4醫(yī)用x射線診斷設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則doc-資料下載頁
2025-07-15 11:27本頁面
【正文】 ）l 輻射劑量（皮膚劑量和探測器入射劑量）l 可視動態(tài)范圍l 噪聲/最小可分辨灰階l 空間分辨率（或MTF曲線）l 余輝/拖尾（針對動態(tài)成像）l 幾何失真l 成像均勻性等，測量方法請說明各參數(shù)的測量方法、使用模體、測試工具、和測量過程以及測量數(shù)據(jù)處理方法?？蓞⒄铡稊?shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)攝影影像質(zhì)量要求及試驗方法》進(jìn)行。影像質(zhì)量評價方法l 與參照設(shè)備影像進(jìn)行對比評估l 無參照設(shè)備影像，由資深影像專家對申請注冊設(shè)備的影像進(jìn)行評估對于臨床影像比對，請注明影像來源、采集參數(shù)、和放射科診斷醫(yī)生對影像質(zhì)量的評價。采用數(shù)字影像分析的方法進(jìn)行評估，請注明所使用的影像分析軟件（軟件名稱、功能、開發(fā)者、版本）采用主觀目測評估，如對臨床影像和體模影像的主觀評價，請注明試驗方法和過程（如雙盲試驗，ROC曲線分析法等）。五、性能差距說明通過比對實驗，對于注冊設(shè)備與參照設(shè)備的性能區(qū)別與差距，請分別說明其對臨床應(yīng)用的影響，和對安全性的影響（可以采用文獻(xiàn)證據(jù)進(jìn)行說明）。比如9寸視野的數(shù)字影像設(shè)備與12寸或15寸視野設(shè)備在臨床應(yīng)用中存在差別和影響，包括影像質(zhì)量、工作方式和工作效率、患者輻射劑量等方面的影響因素。六、不同工作原理的關(guān)鍵器件說明如果與參照設(shè)備所采用的關(guān)鍵元器件工作原理不同，如CCD與攝像管，平板探測器與影像增強(qiáng)器等，應(yīng)就其技術(shù)性能和參數(shù)對臨床應(yīng)用的影響做專門的說明，可以采用國內(nèi)外專業(yè)文獻(xiàn)做證據(jù)。七、對比設(shè)備的整機(jī)應(yīng)用性能評價參加比對實驗者（應(yīng)包括第三方臨床使用人員）對設(shè)備功能和性能的主觀評價，與參照設(shè)備的使用性能比較（最好為個人獨立觀點，分別描述，要有簽字）比對試驗的參與者資料（姓名，工作單位，專業(yè)經(jīng)歷，負(fù)責(zé)的任務(wù)等） 附錄V 臨床評價標(biāo)準(zhǔn)一、臨床影像學(xué)評估：應(yīng)采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號與參數(shù)。（一）影像質(zhì)量評估等級分為168。 清晰可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)清晰可辨。 168。 可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)可見，但不能清晰辨認(rèn)。168。 不可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示，但細(xì)節(jié)未顯示。 （二）臨床試驗部位應(yīng)包括：胸部、腹部、骨與軟組織、胃腸道造影（適用于胃腸造影機(jī)）、腹部血管成像（適用于預(yù)期有DSA功能的設(shè)備、要求從嚴(yán)） （三）各部位影像具體評估標(biāo)準(zhǔn)（可根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途選擇）168。 胸部清晰可見可見不可見肺野外帶肺紋理縱隔心臟后方肺紋理心影后方脊柱評價標(biāo)準(zhǔn)：肺野外帶肺紋理必須清晰可見，縱隔心臟后方肺紋理應(yīng)可見；心影后方脊柱應(yīng)可見；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求。168。 腹部清晰可見可見不可見腰大肌腹壁脂肪線脊柱骨結(jié)構(gòu)（顯示范圍內(nèi)）評價標(biāo)準(zhǔn)：上述3項均應(yīng)達(dá)到可見；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求。168。 骨與軟組織清晰可見可見不可見頭正側(cè)位（包括眼眶、巖骨、副鼻竇、莖突等）：顱骨穹窿內(nèi)、外板；血管溝腰椎：椎弓根；椎間關(guān)節(jié)；棘突和橫突腰椎：腰5下方終板，骶1上方終板腰椎：腰大肌骨盆：骶髂關(guān)節(jié)髖關(guān)節(jié)正位：股皮質(zhì)、髓質(zhì)分界；骨小梁結(jié)構(gòu)臀大中小肌間隙評價標(biāo)準(zhǔn)：上述各項應(yīng)達(dá)到清晰可見（臀大中小肌間隙允許可見）；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求。168。 胃腸造影（如適用） 影像評估 清晰可見可見不可見透視 （參照平片標(biāo)準(zhǔn)）攝片 食道 胃 小腸 鋇灌腸 168。 