多參數監(jiān)護儀技術審評規(guī)范(已修改)
2024-11-13 10:00 本頁面
【正文】 1 多參數監(jiān)護儀技術審評規(guī)范 （ 2020 版） 根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號）的要求并結合 多參數監(jiān)護儀 產品的特點，為規(guī)范監(jiān)護儀產品的技術審評工作，特制定本規(guī)范。 一、 適用范圍 本規(guī)范適用于 II 類 監(jiān)護 產品 注冊審查 。該產品管理 類代號為 68219。 本規(guī)范中的 多參數監(jiān)護儀 指能夠對同一個患者 進行一 個或以上生理信息監(jiān)測、報警的設備。通常的監(jiān)護參數有心電（ ECG）、無創(chuàng)血壓（ NIBP）、血氧飽和度（ SpO2）、 溫 度 （ TEMP）等。 多參數監(jiān)護儀 是 對同一個患者 進行二個以上 （包括二個） 生理信息監(jiān)測、報 警的設備 。 二、 產品名稱的要求 單參數的 監(jiān)護儀 產品名稱 一般 應 由型號 （如適用） ＋ 功能 +通用名稱組成。 二個以上參數的監(jiān)護儀產品名稱 一般 應由型號（如適用）＋功能或多參數 +通用名稱組成。 （一） 型號 型號 可以是漢字、 字母、數字、符號 及其組合。 （二） 功能 指監(jiān)護儀所檢測的生理信息。如心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和2 度、 溫 度 、呼 吸率 等 。 （三） 通用名稱 通用名稱 一般指 多參數監(jiān)護儀 。 三、 產品的結構組成 產品的結構組成一般 包括的內容：主機 ＋配附件。 （ 一） 主機的構成部件 ： 網電源部件、內部電源 、顯 示部件 、 控制部件 、測量部件 、記錄部件 及輸入、輸出接口等。 測量部件包括 ：心電、血壓、血氧、體溫 等 ，注冊產品標準中應明確以上測量部件的型號 。 測量部件指包含計算方法的軟件及必要的硬件。 （ 二） 配附件一般包括： 心電導聯電纜、電極片、血氧傳感器、無創(chuàng)血壓袖帶、 溫 度傳感器 等。 四、 產品工作原理 心電監(jiān)護部分工作原理：通過心電傳感器采集人體體表生物電 信號，放大，濾波后，進行信號處理與分析和記錄。根據分析結果進行顯示或報警提示和記錄。 3 血氧飽和度 監(jiān)護部分工作原理： 根據分光光度計比色原理，通過測量人體 末梢、體表等毛細血管脈動期間對通過光吸收率的變化計算而得。 無創(chuàng)血壓監(jiān)護部分 （示波 法） ： 通過壓力傳感器檢測脈搏 產生的振動信號 ， 并通過計算 振幅 變化，得出相應的 收縮壓 、 舒張壓 和平均壓。 呼吸率監(jiān)護部分（胸阻抗法）： 通過 心電 導聯的 2個電極向人 體注入功能電流，在相同電極上檢測胸阻抗變化，計算 呼吸率參數。 呼吸率監(jiān)護部分（熱敏電阻法）：采用負溫度系數的熱敏電阻作為溫度傳 感器，檢測隨呼吸氣體溫度變化的電阻值，計算出呼吸率參數。 溫 度 監(jiān)護部分（熱敏電阻法）： 采用負溫度系數的熱敏電阻作為溫度傳感器，檢測隨體溫變化的電阻值，換算出體溫值 。 五、 產品適用的相關標準 多參數監(jiān)護儀根據產品自身特點適用以下相關標準： （一） GB/T 1912020 包裝儲運圖示標志 （二） GB/T 147101993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法 （三） GB/T 醫(yī)療器械生物學評價 第 1部分：評價與試驗；（與患者有接觸部分的產品適用） 4 （四） GB/T 醫(yī) 療器械生物學評價 第 5部分：體外細胞毒性試驗；（與患者有接觸部分的產品適用） （五） GB/T 醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗；（與患者有接觸部分的產品適用） （六） YY 05052020醫(yī)用電氣設備 第 12部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 （七） YY910791999 心電監(jiān)護儀 （八） GB 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求； （九） 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 （十） 心電監(jiān)護設備安全專用要求 （十一） YY/T 03162020 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 （十二） YY04662020 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 注：以上標準適用最新版本。 六、 產品的預期用途 預期用途至少包含：適用人群、測量參數 、使用環(huán)境三個方面。 5 （一） 適用人群 如 成人、小兒、新生兒、早產兒（或者按照體重劃分的）。 （二
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