多參數監(jiān)護儀技術審評規(guī)范-免費閱讀
【正文】 一、 臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害 二、 由獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構 (是指經過國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地 )，對申請注冊的“多參數監(jiān)護儀”在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證 三、 臨床試驗負責人應當具備主治醫(yī)師以上的職稱 ,臨床試驗人員應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力；熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻 四、 “多參數監(jiān)護儀”臨床試驗的 前提條件 （一） 該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準 17 （二） 該產品具有自測報告 （三） 該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格 （四） 受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告 其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告 五、 臨床試驗不得向受試者收取費用 六、 臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項 （一） 受試者自愿參加臨床試 驗，有權在臨床試驗的任何階段退出 （二） 受試者的個人資料保密。 限制在每一次一位患者使用。 （三） 如果企業(yè)申報醫(yī)療器械產品注冊的 多參數監(jiān)護儀 選用未經上市的測量部件，其中無創(chuàng)血壓（ NIBP）、血氧飽和度（ SpO2）11 的臨床試驗 可 按照附件 1的要求 進行 。 九 、 產品的檢測要求 監(jiān) 護儀 出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。 b）充氣袖帶脫落時 ,應能在充氣開始后的 30s 內停止充氣(或聲響報警 )。 3mmHg）； 血壓測量重復性 ：在測量范圍內， 測量 5次，平均 測量誤差8 不大 于 177。國家標準、行業(yè)標準中如有不適用條款，在標準的編制說明中應說明理由。 。 （二） 測量參數 如血壓、血氧、心電、體溫、呼吸率 等 。 3 血氧飽和度 監(jiān)護部分工作原理： 根據分光光度計比色原理，通過測量人體 末梢、體表等毛細血管脈動期間對通過光吸收率的變化計算而得。 （三） 通用名稱 通用名稱 一般指 多參數監(jiān)護儀 。 本規(guī)范中的 多參數監(jiān)護儀 指能夠對同一個患者 進行一 個或以上生理信息監(jiān)測、報警的設備。通常的監(jiān)護參數有心電（ ECG）、無創(chuàng)血壓（ NIBP）、血氧飽和度（ SpO2）、 溫 度 （ TEMP）等。 三、 產品的結構組成 產品的結構組成一般 包括的內容：主機 ＋配附件。 無創(chuàng)血壓監(jiān)護部分 （示波 法） ： 通過壓力傳感器檢測脈搏 產生的振動信號 ， 并通過計算 振幅 變化，得出相應的 收縮壓 、 舒張壓 和平均壓。 （三） 使用環(huán)境 應明確 使用場所，如普通病房、 ICU、 CCU、急診室 、家庭等 使用場所 。 、血氧、心電導聯線（非主電纜，一體化電纜除外）、體溫、呼吸等接觸人體材料的生物相容性的風險。 7 （ 一 ） 心電監(jiān)護部分性能要求 參見《心電監(jiān)護產品技術審評規(guī)范》 。 （177。 c）測量保護：成人模式下，如果在 180s 內仍未正確測 出 血壓值，則 袖帶 自動 泄壓 。 性能要求 至少應包括 血氧飽和度測量精度，無創(chuàng)血壓測量精度，呼吸率測量精度，體溫測量精度等 。 體溫模塊可提交臨床豁免報告 十 一 、 產品的不良事件歷史記錄 應建立不良反應相關的規(guī)章制度。 。倫理委員會、 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容 （三） 醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險 （四） 醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構有義務向受試者18 提供與該臨床試驗有關的信息資料 （五） 因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明 七、 受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情 同意書》。臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有
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