【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 用時(shí)間會(huì)損害人體的健康”。由于超聲部分能量可轉(zhuǎn)化為熱能，熱能對(duì)胎兒有潛在危害，因此還應(yīng)警示“在具有臨床指征需要時(shí)，儀器的使用者必須對(duì)聲輸出有足夠的了解或能獲得相關(guān)的熱指數(shù)值。在空氣中即可覺(jué)察出其自熱的超聲探頭，不可用于經(jīng)陰道探查；應(yīng)特別注意減少對(duì)胚胎或胎兒的輻照聲輸出功率和輻照時(shí)間?！?醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（）電源連接條件、輸入功率；（）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。．關(guān)于聲輸出資料公布：申報(bào)者應(yīng)按要求在說(shuō)明書(shū)中對(duì)聲輸出參數(shù)是否應(yīng)公布做出說(shuō)明。若不符合聲輸出資料免于公布的條件，則在說(shuō)明書(shū)中至少應(yīng)公布下列個(gè)參數(shù)：最大時(shí)間平均聲功率輸出（最大功率）、峰值負(fù)聲壓、輸出波束強(qiáng)度、空間峰值時(shí)間平均導(dǎo)出聲強(qiáng)、超聲設(shè)備主機(jī)的設(shè)置（系統(tǒng)設(shè)置）、換能器輸出端面至最大脈沖聲壓平方積分點(diǎn)（對(duì)連續(xù)波系統(tǒng)，為最大平均平方聲壓）之間的距離()、 脈沖波束寬度（)、脈沖重復(fù)頻率（)、輸出波束尺寸、算術(shù)平均聲工作頻率（)、聲開(kāi)機(jī)系數(shù)、開(kāi)機(jī)模式、聲初始系數(shù)、初始模式、聲輸出凍結(jié)。建議公布下列個(gè)參數(shù)：換能器輸出端面距離（若適用）和換能器投射距離典型值。若符合免于聲輸出資料公布條件的，則應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中聲明峰值負(fù)聲壓、輸出波束強(qiáng)度、空間峰值時(shí)間平均導(dǎo)出聲強(qiáng)符合免于公布要求的數(shù)值并注明其標(biāo)稱(chēng)頻率。（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例.按工作原理不同可分為模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備(采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備)，模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備應(yīng)按不同注冊(cè)單元單獨(dú)注冊(cè)。.按設(shè)備主要性能指標(biāo)和配置可劃分為()單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；()單接口單探頭設(shè)備（線陣）；()單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（凸陣、線陣、相控陣等），（）可覆蓋（）、（）；()寬頻單接口單探頭設(shè)備（線陣）；()寬頻單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；()寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（線陣、凸陣、相控陣等），（）可覆蓋（）、（）；同一工作原理的以上六個(gè)注冊(cè)單元中，若生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)（）、（）和（），則允許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。若同時(shí)生產(chǎn)（）、（）和（），則充許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。原則上寬頻設(shè)備與非寬頻設(shè)備不得歸入同一注冊(cè)單元。(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，若主要技術(shù)指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）關(guān)于產(chǎn)品名稱(chēng): 采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備，產(chǎn)品名稱(chēng)可以冠以“數(shù)字化”字樣。僅為平臺(tái)的型超聲診斷儀，產(chǎn)品名稱(chēng)不得冠以“數(shù)字化”字樣。（二）關(guān)于產(chǎn)品管理類(lèi)別：原則上頻率范圍在～ 以?xún)?nèi)，主要采用型成像方式（可以同時(shí)包含模式）的黑白超聲診斷設(shè)備，可以按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。基于多普勒效應(yīng)的超聲彩色血流成像設(shè)備（可以同時(shí)包含二維灰階成像部分），按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。（二）關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)適用標(biāo)準(zhǔn)：適用 的產(chǎn)品，無(wú)論其申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否直接采用 ，產(chǎn)品性能指標(biāo)不得低于 適用部分。建議編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以準(zhǔn)確反映每類(lèi)產(chǎn)品獨(dú)特的技術(shù)特征。（三）關(guān)于型式試驗(yàn)：產(chǎn)品如分基本配置和選配配置，均應(yīng)要求申報(bào)單位送檢獨(dú)立注冊(cè)單元中包括基本配置（如標(biāo)配探頭）和選配配置（如選配探頭）在內(nèi)的，完整的典型產(chǎn)品。（四）關(guān)于產(chǎn)品的聲輸出參數(shù)：型式試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。符合公布條件的，申報(bào)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品隨機(jī)文件予以完整、正確公布。產(chǎn)品實(shí)際探測(cè)深度較深者，尤其應(yīng)注意產(chǎn)品聲輸出過(guò)大的風(fēng)險(xiǎn)。（五）關(guān)于適用范圍：應(yīng)與機(jī)型、配置相一致。聲稱(chēng)有特殊適用范圍如心功能評(píng)價(jià)等應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料。（六）關(guān)于臨床試驗(yàn)資料：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件，臨床試驗(yàn)資料是臨床評(píng)價(jià)資料和臨床試驗(yàn)（試用驗(yàn)證）資料的總稱(chēng)。型超聲診斷設(shè)備（第二類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)目的本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。