【正文】 由于科學(xué)技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的參數(shù)組成也在不斷的變化，本指導(dǎo)原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳細(xì)闡述各種參數(shù)的最基本的要求。該產(chǎn)品的安全、性能要求有些參數(shù)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些參數(shù)沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。.如果沒有實(shí)質(zhì)等同的產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證資料，包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告等。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備或監(jiān)護(hù)電極損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。主要的審查要點(diǎn)包括：. 與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考 的附錄；.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考 附錄；.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考 附錄、。產(chǎn)品圖示舉例：主機(jī)電極傳感器圖 多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀圖 無(wú)創(chuàng)血壓袖帶圖 血氧飽和度傳感器圖 體溫探頭圖 多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備圖 一次性使用心電電極（三）產(chǎn)品工作原理多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品包含不同生理監(jiān)護(hù)單元，可對(duì)一個(gè)患者同時(shí)進(jìn)行多個(gè)生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)。附件：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。（五）關(guān)于適用范圍：應(yīng)與機(jī)型、配置相一致。.按設(shè)備主要性能指標(biāo)和配置可劃分為()單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；()單接口單探頭設(shè)備（線陣）；()單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（凸陣、線陣、相控陣等），（）可覆蓋（）、（）；()寬頻單接口單探頭設(shè)備（線陣）；()寬頻單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；()寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（線陣、凸陣、相控陣等），（）可覆蓋（）、（）；同一工作原理的以上六個(gè)注冊(cè)單元中，若生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)（）、（）和（），則允許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。（）該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書一般包括使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書，兩者可合并。若配置寬頻探頭，則應(yīng)分別明示同一寬頻探頭在系統(tǒng)不同工作頻率下的性能指標(biāo)。副作用警告不充分：使用超聲對(duì)患者進(jìn)行診查時(shí)，可能產(chǎn)生非預(yù)期生理效應(yīng)，如對(duì)胎兒危害；等等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。常見的預(yù)期用途如下：配線陣或凸陣探頭：主要供人體腹部臟器超聲診查用。超聲波能夠區(qū)分兩個(gè)相鄰界面回聲信號(hào)最短距離的能力稱為分辨力。依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品名稱應(yīng)為型超聲診斷設(shè)備，但在實(shí)際應(yīng)用中常采用的名稱有：型超聲診斷儀、機(jī)械扇掃型超聲診斷儀、數(shù)字化型超聲診斷儀、線陣掃描型超聲診斷儀、凸陣掃描型超聲診斷儀、相控陣掃描型超聲診斷儀等。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類型超聲診斷設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱型超聲診斷儀），類別代號(hào)為。型超聲診斷儀以光點(diǎn)亮度明暗顯示體內(nèi)某一斷層界面回聲信號(hào)的強(qiáng)弱。注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等?？刂婆c操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)：系統(tǒng)顯示工作頻率與探頭實(shí)際工作頻率不一致；等等。．整機(jī)性能指標(biāo) 對(duì)設(shè)備主機(jī)和與之配套的(含選配探頭)每一個(gè)探頭必須給出下列參數(shù)：探頭標(biāo)稱頻率（單位）探測(cè)深度（單位）側(cè)向（橫向）、軸向（縱向）分辨力（單位）橫向 、縱向幾何位置精度（％）盲區(qū) （單位）上述參數(shù)指標(biāo)原則上應(yīng)符合附錄的相關(guān)要求。（十）產(chǎn)品的臨床要求．符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件規(guī)定，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的型超聲診斷儀，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)資料。必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。建議公布下列個(gè)參數(shù)：換能器輸出端面距離（若適用）和換能器投射距離典型值。（四）關(guān)于產(chǎn)品的聲輸出參數(shù)：型式試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容?？紤]到技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)品的改進(jìn)及產(chǎn)品適用范圍的不斷擴(kuò)大，本指導(dǎo)原則建議用于心功能評(píng)價(jià)等非常規(guī)預(yù)期用途的型超聲診斷設(shè)備，仍需提供包括臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)在內(nèi)的相關(guān)資料，方可核準(zhǔn)其相關(guān)預(yù)期用途。按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、交直流兩用。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞；等等。維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。.電氣安全要求檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元中典型檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)選功能最多的產(chǎn)品。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等法規(guī)文件。使用本指導(dǎo)原則的各方應(yīng)從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來(lái)分析確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說(shuō)明，包括以下內(nèi)容：.該產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說(shuō)明；.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說(shuō)明；.編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題；.其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。.心電監(jiān)護(hù)部分（）標(biāo)簽要求：包括設(shè)備標(biāo)記、操作者手冊(cè)、維修手冊(cè)、起搏器脈沖抑制能力等。清潔、消毒和滅菌未對(duì)消毒過程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說(shuō)明書中推薦的對(duì)監(jiān)護(hù)電極的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)監(jiān)護(hù)電極進(jìn)行有效消毒；等等。以下依據(jù)的附錄（表）從九個(gè)方面提示性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的可能存在的初始危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下： 表 Error! No sequence specified. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 《一次性使用心電電極》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》 《心電監(jiān)護(hù)儀》上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫目的本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。（）熔斷器和其他部件的更換的警示。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。.連續(xù)工作時(shí)間：.正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力、電源等）；.外觀和結(jié)構(gòu)要求：由制造商在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確，如：（）超表面應(yīng)光潔、色澤均勻、無(wú)傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰；（）控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：探頭由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致密封件老化、破損致探頭帶電；等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。主要的審查要點(diǎn)包括：.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考 的附錄，附錄的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有創(chuàng)造性，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會(huì)在哪兒出錯(cuò)”；.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考 附錄；.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考 附錄、。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成型超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺(tái)車式，主要由主機(jī)（含軟件）、顯示器、探頭和附件（如圖像記錄儀、圖像存儲(chǔ)器、彩色打印機(jī)、穿刺架等）組成。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。型超聲診斷儀主要由探頭和主機(jī)兩部分組成。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說(shuō)明書未對(duì)設(shè)備及探頭維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備及探頭不能正常使用；等等。