多參數(shù)監(jiān)護儀技術(shù)審評規(guī)范(存儲版)
【正文】 預(yù)期的安全性和有效性 。 監(jiān)護儀 是否只可同時監(jiān)護一個患者。 如供方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書不能體現(xiàn) 測量部件 的相關(guān)信息，則應(yīng)由供方提供 取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的產(chǎn)品使用采購測量部件 的 證明材料。 （六） 電氣安全 電氣安全應(yīng)符合 和 的要求。 5mmHg)時 ,應(yīng)能自動卸壓保護。（177。 八、 產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 本部分給出 至少 需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)，部分性能指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給出定量要求。產(chǎn)品應(yīng)采用阻燃材料 6 （五） 生理參數(shù)模塊（包含附件） 的主要風(fēng)險 、血氧、溫度、呼吸等電纜的除顫防護，避免對操作者的電擊。 5 （一） 適用人群 如 成人、小兒、新生兒、早產(chǎn)兒（或者按照體重劃分的）。根據(jù)分析結(jié)果進行顯示或報警提示和記錄。如心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和2 度、 溫 度 、呼 吸率 等 。該產(chǎn)品管理 類代號為 68219。 多參數(shù)監(jiān)護儀 是 對同一個患者 進行二個以上 （包括二個） 生理信息監(jiān)測、報 警的設(shè)備 。 （ 一） 主機的構(gòu)成部件 ： 網(wǎng)電源部件、內(nèi)部電源 、顯 示部件 、 控制部件 、測量部件 、記錄部件 及輸入、輸出接口等。 呼吸率監(jiān)護部分（胸阻抗法）： 通過 心電 導(dǎo)聯(lián)的 2個電極向人 體注入功能電流，在相同電極上檢測胸阻抗變化，計算 呼吸率參數(shù)。 特殊環(huán)境應(yīng)進一步說明，如手術(shù)室、高壓氧艙、磁共振環(huán)境等。 ，監(jiān)護儀心電電纜的選擇，避免吸收除顫能量。 （ 二 ） 血氧飽和度監(jiān)護部分性能要求 精度要求的 測量范圍： 不窄于 70%～ 99%； : 在 70%～ 100%范圍內(nèi)，誤差 不大于177。 5mmHg）； ； a）充氣過壓保護： 成人模式：袖帶充氣壓力 不窄于 177。 兒童模式下，如果在 90s內(nèi)仍未測出正確的血壓值，則 袖帶自動泄壓 。 安全要求應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強度、保護接地阻抗（如有）。 十二 、 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 （一）說明書，標(biāo)簽，包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（ 10 號令）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 （二） 說明書從風(fēng)險分析報告中可以正確追溯到相關(guān)內(nèi)容 （三） 說明書應(yīng)有所有配附件的規(guī)格和名稱 （四 ） 結(jié)合產(chǎn)品 特點，說明書應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容 。 ?！吨橥鈺烦龖?yīng)當(dāng)包括本規(guī)定第 6 條所列各項外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 （一） 醫(yī)療器械臨床試驗負責(zé)人簽名及簽名日期 （二） 受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期 （三） 醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認 八、 醫(yī)療器械臨床試驗方案 （一） 臨床試驗的題目 （二） 臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容 （三） 臨床評價標(biāo)準(zhǔn) （四） 臨床試驗的風(fēng)險與受益分析 （五） 臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門 （六） 總體設(shè)計 ，包括成功或失敗的可能性分析 （七） 臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由 19 （八） 每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由 （九） 選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置 （十） 治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍 （十一） 臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法 （十二） 副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施 （十三） 受試者《知情同意書》 （十四） 各方職責(zé) 九、 醫(yī)療機構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同 十、 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上 (含兩家 )醫(yī)療機構(gòu)進行 十一、 《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 （一） 受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明 （二 ） 受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo) （三 ） 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告 （四 ） 可能產(chǎn)生的風(fēng)險，推薦的防范及緊急處理方法 十二、 醫(yī)療器械臨床試驗報告 20 （一） 試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析 、 對照組的設(shè)置
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