【正文】 斜視子宮鏡工作長(zhǎng)度≥ 300mm； 22176。 （三）產(chǎn)品的工作原理 （ 1） 硬管內(nèi)窺鏡主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。 （ 2）光學(xué)系統(tǒng)一般采用不同牌號(hào)的光學(xué)玻璃制造。 6 膀胱鏡由光學(xué)內(nèi)窺鏡、操作器、鏡鞘、窺鏡橋等組成。 （ 2）子宮鏡國(guó)外使用的基本上是內(nèi)窺鏡斜視 30176。將內(nèi)窺鏡與鏡橋（觀察用插管時(shí)用插管器）聯(lián)接插入鞘套后鎖緊，進(jìn)水和出水管聯(lián)接鞘套水閥上，導(dǎo)光束聯(lián)接內(nèi)窺鏡上，打開光源及水閥即可進(jìn)行手術(shù)，將異物鉗、剪刀、鋸齒鉗 等插入器械孔道可進(jìn)行活檢、取樣、息肉摘除等手術(shù)。） 、 斜視（ 30176。 1． 急性全身嚴(yán)重感染患者； 2． 急性尿路感染患者； 3． 膀胱容量小于 50ml者； 4． 嚴(yán)重尿道狹窄者、經(jīng)期盆腔充血者及孕婦； 5． 孤立腎、腎毒癥和巨大腎盂積水患者； 6． 月經(jīng)期及孕期婦女 ； 7． 短時(shí)間內(nèi)不宜重復(fù)檢查，一 般情況下一周內(nèi)不做第二次檢查 ； 8． 全身出血性疾病或有重要臟器嚴(yán)重功能損害者 ； 15 9． 大量血尿或急性尿潴留 。 ③審查要點(diǎn)： 19 —— 檢查使用說(shuō)明書，其中必須有使用前后清洗、消毒和滅菌方法的內(nèi)容。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于使用說(shuō)明書的規(guī)定； —— 檢查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品使用說(shuō)明書要求的檢驗(yàn)結(jié)果； —— 檢查隨附文件 (使用說(shuō)明書等 )，是否具有必要的操作說(shuō)明，如使用前檢查的內(nèi)容、使用中的注意事項(xiàng)、使用后的處理等。 （ 7）色分辨能力和視場(chǎng)邊緣 /中心光能比不良 ①可能的危害： 硬管鏡的色分辨能力差，或視場(chǎng)邊緣光效性能太低，可能影響醫(yī)生的觀察和操作，造成誤診或手術(shù)失敗。 有彎角的“子宮鏡”還需考慮“前端彎角及允差”和“前端彎曲長(zhǎng)度”等要求。 （ 10） 超溫危險(xiǎn)的防護(hù)。 （ 6）應(yīng)用部分的隔離 按 17 c)條要求。 ③審查要點(diǎn)： — — 檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，其中應(yīng)有建議壽命期的內(nèi)容和警示。 （ 6）銳邊與銳尖 ①可能的危害： 如果硬管鏡或配合器械插入部分表面存在非期望的尖銳邊緣或突出物等疵病，有可能損傷皮膚 、 粘膜 、 血管，甚至造成大出血。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 仔細(xì) 編寫操作說(shuō)明，對(duì)硬管鏡配合器械的規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、使用后維護(hù)規(guī)范進(jìn)行充分、必要、簡(jiǎn)潔的敘述 。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： 與患者人 體接觸的部件，采用無(wú)毒、無(wú)致敏、無(wú)刺激 的材料制造，且所購(gòu)物資均有質(zhì)保書，并嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)； ③審查要點(diǎn)： —— 全面檢查硬管鏡與患者接觸部分所用材料的情況； —— 檢查上述材料生物學(xué)評(píng)價(jià)的符合性資料。 1. 兒童檢查要慎重，以免引起窒息 ； 2. 氣管異 物病人一般應(yīng)慎用 。以上，喉鏡的視場(chǎng)角在 45176。 （ 2）硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn) 品是利用人體自然腔道進(jìn)入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進(jìn)入人體。 （ 3）膀胱鏡、子宮鏡可以配套使用的器械主要有軟性活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗（為第一類醫(yī)療器械）。此外，由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 （ 5）目鏡罩、限位器一般采用絕緣的工程塑料制造。