多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評(píng)規(guī)范-wenkub
2022-11-08 10:00:36 本頁(yè)面
【正文】 ammable electrical medical systems EN 6060116 Medical electrical equipment – Part 16: General requirements for safety – collateral standard: Usability EN 6060118 Medical electrical equipment – Part 21: Particular requirements for the safety – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for 14 alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems EN 60601227 Medical electrical equipment – Part 227:Partcular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment EN 60601230 Medical electrical equipment – Part 230:Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling noninvasive blood pressure monitoring equipment EN60601249 Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment EN ISO 9919:2020 Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use(ISO 9919:2020) EN 124704 ： 2020 Clinical thermometers – Part 5: Performance of electrical thermometers for continuous measurement SP10 Manual, electronic, or automated sphygmomanometers 15 YY06702020《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)》 16 附件 1: “多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀血氧、血壓測(cè)量模塊” 臨 床 試 驗(yàn)（草案） 依據(jù) 2020 年 12月 22日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2020 年 4 月 1 日起施行的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號(hào)令《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》實(shí)施“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀血氧，血壓測(cè)量模塊”技術(shù)審評(píng)的臨床試驗(yàn)。 。如 多參數(shù) 監(jiān)護(hù)儀與心臟起器共同使用是否產(chǎn)生影響 。 十二 、 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) （一）說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽，包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（ 10 號(hào)令）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 （二） 說(shuō)明書(shū)從風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中可以正確追溯到相關(guān)內(nèi)容 （三） 說(shuō)明書(shū)應(yīng)有所有配附件的規(guī)格和名稱(chēng) （四 ） 結(jié)合產(chǎn)品 特點(diǎn)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容 。 （二） 如企業(yè)選用 非本企業(yè) 經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)， 且已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的測(cè)量部件 ，則企業(yè)提供以下資料， 作為臨 床評(píng)價(jià)資料 的型號(hào)或編號(hào)； 采購(gòu)測(cè)量部件 的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，并由供方加蓋公章； 采購(gòu)測(cè)量部件 的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，并由供方加蓋公章。 安全要求應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（如有）。 ℃；其他范圍不要求 ； 顯示 分辨 率： ℃； ，其測(cè)量
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