醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則doc-資料下載頁
2025-07-17 19:25本頁面
【正文】 圖片應清晰、尺寸適中，圖片下方居中列出圖片編號和名稱，題目采用4號黑體。四、正文標題樣式正文不同層級標題樣式依次為：一、（一）1.（1）如層級更多，則可采用以下方式：一、（一）1.五、間距和縮進全文標題下空1行開始正文。正文每個段落首行縮進2個字，第2行以后頂頭排列，兩端對齊。行間距為固定值26磅。六、附件縮進排列，序號對齊，換行縮進。備注：本格式要求適用于編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則，其他類型（如臨床評價、通用要求等）的指導原則可參考本格式要求的字體字號、正文標題樣式、間距和縮進和附件要求。建議設置導航目錄，以便核對和閱讀。 格式舉例：注冊技術(shù)審查指導原則（使用2號方正小標宋簡體）本指導原則。（使用3號仿宋_GB2312）一、適用范圍（使用3號黑體）本指導原則。（使用3號仿宋_GB2312）二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求（使用3號楷體_GB2312）。（使用3號仿宋_GB2312）1.。（1）。（2）。2.。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理（四）注冊單元劃分的原則和實例（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準表1 相關(guān)產(chǎn)品標準（表頭使用4號黑體）標準編號標準名稱GB —2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求（表內(nèi)使用4號仿宋_GB2312）… （六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途（七）產(chǎn)品的主要風險（八）產(chǎn)品的研究要求（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求三、審查關(guān)注點四、編寫單位附件：1.2.1. 若不給自己設限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。你必須努力，當有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。
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