多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評(píng)規(guī)范(編輯修改稿)
2024-12-03 10:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 量精度，呼吸率測量精度，體溫測量精度等 。 安全要求應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（如有）。 十 、 產(chǎn)品的臨床要求 監(jiān)護(hù) 儀 的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（ 5號(hào)令）的要求。 （一） 如 企業(yè)選用本企業(yè)已經(jīng)過臨床試驗(yàn)， 且已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的測量部件 ，則企業(yè)提供以下材料，作為臨床評(píng)價(jià)10 資料 測量部件 的型號(hào)或編號(hào)； 測量部件 的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的臨床試 驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，并加蓋公章； 的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書復(fù)印件，并加蓋公章。如企業(yè)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書不能體現(xiàn) 測量部件 的相關(guān)信息， 則應(yīng)由供方提供取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的產(chǎn)品使用選用測量部件的證明材料。 （二） 如企業(yè)選用 非本企業(yè) 經(jīng)過臨床試驗(yàn)， 且已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的測量部件 ，則企業(yè)提供以下資料， 作為臨 床評(píng)價(jià)資料 的型號(hào)或編號(hào)； 采購測量部件 的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，并由供方加蓋公章； 采購測量部件 的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書復(fù)印件，并由供方加蓋公章。 如供方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書不能體現(xiàn) 測量部件 的相關(guān)信息，則應(yīng)由供方提供 取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的產(chǎn)品使用采購測量部件 的 證明材料。 （三） 如果企業(yè)申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 選用未經(jīng)上市的測量部件，其中無創(chuàng)血壓（ NIBP）、血氧飽和度（ SpO2）11 的臨床試驗(yàn) 可 按照附件 1的要求 進(jìn)行 。 體溫模塊可提交臨床豁免報(bào)告 十 一 、 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 應(yīng)建立不良反應(yīng)相關(guān)的規(guī)章制度。 十二 、 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) （一）說明書，標(biāo)簽，包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（ 10 號(hào)令）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 （二） 說明書從風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中可以正確追溯到相關(guān)內(nèi)容 （三） 說明書應(yīng)有所有配附件的規(guī)格和名稱 （四 ） 結(jié)合產(chǎn)品 特點(diǎn)，說明書應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容 。如，是否要求不可在具有易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用本設(shè)備，不可在核磁共振（ MRI）或 CT 檢查過程中使用本設(shè)備。 多參數(shù) 監(jiān)護(hù)儀對(duì)患 者 診斷只起輔助作用。 運(yùn)行可能產(chǎn)生的影響。如 多參數(shù) 監(jiān)護(hù)儀與心臟起器共同使用是否產(chǎn)生影響 。 監(jiān)護(hù)儀 是否只可同時(shí)監(jiān)護(hù)一個(gè)患者。 限制在每一次一位患者使用。 。 。 12 。 ，電極的顏色說明和連接方法。 ，清潔方法。 十三、 注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t 單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同和應(yīng)用范圍不同進(jìn)行劃分，單元?jiǎng)澐值幕驹瓌t如下： （一） 電氣安全類型不同的 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 不 得以同一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè) （二） 主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋的 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 不得以同一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè) 13 參考標(biāo)準(zhǔn)： EC13 Cardiac monitors, heart rate meters, and alarms EN 606011:1990 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety EN 6060111:2020 Medical electrical equipment Part 11: General requirements for safety Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems EN 6060112:2020 Medical electrical equipment – Part 11:General requirements for safety – Collateral standard: Electromagic patibility – Requirements and tests EN 6060114: Medical electrical equipment – Part 16: General requirements for safety – Collateral standard: Programmable electrica
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