20xx軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則年-資料下載頁(yè)
2025-01-14 22:12本頁(yè)面
【正文】 圍內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，提交符合注冊(cè)要求的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
，需針對(duì)不同內(nèi)包裝對(duì)終產(chǎn)品產(chǎn)生影響的性能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)于確實(shí)對(duì)終產(chǎn)品產(chǎn)生影響的性能分別提供檢測(cè)報(bào)告。如化學(xué)性能、穩(wěn)定性等。
，如申報(bào)的所有顏色鏡片未全部進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)出具相關(guān)資料支持產(chǎn)品的安全性和有效性。
，在某種適應(yīng)癥（如近視、遠(yuǎn)視、散光）中按下述屈光度選擇原則中所列的各范圍段，選擇具有代表性的鏡片產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。
后頂焦度選擇原則： 后頂焦度 ≤ D D 處方柱鏡焦度 ≤ D D （七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及《軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求制訂，此外需注意： 、介紹產(chǎn)品性能，并有相應(yīng)的技術(shù)資料支持，不含宣傳性用語(yǔ)。
11417系列眼科光學(xué)接觸鏡強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)規(guī)定。
，明確申報(bào)產(chǎn)品使用周期（鏡片啟用至拋棄的時(shí)限）。使用周期超過(guò)一年的產(chǎn)品，需提供其確定依據(jù)。
，以臨床驗(yàn)證配戴時(shí)間為準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際產(chǎn)品應(yīng)用情況，最多不超過(guò)12個(gè)小時(shí)，建議8—12小時(shí)之間，超過(guò)12小時(shí)需提供臨床試驗(yàn)依據(jù)。
四、參考文獻(xiàn) 1. GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn) 2.《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版） 3. GB 11417《眼科光學(xué) 接觸鏡》系列標(biāo)準(zhǔn) 4.《無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)辦械函〔2020〕519號(hào)） 5.《關(guān)于發(fā)布無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2020年修訂版）的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第75號(hào)） 6.《PREMAKET NOTIFICATION（510（k））GUIDANCE DOCUMENT FOR DAILY WEAR CONTACT LENSES》 7.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第9號(hào)） 8.《關(guān)于發(fā)布軟性親水接觸鏡等兩個(gè)說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第3號(hào)） 9.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第14號(hào)） 五、起草單位 本指導(dǎo)原則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心起草并負(fù)責(zé)解釋。
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