多參數(shù)監(jiān)護儀技術(shù)審評規(guī)范-文庫吧
2025-09-24 10:00 本頁面
【正文】 ） 測量參數(shù) 如血壓、血氧、心電、體溫、呼吸率 等 。 （三） 使用環(huán)境 應(yīng)明確 使用場所，如普通病房、 ICU、 CCU、急診室 、家庭等 使用場所 。 特殊環(huán)境應(yīng)進一步說明，如手術(shù)室、高壓氧艙、磁共振環(huán)境等。 七、 產(chǎn)品的主要風(fēng)險 多參數(shù)監(jiān)護儀的主要風(fēng)險體現(xiàn)在電擊的危害、漏電與預(yù)期外的熱、壓力的危害、生物相容性等方面。 多參數(shù)監(jiān)護儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 YY/T03162020《 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 的有關(guān)要求。 審查要點包括： （一） 錯誤報警的風(fēng)險分析。在說明書中警示 （二） 參數(shù)模塊或控制器故障的風(fēng)險分析 （三） 對操作者產(chǎn)生的危害分析 （四） 由于產(chǎn)品燃燒、爆炸等問題對周邊環(huán)境的危害分析。產(chǎn)品應(yīng)采用阻燃材料 6 （五） 生理參數(shù)模塊（包含附件） 的主要風(fēng)險 、血氧、溫度、呼吸等電纜的除顫防護，避免對操作者的電擊。 。 、血氧、心電導(dǎo)聯(lián)線（非主電纜，一體化電纜除外）、體溫、呼吸等接觸人體材料的生物相容性的風(fēng)險。 ，監(jiān)護儀心電電纜的選擇，避免吸收除顫能量。 （是否配備抗除顫電纜，避免吸收除顫能量） 。 害。 、體溫、呼吸 率 等參數(shù)傳感器中元器件短、開路可能的電擊、局部發(fā)熱產(chǎn)生的危害。 然腔道的呼吸、體溫等傳感器、電纜破損產(chǎn)生電擊的危害。 八、 產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 本部分給出 至少 需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)，部分性能指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給出定量要求。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中如有不適用條款，在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中應(yīng)說明理由。 7 （ 一 ） 心電監(jiān)護部分性能要求 參見《心電監(jiān)護產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》 。 （ 二 ） 血氧飽和度監(jiān)護部分性能要求 精度要求的 測量范圍： 不窄于 70%～ 99%； : 在 70%～ 100%范圍內(nèi)，誤差 不大于177。 4%（絕對值） ， 其他范圍不要求精度 ； 顯示 分辨率： 1%（絕對值） 。 （三） 無創(chuàng)血壓監(jiān)護部分 （通過模擬儀檢測） 不窄于 ： 0kPa～ 36kPa (0mmHg～270mmHg)； 不窄于以下范圍 ； 成人： ～ (50mmHg～ 220mmHg) 應(yīng)明確收縮壓、 舒張壓 范圍。 兒童： 2kPa～ 18kPa （ 15mmHg～ 130mmHg） 應(yīng)明確 收縮壓 、 舒張壓 范圍。 袖帶充氣時間 ； ； 靜態(tài)壓力測量精度：在測量范圍內(nèi)，測量誤差不大 于 177。（177。 3mmHg）； 血壓測量重復(fù)性 ：在測量范圍內(nèi)， 測量 5次，平均 測量誤差8 不大 于 177。 （177。 5mmHg）； ； a）充氣過壓保護： 成人模式：袖帶充氣壓力 不窄于 177。 (280mmHg177。 10mmHg)時 ,應(yīng)能自動卸壓保護。 兒童模式：袖帶充氣壓力 不窄于 177。 (145mmHg177。 5mmHg)時 ,應(yīng)能自動卸壓保護。 b）充氣袖帶脫落時 ,應(yīng)能在充氣開始后的 30s 內(nèi)停止充氣(或聲響報警 )。 c）測量保護：成人模式下，如果在 180s 內(nèi)仍未正確測 出 血壓值，則 袖帶 自動 泄壓 。 兒童模式下，如果在 90s內(nèi)仍未測出正確的血壓值，則 袖帶自動泄壓 。 （四） 呼吸率監(jiān)護部分（胸阻抗法測量） 測量范圍 不窄于 ： 15 次 /分～ 100 次 /分； ： 15 次 /分 59 次 /分范圍內(nèi)測量誤差≤ 2次 /分； 60次 /分 100 次 /分范圍內(nèi)測量誤差≤ 5 次 /分 ；其他范圍不要求 。 顯示 分辨率： 1 次 /分。 （五） 溫 度 監(jiān)護部分 9 度 測量范圍 不窄于 ： 25℃～ 45℃； ：在測量范圍內(nèi) ， 測量誤差 不大 于 177。 ℃；其他范圍不要求 ； 顯示 分辨 率： ℃； ，其測量誤差不大于 ℃ ； 150 秒 ； ℃。 （六） 電氣安全 電氣安全應(yīng)符合 和 的要求。 九 、 產(chǎn)品的檢測要求 監(jiān) 護儀 出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。 性能要求 至少應(yīng)包括 血氧飽和度測量精度，無創(chuàng)血壓測
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