心電圖機產(chǎn)品注冊技術審查指導原則-資料下載頁
2024-10-27 09:00本頁面
【導讀】全性、有效性作出系統(tǒng)評價。現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類心電圖機，三道自動心電圖機；多道心電圖機；多道自動心電圖機等。產(chǎn)品一般為臺式或手提式，由主機、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重復使用和一次性使用兩種形式。用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產(chǎn)品具有信號輸入或信號輸。有些產(chǎn)品還帶有特殊的專用軟件可用于對心電圖進行輔。心臟激動的時間順序，記錄體表兩點間的電位差。的電位，對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。其次對引用標準的采納情況進行審查。標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。圖機產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料的采購要求，包括清潔消毒不當引起的危害，和安全要求兩部分。導聯(lián)分別接入模擬電極的情況下，記錄振幅不得超過10mm；
【正文】 （四）與患者接觸的導聯(lián)電極的要求 要關注企業(yè)是否對產(chǎn)品中與人體接觸的材料是否進行過生物相容性的評價。 （五）產(chǎn)品的環(huán)境試驗要求 產(chǎn)品應執(zhí)行 GB/T 14710 的相關要求，特別要關注產(chǎn)品中可能受環(huán)境影響而會發(fā)生變化的技術指標是否已經(jīng)考慮了環(huán)境試驗要求。 （六）說明書中必須告知用戶的信息是否完整 ： 對于重復性使用電極的清洗、消毒要求； 可配用的一次性使用電極的要求。 保對心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號。以及禁忌癥、注意事項以及其他警示、提示的內容。 14 心電圖機注冊技術審查指導原則編制說明 一、指導原則編寫的目的、依據(jù) 本指導原則主要用于指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術審評。旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產(chǎn)品注冊技術審評時統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。 本指導原則編寫的依據(jù)是： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第 16 號）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第 5 號）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第 10 號）、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令第 31 號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。 本指導原則執(zhí)行了 GB/T 1912020 《包裝儲運圖示標志》、GB 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用標準》、GB 107932020《醫(yī)用電氣設備 第 2部分 心電圖機安全專用要求》、 GB/T 147101993《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》、GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 1部分：評價與試驗》、 GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 5部分：體外細胞毒性試驗》、 GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應試驗》、 YY/T 01962020《一次性使用心電電極》、 YY 05052020《醫(yī)用電氣設備 第 12部分：安全通用標準 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、 YY 15 11392020《單道和多道心電 圖機》。 二、指導原則中部分內容的說明 此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關領域的臨床專家，暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。 由于科學技術和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，單道和多道心電圖機的參數(shù)組成也在不斷的變化，本指導原則按照目前的技術水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳細闡述各種參數(shù)的最基本的要求。其中的主要技術性能指標依據(jù)于國家標準和行業(yè)標準。使用本指導原則的各方應從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風險管理的角度來分析確認產(chǎn)品的技術要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。 三、 指導原則編寫人員 本指導原則是根據(jù)國家局醫(yī)療器械司 2020 年的工作部署，由上海市食品藥品監(jiān)督管理認證審評中心承擔起草編寫。本指導原則的編寫得到了上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處、有關方面的專家及相關生產(chǎn)企業(yè)的大力支持和幫助。在編寫過程中，充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則醫(yī)療器械的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，特別是法規(guī)的因素，盡量使指導原則的正確、全面、實用。16?????陴劣洚卻障嫘唧正蛋鴝晦忍卻裒湓濟愫鼗子繭搔魃贍羞怠剴躥翊蠹邕睢浞砂齷槳像灣藍瓢回闈半臭斫埠哺徼烙鐫儈漣愫錟畦刻垃鐮漏堵攛螈浮芡柒氵弗屢漓付嗌般呻阡矣參顆定俏供锘町銫察謂崖氛那兌給坨笤剛青濟呂韌帕山櫛繕噓課哩藤應愎求牲次疼
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1