DSA清晰程度減影效果偽影腹主動脈： 肝動脈： 腎動脈： 髂總動脈：清晰模糊很模糊透視：清晰程度：最大視野時5級以下分支⑴清晰可見、⑵模糊可見、⑶不可見減影效果：⑴配準(zhǔn)良好、⑵配準(zhǔn)較差，不影響診斷、⑶配準(zhǔn)差，影響診斷偽影（圖像不均勻性，曝光條件變化，投照變化，運(yùn)動等產(chǎn)生偽影的）：⑴無、⑵少量，不影響診斷、⑶較多，影響診斷透視：⑴清晰，可分辨導(dǎo)絲、腰椎骨小梁，⑵模糊，可分辨導(dǎo)絲，但不能分辨腰椎骨小梁，⑶很模糊，不能分辨導(dǎo)絲評價標(biāo)準(zhǔn)：上述條件均達(dá)到第一級或其中一項達(dá)到第二級為符合臨床要求（四）機(jī)器功能評估滿意一般不滿意 功能評估 手動（自動）曝光功能 束線器、壓迫組件 床體移動、負(fù)傾功能 圖像后處理（包括測量）功能 話筒語音交流功能 控制手柄、腳閘 圖像存儲、傳輸、管理注：如帶有DSA功能的，還應(yīng)增加：影像增強(qiáng)器尺寸、影像增強(qiáng)器視野、采集速率、脈沖透視速率、管球位置、有無C形臂等如果進(jìn)行血管造影檢查，還應(yīng)提供設(shè)備的長時間透視和序列曝光能力，除了kV和mA外，最大透視功率，球管散熱能力，最大連續(xù)脈沖曝光時間，陽極熱容量等，并提供這些參數(shù)對保障介入檢查的安全性證據(jù)。二、機(jī)器使用便捷性評估（一）患者常見投照體位擺放難易程度評估：滿意、一般、不滿意（二）后處理軟件臨床使用評估 界面友好性測量準(zhǔn)確性操作便捷性 滿意 一般 不滿意三、整機(jī)功能及穩(wěn)定性評估（一）整機(jī)系統(tǒng)穩(wěn)定，實驗過程中無不可恢復(fù)的（不影響受試者檢查）錯誤發(fā)生；球管透視及照相曝光正常，可24小時正常開機(jī)。（二）可實現(xiàn)放射診斷各常見解剖部位X線攝片檢查；胃腸機(jī)需能完成全消化道各不同體位造影檢查（三）整機(jī)設(shè)備便于安裝，并對病人與醫(yī)務(wù)人員不存在不可接受的風(fēng)險。 穩(wěn)定性功能無安全隱患 滿意 一般 不滿意醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、 指導(dǎo)原則編寫的目的和依據(jù)本指導(dǎo)原則意圖針對目前醫(yī)療器械注冊申報數(shù)量大、問題多的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的注冊申報進(jìn)行規(guī)范，為申請人/制造商申請醫(yī)用X射線診斷設(shè)備上市許可提供建議的詳細(xì)信息。本指導(dǎo)原則以現(xiàn)行的SFDA相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，參考了相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國外法規(guī)以及技術(shù)指導(dǎo)文件。二、指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容的說明本指導(dǎo)原則列出的問題是那些我們認(rèn)為在準(zhǔn)備注冊資料時需要說明的問題。（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料部分，意圖對申報資料中應(yīng)提供的產(chǎn)品信息提出要求。（二）本指導(dǎo)原則對軟件提出了要求。對于選擇配置增強(qiáng)功能的軟件，如軟件功能在試驗室無法驗證，制造商應(yīng)提供相關(guān)證據(jù)作為申報支持材料。（三）結(jié)合醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的產(chǎn)品特點，考慮了要符合注冊檢測要求可能給制造商造成的負(fù)擔(dān)，本指導(dǎo)原則引入了差異檢測的內(nèi)容。（四）免除臨床試驗的情形，制造商應(yīng)形成臨床評價報告文件，作為支持器械上市的臨床證據(jù)，同時應(yīng)滿足注冊管理辦法中對臨床的相應(yīng)要求。(五)本指導(dǎo)原則中包含了臨床試驗方法的實例，技術(shù)審評中心認(rèn)為通過這些方法可以為上市申請?zhí)峁┛茖W(xué)有效的支持性證據(jù)，但不應(yīng)看作是硬性要求。制造商可建立自己的假設(shè)，計算樣本量，并應(yīng)當(dāng)說明其合理性。本文使用的樣本量計算公式為：，其中：pT為預(yù)期影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率，p0為影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率至少要達(dá)到的臨床標(biāo)準(zhǔn)，μα、μβ分別為統(tǒng)計檢驗顯著性水平和把握度對應(yīng)的正態(tài)分布分位數(shù)。三、指導(dǎo)原則編寫單位本指導(dǎo)原則的編寫成員由醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評人員、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所專家、臨床放射科專家、臨床統(tǒng)計學(xué)專家、工程專家共同組成。
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