醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)指導(dǎo)審查指導(dǎo)原則doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 什么時候離光明最近？那就是你覺得黑暗太黑的時候。（七）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，主要提出共性要求，同時應(yīng)注意產(chǎn)品必須執(zhí)行GB —200GB —2000和YY 0505—2012的要求。（三）本指導(dǎo)原則中的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源是指內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。注：軟件要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件 應(yīng)符合YY/T —2009 的要求。 保養(yǎng)及維護(hù)：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法。技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表、電磁兼容性參數(shù)及說明等。（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求1．產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。注冊申請人對申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對比，論述其相同性和差異性。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，一種功率為350W，一種功率為150W，若無特殊情況，則選350W氙燈光源為典型產(chǎn)品是適宜的。 應(yīng)有充電電池帶載連續(xù)工作時間的要求（若適用）。 參照窗口的光照均勻性能 光照均勻性制造商應(yīng)給出硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參照窗口的光照均勻度的標(biāo)稱值。除特殊光譜用途外，適用于光學(xué)觀察鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，相關(guān)色溫應(yīng)在3000～7000K范圍內(nèi)。如產(chǎn)品組成中包含導(dǎo)光光纜，則產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括：出光角、光透過率、光譜透過率等。無論對直視還是與視頻聯(lián)用，總是調(diào)整光源到獲得最佳的內(nèi)鏡視野照明效果時所需的最小必需光亮強(qiáng)度。2．產(chǎn)品的危害示例（1）能量危害電磁能：可能共同使用的設(shè)備（高頻電刀、攝像機(jī)等）對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的電磁干擾，靜電放電對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)生干擾，醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來考慮。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，審查注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。光輻射：光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高可能造成患者體腔粘膜灼傷；操作者在使用時將內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼可能造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷。光源的光強(qiáng)度越高，內(nèi)鏡末端的熱能產(chǎn)生量就越大。安全性技術(shù)指標(biāo)主要指電氣安全性能。 紅綠藍(lán)光的輻射通量比能用于攝像系統(tǒng)的冷光源，應(yīng)給出對應(yīng)攝像系統(tǒng)光譜響應(yīng)的匹配關(guān)系。 照度超限點(diǎn)硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參考窗口的照度起限點(diǎn)應(yīng)不大于2.軟性內(nèi)窺鏡用冷光源參照執(zhí)行。5．電磁兼容應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。當(dāng)二者的差異性對產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時，認(rèn)為二者具有等同性。產(chǎn)品說明書《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2014年國家局6號令）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB —200GB —2000、YY 1081 —2011和YY 0505—2012）的規(guī)定。 使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時規(guī)定合適的消毒劑。 參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191—2008進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。軟件生存周期過程》（YY/T 0664—2008）、《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。（六）對說明書的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。（四）本指導(dǎo)原則中的術(shù)語、定義采用YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義。（八）產(chǎn)品的臨床要求中考慮了需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)、提供臨床試驗(yàn)材料以及豁免提交臨床試驗(yàn)資料的三種情況，審查時應(yīng)根據(jù)具體申報(bào)注冊產(chǎn)品實(shí)際情況予以確定。最值得欣賞的風(fēng)景，是自己奮斗的足跡。不要做金錢、權(quán)利的奴隸；應(yīng)學(xué)會做“金錢、權(quán)利”的主人。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照YY/T 0316—2008逐項(xiàng)考慮設(shè)備使用時可能產(chǎn)生的危害以及危害發(fā)生的原因分析。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面進(jìn)行基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。（五）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB —200GB —2000和YY 0505—2012的要求。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。2．標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號和包裝標(biāo)識 應(yīng)包含《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求至少列明的內(nèi)容。 可靠工作所需必要內(nèi)容的說明：審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確；
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