）關于型式試驗：產(chǎn)品如分基本配置和選配配置，均應要求申報單位送檢獨立注冊單元中包括基本配置（如標配探頭）和選配配置（如選配探頭）在內(nèi)的，完整的典型產(chǎn)品。（四）關于產(chǎn)品的聲輸出參數(shù)：型式試驗報告中應有相關內(nèi)容。符合公布條件的，申報企業(yè)應在產(chǎn)品隨機文件予以完整、正確公布。產(chǎn)品實際探測深度較深者，尤其應注意產(chǎn)品聲輸出過大的風險。（五）關于適用范圍：應與機型、配置相一致。聲稱有特殊適用范圍如心功能評價等應提供相應的臨床試驗資料。（六）關于臨床試驗資料：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件，臨床試驗資料是臨床評價資料和臨床試驗（試用驗證）資料的總稱。型超聲診斷設備（第二類）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫目的本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類型超聲診斷設備的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。由于型超聲診斷技術仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風險分析的角度認真確認申報產(chǎn)品的預期用途與風險管理是否相當；由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查員仍需密切關注相關法規(guī)、標準及超聲技術的最新進展，關注審評產(chǎn)品實際結(jié)構(gòu)組成、功能、預期用途等方面的個性特征，以保證產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。二、指導原則編寫依據(jù)本指導原則主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令號）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令號）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令號）、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令號）、產(chǎn)品注冊相關規(guī)范性文件及相關標準的要求，結(jié)合型超聲診斷設備的特點，制定本指導原則。三、指導原則編寫格式本指導原則正文的編寫大綱主要遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局于年月香山會議確定的編寫大綱進行編制。四、指導原則部分內(nèi)容的編寫說明本指導原則定稿過程中，相關各方對一些問題尚存不同意見，主要有以下一些： （一）關于產(chǎn)品名稱：本指導原則未對數(shù)字化超聲診斷設備進行定義并單獨分類是基于以下原因：學術界、產(chǎn)業(yè)界及管理層對數(shù)字化超聲診斷設備的定義尚未達成一致意見。目前已上市的數(shù)字化超聲診斷儀（例如：采用數(shù)字化波束成形技術或平臺的超聲診斷儀）不能從性能指標與傳統(tǒng)意義的超聲診斷設備加以區(qū)別。對數(shù)字化超聲診斷儀名稱使用的界定，多數(shù)意見認為采用數(shù)字化波束成形技術的設備方可稱為數(shù)字化型超聲診斷儀，但部分意見認為采用平臺的超聲診斷儀也可稱為型數(shù)字化超聲診斷儀。 本指導原則傾向于第一種意見。 （二）關于作用機理：型超聲診斷儀為診斷設備而非治療設備，故本指導原則不包含作用機理部分的內(nèi)容。（三）關于產(chǎn)品注冊臨床試驗資料的要求：按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件規(guī)定，執(zhí)行國家標準的型超聲診斷設備，國內(nèi)市場上也有同類型產(chǎn)品，可以不要求提供臨床試驗資料?？紤]到技術進步、產(chǎn)品的改進及產(chǎn)品適用范圍的不斷擴大，本指導原則建議用于心功能評價等非常規(guī)預期用途的型超聲診斷設備，仍需提供包括臨床試驗、臨床評價在內(nèi)的相關資料，方可核準其相關預期用途。（四）關于產(chǎn)品不良事件歷史記錄：鑒于我國的醫(yī)療器械不良事件報告制度正在建立之中，本指導原則暫未列出已經(jīng)確認的不良事件。五、指導原則編寫人員受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處承擔本指導原則的編寫工作。附件：多參數(shù)患者監(jiān)護設備（第二類）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類多參數(shù)患者監(jiān)護設備類產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類無創(chuàng)監(jiān)護儀器類產(chǎn)品，類代號為。如果產(chǎn)品包含有創(chuàng)血壓監(jiān)護部分，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，屬類醫(yī)療器械管理，故本指導原則不涉及有創(chuàng)血壓監(jiān)護的內(nèi)容。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求多參數(shù)患者監(jiān)護設備產(chǎn)品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)功能（或結(jié)構(gòu)）監(jiān)護設備（或監(jiān)護儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護設備，多參數(shù)床邊監(jiān)護儀，心電血氧監(jiān)護儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護設備等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般為臺式或移動式，由主機、顯示器、心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監(jiān)護單元（有些多參數(shù)患者監(jiān)護設備還具有其他參數(shù)的檢測功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉氣體監(jiān)護。）和各類電極、傳感器組成。一般采用模塊式或預置式結(jié)構(gòu)。按產(chǎn)品應用部分結(jié)構(gòu)可分為： 型、型。按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、交直流兩用。按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等等。 有關“母親胎兒監(jiān)護、遙測監(jiān)護、中央監(jiān)護系統(tǒng)”不包含在本指導原則中。產(chǎn)品圖示舉例：主機電極傳感器圖 多參數(shù)床邊監(jiān)護儀圖 無創(chuàng)血壓袖帶圖 血氧飽和度傳感器圖 體溫探頭圖 多參數(shù)患者監(jiān)護設備圖 一次性使用心電電極（三）產(chǎn)品工作原理多參數(shù)患者監(jiān)護設備產(chǎn)品包含不同生理監(jiān)護單元，可對一個患者同時進行多個生理參數(shù)的監(jiān)護。一般心電測量采用目前臨床上廣泛使用的電極測量方法；無創(chuàng)血壓測量采用振蕩法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測量采用胸阻抗法；體溫測量采用熱敏電阻法；脈搏氧飽和度測量采用雙波長脈動法。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關標準目前與多參數(shù)患者監(jiān)護設備產(chǎn)品相關的常用標準如下： 表 Error! No sequence specified. 相關產(chǎn)品標準 《醫(yī)用電氣設備 第部分：安全通用要求》 《醫(yī)用電氣設備 第部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求》 《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》 《醫(yī)療器械生物學評價 第部分：評價與試驗》 《醫(yī)療器械生物學評價 第部分：體外細胞毒性試驗》 《醫(yī)療器械生物學評價 第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》 《一次性使用心電電極》 《醫(yī)用電氣設備 第部分：安全通用要求 并列標準