不同用途的內(nèi)窺鏡根據(jù)使用要求制作成不同的外形、外徑、長(zhǎng)度，以達(dá)到使用所需的要求。 （ 4）光學(xué)性能： ① 視場(chǎng)角：鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡 、羊水鏡的視場(chǎng)角不能小于 60176。 ② 表面粗糙度：由于內(nèi)窺鏡是直接進(jìn)入人體內(nèi)，它的表面質(zhì)量很重要，因此內(nèi)窺鏡表面不能有鋒棱、毛刺及明顯傷痕現(xiàn)象。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 在冷光源燈座反光鏡上鍍紅外增透膜、在光輸出口設(shè)置紅外濾光片，最大限度地限制紅外光的輸出 ； —— 在相關(guān)部位采用絕熱結(jié)構(gòu)和材料 ； —— 增加照明光路光纖密度，并提高界面拋光質(zhì)量，減少光纖斷絲； —— 提高觀察系統(tǒng)的鍍膜質(zhì)量，盡可能降低物面照度； —— 使用說(shuō)明書對(duì)與有源器械互 聯(lián) 條件關(guān)于防止超溫危害作詳細(xì)說(shuō)明。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 必要時(shí)硬管鏡上應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐涮子玫臉?biāo)識(shí)； —— 出廠時(shí)嚴(yán)格檢查實(shí)際規(guī)格與標(biāo)識(shí)值是否相符； —— 使用前檢查配套標(biāo)識(shí)的一致性。如硬管鏡與手術(shù)器械不相容，造成手術(shù)器械無(wú)法順暢插入，或無(wú)法出現(xiàn)在硬管鏡的視場(chǎng)中，導(dǎo)致危害發(fā)生。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查隨附文件 (使用說(shuō)明書等 )，其中應(yīng)有正確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容。（注：可與使用說(shuō)明書合并） （ 5）環(huán)境條件 ① 運(yùn)輸和貯存 環(huán)境溫度范圍： 40℃ ?+70℃； 相對(duì)濕度范圍： 10%?100%； 大氣壓力范圍： 500hpa?1060hpa。 （八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二章的要求 檢測(cè)。 4．電氣安全 硬管內(nèi)窺鏡自體是無(wú)源產(chǎn)品，然而該產(chǎn)品必 須配合有源內(nèi)窺鏡設(shè)備使用，因此需滿足 GB 和 GB 的 30 互連要求。 （ 8）接口混淆 26 ①可能的危害： 硬管鏡有沖洗接口、送氣接口和手術(shù)器械通道口，如若操作使用中接口混淆，顯然會(huì)對(duì)患者造成傷害。 ③審查要點(diǎn)： 檢查隨附文件 (使用說(shuō)明書等 )，是否具有“必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用”的內(nèi)容和相關(guān)警示性說(shuō)明。 3． 環(huán)境危害 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，意外的機(jī)械破壞 。 直腸鏡 供肛門、直腸病變的診斷和活檢取樣用。、 90176。 直腸鏡可以分為二種型號(hào)，一種是帶有光學(xué)系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡，可在內(nèi)窺鏡直視下活檢取樣，摘除息肉。配套器械國(guó)內(nèi)外相同，規(guī)格型號(hào)也相同。 直腸鏡一種是帶有光學(xué)系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡，由閉孔器、窺視管、手柄、鏡盤、注氣嘴、光導(dǎo)束接口 等組成；另一種是沒有光學(xué)系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡，只有內(nèi)外窺視管，中間裝有照明光導(dǎo)束，帶有手柄、鏡盤、注氣嘴、光導(dǎo)束接口等組成的直腸鏡。角外鏡管、光導(dǎo)束、內(nèi)鏡管、光學(xué)系統(tǒng)、鏡體、光導(dǎo)束接口、目端接管、目鏡罩、輸液管、操作管、限位器、宮頸塞等組成；另一種由內(nèi)窺鏡體、操作器、鞘套組成。彎角的子宮鏡。待排水孔 10 流出的液體清亮后，在直視下將