醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-預(yù)覽頁
【正文】 ，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。第六條 鼓勵(lì)科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、檢測機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等單位參與指導(dǎo)原則的制修訂工作，充分利用社會資源，發(fā)揮社會參與的作用，促進(jìn)指導(dǎo)原則的應(yīng)用。第八條 申請制定的指導(dǎo)原則應(yīng)符合以下條件之一：（一）符合國家局指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)劃或要求；（二）具有代表性，能夠指導(dǎo)該類產(chǎn)品的技術(shù)審查；（三）具有通用性，能夠指導(dǎo)注冊技術(shù)審查工作；（四）體現(xiàn)前瞻性，能夠促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展；（五）具有一定的復(fù)雜性，需進(jìn)一步統(tǒng)一審評尺度。對批準(zhǔn)立項(xiàng)的，器審中心與申請單位簽訂項(xiàng)目合同，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。在合同簽訂后30天內(nèi)，申請單位將工作計(jì)劃報(bào)送器審中心。第十七條 器審中心負(fù)責(zé)所有指導(dǎo)原則技術(shù)內(nèi)容的質(zhì)量把關(guān)，申請單位應(yīng)充分征求器審中心的意見。 第四章 審核發(fā)布第二十一條 器審中心組織對申請單位報(bào)送的指導(dǎo)原則送審稿進(jìn)行審核。第二十三條 審核結(jié)論為“通過”的，申請單位根據(jù)審核意見修改指導(dǎo)原則，并及時(shí)報(bào)送上報(bào)稿。對于發(fā)布的指導(dǎo)原則，器審中心會同相關(guān)單位對技術(shù)細(xì)節(jié)進(jìn)行解釋。第五章 附 則第二十八條 審校是申請單位組織編寫指導(dǎo)原則，通過調(diào)研、征求意見等措施加以修改完善，并形成送審稿的過程。第三十條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。指導(dǎo)原則應(yīng)附有編制說明，編制說明包括編寫目的和背景、編寫依據(jù)、重點(diǎn)內(nèi)容說明、編寫單位和聯(lián)系方式等內(nèi)容。指導(dǎo)原則應(yīng)附有編制說明，編制說明包括編寫目的和背景、編寫依據(jù)、重點(diǎn)內(nèi)容說明、編寫單位和聯(lián)系方式等內(nèi)容。表格內(nèi)使用4號仿宋_GB2312。正文每個(gè)段落首行縮進(jìn)2個(gè)字，第2行以后頂頭排列，兩端對齊。建議設(shè)置導(dǎo)航目錄，以便核對和閱讀。（使用3號仿宋_GB2312）1.。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（表頭使用4號黑體）標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB —2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（表內(nèi)使用4號仿宋_GB2312）… （六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)（八）產(chǎn)品的研究要求（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求（十二）產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求三、審查關(guān)注點(diǎn)四、編寫單位附件：1.2.1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。有時(shí)候覺得自己像個(gè)神經(jīng)病。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些
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