20xx軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導原則年-資料下載頁
2025-01-14 22:12本頁面
【正文】 圍內(nèi)的檢測機構(gòu)進行檢測，提交符合注冊要求的注冊檢測報告。
，需針對不同內(nèi)包裝對終產(chǎn)品產(chǎn)生影響的性能進行風險評價，對于確實對終產(chǎn)品產(chǎn)生影響的性能分別提供檢測報告。如化學性能、穩(wěn)定性等。
，如申報的所有顏色鏡片未全部進行檢測，應(yīng)出具相關(guān)資料支持產(chǎn)品的安全性和有效性。
，在某種適應(yīng)癥（如近視、遠視、散光）中按下述屈光度選擇原則中所列的各范圍段，選擇具有代表性的鏡片產(chǎn)品進行檢測。
后頂焦度選擇原則： 后頂焦度 ≤ D D 處方柱鏡焦度 ≤ D D （七）產(chǎn)品說明書 產(chǎn)品說明書需按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及《軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則》的要求制訂，此外需注意： 、介紹產(chǎn)品性能，并有相應(yīng)的技術(shù)資料支持，不含宣傳性用語。
11417系列眼科光學接觸鏡強制性國家標準相應(yīng)規(guī)定。
，明確申報產(chǎn)品使用周期（鏡片啟用至拋棄的時限）。使用周期超過一年的產(chǎn)品，需提供其確定依據(jù)。
，以臨床驗證配戴時間為準，結(jié)合實際產(chǎn)品應(yīng)用情況，最多不超過12個小時，建議8—12小時之間，超過12小時需提供臨床試驗依據(jù)。
四、參考文獻 1. GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準 2.《中華人民共和國藥典》（2020年版） 3. GB 11417《眼科光學 接觸鏡》系列標準 4.《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》（食藥監(jiān)辦械函〔2020〕519號） 5.《關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2020年修訂版）的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第75號） 6.《PREMAKET NOTIFICATION（510（k））GUIDANCE DOCUMENT FOR DAILY WEAR CONTACT LENSES》 7.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第9號） 8.《關(guān)于發(fā)布軟性親水接觸鏡等兩個說明書編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第3號） 9.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第14號） 五、起草單位 本指導原則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心起草并負責解釋。
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