醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)指導(dǎo)審查指導(dǎo)原則doc-資料下載頁
2025-07-17 19:04本頁面
【正文】 段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。注：軟件要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》（YY/T 0664—2008）、《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。 三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的完整性以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。（二）對于那些均勻性（YY 1081—）指標(biāo)超過50%的光源，制造商應(yīng)提出在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并證明。（三）燈泡特征（YY 1081—）包括：輸入特征（供電壓、功率）和輸出特征（色溫） 。（四）若在隨附資料中清晰表明了如下觀點(diǎn)：該冷光源的目的是為了光學(xué)觀察鏡或電子內(nèi)窺鏡后接攝像系統(tǒng)提供照明，而不是為了人眼觀察光學(xué)內(nèi)窺鏡提供照明，那么顯色指數(shù)和色溫的要求就不適用。（五）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB —200GB —2000和YY 0505—2012的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。（六）對說明書的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床報(bào)告中給出的一致。 學(xué)習(xí)資料— 101 ——附錄 實(shí)質(zhì)性等同判定表（公司）（申報(bào)產(chǎn)品A）（型號(hào)）與（公司）（等同產(chǎn)品B）（型號(hào)）對比說明A、B產(chǎn)品綜述，綜述內(nèi)容包括：預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法等內(nèi)容。附表 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對比對比項(xiàng)目 等同否產(chǎn)品A描述產(chǎn)品B描述備注（差異）預(yù)期用途結(jié)構(gòu)組成工作原理主要技術(shù)性能指標(biāo)消毒/滅菌方法電源其他功能醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫目的（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面進(jìn)行基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。（三）本指導(dǎo)原則中的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源是指內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。（四）本指導(dǎo)原則中的術(shù)語、定義采用YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義。二、指導(dǎo)原則編寫依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）（四）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）（五）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）（七）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）（八）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件（十）現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三、指導(dǎo)原則重點(diǎn)內(nèi)容說明（一）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，列出了醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的常見組成并以圖表方式列出，強(qiáng)調(diào)同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。（二）在產(chǎn)品的工作原理中簡述了產(chǎn)品的基本原理。（三）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途明確了申報(bào)產(chǎn)品適用范圍描述應(yīng)與臨床應(yīng)用范圍一致，列舉了常見適用范圍表述。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照YY/T 0316—2008逐項(xiàng)考慮設(shè)備使用時(shí)可能產(chǎn)生的危害以及危害發(fā)生的原因分析。（七）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面，主要提出共性要求，同時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品必須執(zhí)行GB —200GB —2000和YY 0505—2012的要求。（八）產(chǎn)品的臨床要求中考慮了需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)、提供臨床試驗(yàn)材料以及豁免提交臨床試驗(yàn)資料的三種情況，審查時(shí)應(yīng)根據(jù)具體申報(bào)注冊產(chǎn)品實(shí)際情況予以確定。（九）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)查詢和了解。四、指導(dǎo)原則編寫單位和人員本指導(dǎo)原則編寫人員由浙江省醫(yī)療器械技術(shù)審評人員、行政審批人員、檢驗(yàn)和臨床專家、產(chǎn)品專業(yè)廠家代表等共同組成。歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進(jìn)步的動(dòng)力。贈(zèng)語； 如果我們做與不做都會(huì)有人笑，如果做不好與做得好還會(huì)有人笑，那么我們索性就做得更好，來給人笑吧！ 現(xiàn)在你不玩命的學(xué)，以后命玩你。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。不要做金錢、權(quán)利的奴隸；應(yīng)學(xué)會(huì)做“金錢、權(quán)利”的主人。什么時(shí)候離光明最近？那就是你覺得黑暗太黑的時(shí)候。最值得欣賞的風(fēng)景，是自己奮斗的足跡。壓力不是有人比你努力，而是那些比你牛幾倍的人依然比你努力。
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