由于型超聲診斷技術(shù)仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng)；由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及超聲技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)依據(jù)本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令號(hào)）、產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合型超聲診斷設(shè)備的特點(diǎn)，制定本指導(dǎo)原則。三、指導(dǎo)原則編寫(xiě)格式本指導(dǎo)原則正文的編寫(xiě)大綱主要遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于年月香山會(huì)議確定的編寫(xiě)大綱進(jìn)行編制。四、指導(dǎo)原則部分內(nèi)容的編寫(xiě)說(shuō)明本指導(dǎo)原則定稿過(guò)程中，相關(guān)各方對(duì)一些問(wèn)題尚存不同意見(jiàn)，主要有以下一些： （一）關(guān)于產(chǎn)品名稱(chēng)：本指導(dǎo)原則未對(duì)數(shù)字化超聲診斷設(shè)備進(jìn)行定義并單獨(dú)分類(lèi)是基于以下原因：學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界及管理層對(duì)數(shù)字化超聲診斷設(shè)備的定義尚未達(dá)成一致意見(jiàn)。目前已上市的數(shù)字化超聲診斷儀（例如：采用數(shù)字化波束成形技術(shù)或平臺(tái)的超聲診斷儀）不能從性能指標(biāo)與傳統(tǒng)意義的超聲診斷設(shè)備加以區(qū)別。對(duì)數(shù)字化超聲診斷儀名稱(chēng)使用的界定，多數(shù)意見(jiàn)認(rèn)為采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備方可稱(chēng)為數(shù)字化型超聲診斷儀，但部分意見(jiàn)認(rèn)為采用平臺(tái)的超聲診斷儀也可稱(chēng)為型數(shù)字化超聲診斷儀。 本指導(dǎo)原則傾向于第一種意見(jiàn)。 （二）關(guān)于作用機(jī)理：型超聲診斷儀為診斷設(shè)備而非治療設(shè)備，故本指導(dǎo)原則不包含作用機(jī)理部分的內(nèi)容。（三）關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料的要求：按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件規(guī)定，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的型超聲診斷設(shè)備，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上也有同類(lèi)型產(chǎn)品，可以不要求提供臨床試驗(yàn)資料?？紤]到技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)品的改進(jìn)及產(chǎn)品適用范圍的不斷擴(kuò)大，本指導(dǎo)原則建議用于心功能評(píng)價(jià)等非常規(guī)預(yù)期用途的型超聲診斷設(shè)備，仍需提供包括臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)在內(nèi)的相關(guān)資料，方可核準(zhǔn)其相關(guān)預(yù)期用途。（四）關(guān)于產(chǎn)品不良事件歷史記錄：鑒于我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度正在建立之中，本指導(dǎo)原則暫未列出已經(jīng)確認(rèn)的不良事件。五、指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處承擔(dān)本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)工作。附件：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器類(lèi)產(chǎn)品，類(lèi)代號(hào)為。如果產(chǎn)品包含有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》規(guī)定，屬類(lèi)醫(yī)療器械管理，故本指導(dǎo)原則不涉及有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)，一般可以按“生理參數(shù)功能（或結(jié)構(gòu)）監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般為臺(tái)式或移動(dòng)式，由主機(jī)、顯示器、心電、腦電、無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監(jiān)護(hù)單元（有些多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備還具有其他參數(shù)的檢測(cè)功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉氣體監(jiān)護(hù)。）和各類(lèi)電極、傳感器組成。一般采用模塊式或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。按產(chǎn)品應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)可分為： 型、型。按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、交直流兩用。按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等等。 有關(guān)“母親胎兒監(jiān)護(hù)、遙測(cè)監(jiān)護(hù)、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”不包含在本指導(dǎo)原則中。產(chǎn)品圖示舉例：主機(jī)電極傳感器圖 多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀圖 無(wú)創(chuàng)血壓袖帶圖 血氧飽和度傳感器圖 體溫探頭圖 多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備圖 一次性使用心電電極（三）產(chǎn)品工作原理多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品包含不同生理監(jiān)護(hù)單元，可對(duì)一個(gè)患者同時(shí)進(jìn)行多個(gè)生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)。一般心電測(cè)量采用目前臨床上廣泛使用的電極測(cè)量方法；無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量采用振蕩法，測(cè)出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測(cè)量采用胸阻抗法；體溫測(cè)量采用熱敏電阻法；脈搏氧飽和度測(cè)量采用雙波長(zhǎng)脈動(dòng)法。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下： 表 Error! No sequence specified. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 《一次性使用心電電極》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)