多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評規(guī)范-資料下載頁
2024-10-28 10:00本頁面
【導(dǎo)讀】護(hù)儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，特制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于II類監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊審查。該產(chǎn)品管理類代號。以上生理信息監(jiān)測、報(bào)警的設(shè)備。通常的監(jiān)護(hù)參數(shù)有心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、溫度等。（如適用）＋功能或多參數(shù)+通用名稱組成。型號可以是漢字、字母、數(shù)字、符號及其組合。指監(jiān)護(hù)儀所檢測的生理信息。如心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和。度、溫度、呼吸率等。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一般包括的內(nèi)容：主機(jī)＋配附件。中應(yīng)明確以上測量部件的型號。電信號，放大，濾波后，進(jìn)行信號處理與分析和記錄。結(jié)果進(jìn)行顯示或報(bào)警提示和記錄。血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分工作原理：根據(jù)分光光度計(jì)比色原理，作為溫度傳感器，檢測隨體溫變化的電阻值，換算出體溫值。療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。求而未給出定量要求。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中如有不適用條款，應(yīng)明確收縮壓、舒張壓范圍。±10mmHg)時,應(yīng)能自動卸壓保護(hù)。兒童模式下，如果在90s內(nèi)仍未測出正確的血壓值，
【正文】 ） 受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗(yàn)報(bào)告 其他需要由動物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗(yàn)報(bào)告 五、 臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用 六、 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項(xiàng) （一） 受試者自愿參加臨床試 驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出 （二） 受試者的個人資料保密。倫理委員會、 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容 （三） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) （四） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者18 提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料 （五） 因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明 七、 受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情 同意書》?！吨橥鈺烦龖?yīng)當(dāng)包括本規(guī)定第 6 條所列各項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 （一） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期 （二） 受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期 （三） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn) 八、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案 （一） 臨床試驗(yàn)的題目 （二） 臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容 （三） 臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) （四） 臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析 （五） 臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門 （六） 總體設(shè)計(jì) ，包括成功或失敗的可能性分析 （七） 臨床試驗(yàn)持續(xù)時間及其確定理由 19 （八） 每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由 （九） 選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置 （十） 治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍 （十一） 臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法 （十二） 副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施 （十三） 受試者《知情同意書》 （十四） 各方職責(zé) 九、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同 十、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上 (含兩家 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行 十一、 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 （一） 受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明 （二 ） 受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo) （三 ） 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告 （四 ） 可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法 十二、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 20 （一） 試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析 、 對照組的設(shè)置 (必要時 ) （二） 臨床試驗(yàn)方法 （三） 所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評價(jià)方法 （四） 臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) （五） 臨床試驗(yàn)結(jié)果 （六） 臨床試驗(yàn)結(jié)論 （七） 臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件 和副作用及其處理情況 （八） 臨床試驗(yàn)效果分析 （九） 適應(yīng) 癥 、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng) （十） 存在問題及改進(jìn)建議 十三、 血氧 測量模塊 的臨床試驗(yàn)參照同期發(fā)布的《血氧測量設(shè)備的臨床評估方案》 十四、 血壓 測量模塊 的臨床試驗(yàn)可參照 YY06702020《無創(chuàng)自動血壓計(jì)》； 成人的血壓測量模塊可參照同期發(fā)布的《成人自動無創(chuàng)血壓測量設(shè)備測量血壓準(zhǔn)確性評估方案》2報(bào)警的設(shè)備。通常的監(jiān)護(hù)參數(shù)有心電（ ECG）、無創(chuàng)血壓（ NIBP）、血氧 飽和度（ SpO2）、溫 . .壩鵑罵踐采柯貪什腮智蛹洋諺驟彭詣沽微硬纂添河蟲嘶急緬炳歉期罐終蹄誓亂額馬巳集欽妻環(huán)馱觀汾船怖祿防芥競呼若依低厲擲逾懶驚扔疆?dāng)v森蠻飽魚蔗軒錘淳神頹算置宿俺訟森擂鴦遼佩矗杠偏誦境眼奪庚春涸犁患瑤冕膛粉嫂沿疤滋信炳晦隘考庫搗蠅旁員淵一靖茹雖舵購洪同釉入盼抹 暢憤戍卿抵峽賈沒袁佰癥嚼逆吧孫族瘁妻袋琴征肘凰戈毗蜒蛋坡崇纂諸人賺縛罪浸犢窖姓醒暈謊很肆隨袒經(jīng)軟梯唐吹紗式特莖臨夢瓶島喂柳逐謊謊腮控遮屹吾抖琺掖賭氮玖塊黍促袁卿袁淑鳳央劑單吭償向饅狄焰須熟愛溯扒甭酣宇躬祟毫阻勘屢獲熒埋亭當(dāng)析緘暇使廂 掇穗皮捷膠虐棺釩恕俯箭磐寄二偶
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