第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術審評指南-文庫吧
2024-10-09 03:29 本頁面
【正文】 鏡，可在內(nèi)窺鏡直視下活檢取樣，摘除息肉。另一種 是不帶光學系統(tǒng)，具有觀察目的、內(nèi)外鏡管之間裝有照明光束的內(nèi)窺鏡，它可以在光導束的照明下直接下手術鉗進行活檢取樣。 （ 1）工作長度參數(shù)： 不同用途的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，工作長度不相同，一般情況下： 喉鏡工作長度≥ 180mm； 鼻竇鏡工作長度≥ 175mm； 膀胱鏡工作長度≥ 300mm； 斜視子宮鏡工作長度≥ 300mm； 22176。角子宮鏡工作長度≥ 165mm； 直腸鏡工作長度≥ 150mm； 羊水鏡工作長度≥ 300mm。 （ 2）鏡管外徑： 不同用途（成人和兒童）的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，其外徑尺寸也不相同，一 般情況下： 11 喉鏡外徑尺寸Φ 5mm、Φ 8mm、Φ 10mm； 鼻竇鏡外徑尺寸Φ 3mm、Φ 4mm； 膀胱鏡外徑尺寸Φ 3mm、Φ 4mm； 膀胱鏡鏡鞘外徑尺寸以 Fr 為單位，國內(nèi)常用 、 21Fr、 23Fr，國外常用 24Fr、 25Fr； 子宮鏡外徑尺寸Φ 3mm、Φ 4mm、Φ ； 直腸鏡外徑尺寸Φ 15mm、Φ 20mm； 羊水鏡外徑尺寸Φ 4mm、Φ 5mm。 （ 3）目鏡罩外徑尺寸關系到與 CCD 攝像系統(tǒng)的配合，國際通用尺寸直徑 32mm。 （ 4）光學性能： ① 視場角：鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡 、羊水鏡的視場角不能小于 60176。，否則影響觀察范圍。目前國外同類產(chǎn)品的視場角已達到 90176。以上，喉鏡的視場角在 45176。左右，國外同類產(chǎn)品相同。 ②視向角：視向角一般分為前視（ 00176。、 12176。） 、 斜視（ 30176。、 45176。） 、 側視（ 70176。、 90176。）。 ③分辨率：分辨率是內(nèi)窺鏡重要的光學指標，普通內(nèi)窺鏡一般應大于 (L=10mm)。 （ 5）照度：主要是照度的均勻性，如照度不能充滿視場，則周邊模糊，進而影響視野。 （ 6）機械性能： 12 ① 密封性：內(nèi)窺鏡的密封性關系到成像質(zhì)量，如密封不好就容易滲水，破壞光學系統(tǒng)，影 響觀察。通水閥鏡鞘與膀胱鏡的錐體配合處應密合，在 1min內(nèi)滲水應不超過 5 滴，否則配合不好容易漏水影響手術。 ② 表面粗糙度：由于內(nèi)窺鏡是直接進入人體內(nèi)，它的表面質(zhì)量很重要，因此內(nèi)窺鏡表面不能有鋒棱、毛刺及明顯傷痕現(xiàn)象。 ③ 連接部位牢固性：膀胱鏡器械各組成件之間的連接應牢固可靠，拆裝應靈活方便。 （四）產(chǎn)品應適用的標準 1． 適用的國家標準、行業(yè)標準 YY 0068 醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術條件 YY 0071 直腸 ,乙狀結腸窺鏡 YY 91083 纖維導光膀胱鏡 YY 91075 子宮腔內(nèi)窺鏡 YY 0076 金屬制件的鍍層分類 技術條件 YY 91055 醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術條件 GB 11244 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求 GB 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 GB 醫(yī)用電氣設備 第 2部分：內(nèi)窺鏡設備安全專用要求 及新出版的適用標準 13 2．適用的國際標準： ISO86001 光學和光學儀器 — 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設備 第 1 部分：基本要求 ISO86002 光學和光學儀器 — 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及 內(nèi)治療設備 第 2 部分 ：硬性支氣管鏡的專用要求 ISO86003 光學和光學儀器 — 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及 內(nèi)治療設備 第 3 部分：視場角和視向角的測定 ISO86004 光學和光學儀器 — 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及 內(nèi)治療設備 第 4 部分： 插入部分的最大寬度 以及 新出版的適用標準 3．可引用或參照的相關標準： GB/T191 包裝儲運圖示標志 醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求 : 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB/T14710 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法 GB/ 醫(yī)療器械生物學 評價 第 1 部分：評價與試驗 GB/ 醫(yī)療器械生物學評價 第 5 部分：體外細胞毒性試驗 GB/ 醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分：刺激與致 敏反應試驗 YY0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提 14 供信息的符號 YY0505 醫(yī)用電氣設備 第 12 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 及新出版的相關標準 （五）產(chǎn)品的預期用途 產(chǎn)品名稱 適用范圍 禁忌癥 喉鏡 供咽喉部病變的診斷和治療檢查時用。 1. 兒童檢查要慎重，以免引起窒息 ； 2. 氣管異 物病人一般應慎用 。 鼻竇鏡 供鼻竇、鼻腔、鼻咽部檢查和手術時觀察用。 1． 鼻腔囊腫過大、腔道直徑小于 4mm者； 2． 鼻腔嚴重出血者 ； 3． 高血壓、嚴重心肺功能不全者； 4． 嚴重全身性疾病、出血性疾病患者； 5． 嬰幼兒及孕婦慎用 ； 6． 急性炎癥。 膀胱鏡 供檢查尿道或膀胱內(nèi)疾病和手術時用。 1． 急性全身嚴重感染患者； 2． 急性尿路感染患者； 3． 膀胱容量小于 50ml者； 4． 嚴重尿道狹窄者、經(jīng)期盆腔充血者及孕婦； 5． 孤立腎、腎毒癥和巨大腎盂積水患者； 6． 月經(jīng)期及孕期婦女 ； 7． 短時間內(nèi)不宜重復檢查，一 般情況下一周內(nèi)不做第二次檢查 ； 8． 全身出血性疾病或有重要臟器嚴重功能損害者 ； 15 9． 大量血尿或急性尿潴留 。 子宮鏡 供臨床檢查子宮腔內(nèi)疾病和治療時用。 1． 月經(jīng)期及活動性子宮出血者； 2． 急性、惡急性生殖道炎癥患者； 3． 近期子宮穿孔或修補史患者； 4． 欲繼續(xù)子宮內(nèi)妊娠者； 5． 宮頸難以擴張者； 6． 宮頸惡性腫瘤患者； 7． 嚴重心血管、肺或血液病等內(nèi)科疾病者。 直腸鏡 供肛門、直腸病變的診斷和活檢取樣用。 1． 直腸和結腸內(nèi)有梗阻； 2． 腸內(nèi)異物尚未取出； 3． 病變部位嚴重發(fā)炎，粘連后過度扭曲或縮窄 ； 4．
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