【正文】 器械主要有軟性活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗（為第一類醫(yī)療器械）。目前國外均不采用銅制造。 （ 1）與人體接觸的內外鏡管、鏡鞘、窺視管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。 6 膀胱鏡由光學內窺鏡、操作器、鏡鞘、窺鏡橋等組成。此外，由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與注冊法規(guī)的變化，以確認申報產品是否符合法規(guī)要求。 一 、 適用 范圍 本 指導原則 只包括 2020 年版《醫(yī)療器械分類目錄》中的第二類硬管內窺鏡產品，即喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡。 子宮鏡一種由 22176。 （ 2）光學系統(tǒng)一般采用不同牌號的光學玻璃制造。 （ 5）目鏡罩、限位器一般采用絕緣的工程塑料制造。 （ 4）直腸鏡可以配套使用的器械主要有硬性活剪鉗（為第一類醫(yī)療器械）。外加操作器、鞘套，國內有部分醫(yī)院使用，但國內更多的醫(yī)院使用 22176。 （三）產品的工作原理 （ 1） 硬管內窺鏡主要由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。不同用途的內窺鏡根據使用要求制作成不同的外形、外徑、長度，以達到使用所需的要求。膀胱鏡、子宮鏡和直腸鏡可以利用鏡體本身的操作孔道進入活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗進行活剪取樣、切割等臨床手術； 喉鏡、鼻竇鏡、羊水鏡本身不帶有器械孔道，不配有鏡鞘等，只能做檢查診斷用。 在操作子宮鏡時，先膨脹宮腔，然后將操作鞘套與閉孔器順宮腔方向插入到宮頸內口稍下方，退出閉孔器，將操作器及內窺鏡插入鞘套后鎖緊，將輸液管聯接鞘套水閥上，在80180mmHg范圍的壓力下注入 5%葡萄糖液以膨宮。 （ 1）工作長度參數： 不同用途的內窺鏡產品，工作長度不相同，一般情況下： 喉鏡工作長度≥ 180mm； 鼻竇鏡工作長度≥ 175mm； 膀胱鏡工作長度≥ 300mm； 斜視子宮鏡工作長度≥ 300mm； 22176。 （ 4）光學性能： ① 視場角：鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡 、羊水鏡的視場角不能小于 60176。左右，國外同類產品相同。、 45176。 ③分辨率：分辨率是內窺鏡重要的光學指標，普通內窺鏡一般應大于 (L=10mm)。 ② 表面粗糙度：由于內窺鏡是直接進入人體內，它的表面質量很重要，因此內窺鏡表面不能有鋒棱、毛刺及明顯傷痕現象。 鼻竇鏡 供鼻竇、鼻腔、鼻咽部檢查和手術時觀察用。 子宮鏡 供臨床檢查子宮腔內疾病和治療時用。 羊水鏡 透過羊膜觀察妊娠晚期或分娩期的羊水情況，以監(jiān)護胎兒 ； ； ； ； ； 。 ②可采取的風險控制措施： —— 在冷光源燈座反光鏡上鍍紅外增透膜、在光輸出口設置紅外濾光片，最大限度地限制紅外光的輸出 ； —— 在相關部位采用絕熱結構和材料 ； —— 增加照明光路光纖密度，并提高界面拋光質量，減少光纖斷絲； —— 提高觀察系統(tǒng)的鍍膜質量，盡可能降低物面照度； —— 使用說明書對與有源器械互 聯 條件關于防止超溫危害作詳細說明。 （ 2）交叉感染 ①可能的危害： 如果硬管鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴格 地 清洗、消毒和滅菌，就可能對患者產生交叉感染的危害。如：執(zhí)行《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》等。 ②可采取的風險控制措施： —— 硬管鏡應進行合理包裝，如：先裝入中性塑料袋，再裝入內襯軟性塑料的硬質手提箱，并使各件分隔固定 ， 硬質手提箱外套塑料袋，再裝入瓦楞紙箱內 ； —— 硬管鏡應貯存在相對濕度不超過 80%、干燥、通風、無腐蝕性氣體的清潔室內； —— 硬管鏡應放在專用箱內，不可交叉重疊放置； —— 硬管鏡 在儲運和使用過程中，應避免摔打、跌落和碰撞等。 ②可采取的風險控制措施： —— 必要時硬管鏡上應有適當的配套用的標識； —— 出廠時嚴格檢查實際規(guī)格與標識值是否相符； —— 使用前檢查配套標識的一致性。 —— 編寫的操作說明，應由設計人員、臨床醫(yī)生等相關專家審定。 （ 3）由不熟練 /未經培訓的人員使用 ①可能的危害： 硬管鏡必須由經必要培訓而且操作熟練的醫(yī)生使用，不然可能對患者產生嚴重危害。 ②可采取的風險控制措施： —— 請有資歷的臨床醫(yī)生充分說明適應癥、禁忌癥和副作用； —— 編寫的使用說明書關于適應癥、禁忌癥和副作用部分請有資歷的臨床醫(yī)生審定。如硬管鏡與手術器械不相容，造成手術器械無法順暢插入，或無法出現在硬管鏡的視場中，導致危害發(fā)生。 ②可采取的風險控制措施： —— 通過設計、精密制造、良好的維護保養(yǎng)和使用前檢查，確保硬管鏡的表面無非期望的尖銳邊緣或突出物，手術 25 器械的外表面光 滑、桿部平直，無鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕。 ②可 采取的風險控制措施： 通過設計和精密制造，改善硬管鏡的顏色分辨性能和視場邊緣光效性能。 ③審查要點： —— 檢查不同功能接口 的型式是否不同； —— 檢查隨附文件對避免接口混淆的警示 。 ③審查要點： —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，其中應有正確維護保養(yǎng)的內容。 對以上每一可能的危害，檢查風險管理文件的相關內 28 容 ： 應有關于防電擊措施、防超溫措施、生物學評價、防止交叉感染、防止儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件和意外的機械破壞、防止不適當標記危害、防止不適當操作說明危害、防止由不熟練 或 未經培訓的人員使用危害、防止適應癥禁忌癥和副作用說明不充分危害、防止與不相容的消耗品 、 附件 、其他醫(yī)療器械共用危害、防止銳尖銳邊危害、避免接口混淆、防止維護規(guī)范和 /或維護不適當危害、防止缺少壽命期規(guī)定危害等的描述（包括該危害的風險分析、降低 該風險的措施、可接受水平或剩余風險等內容） （七）產品的主要技術性能指標 本條款給出需要考慮的產品主要技術性能指標，其中部分性能指標給出定量要求，其他性能指標因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給出定量要求，企業(yè)具體可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，以及企業(yè)自身的技術能力。 2．光學性能 （ 1）視場角，與企業(yè)標稱值的偏差不大于 15%； （ 2）視向角，與企業(yè)標稱值的偏差不大于 10%；