【正文】 要求，C級軟件增加了可追溯性分析報告的要求，驗證活動細(xì)化了附件要求；“更新歷史”強(qiáng)化了更新具體內(nèi)容的要求；“核心算法”范圍與IMDRF保持一致，同時為了避免涉及商業(yè)秘密并參考IMDRF要求將“原理”改為“臨床功能”，A級軟件統(tǒng)一了公認(rèn)成熟算法和全新算法的要求。軟件可追溯性分析是保證軟件質(zhì)量的重要技術(shù)手段，美國和歐盟均要求全面開展軟件可追溯性分析工作。考慮到境內(nèi)制造商存在一定實施難度，故本指導(dǎo)原則僅對C級軟件進(jìn)行了要求，A級和B級軟件未做要求。但從技術(shù)發(fā)展趨勢而言，今后將在適當(dāng)時機(jī)要求制造商全面開展軟件可追溯性分析工作。重大軟件更新和輕微軟件更新不存在清晰明確的劃分界線，需要具體情況具體分析。本指導(dǎo)原則綜合考慮監(jiān)管目標(biāo)和行業(yè)發(fā)展的關(guān)系，基于現(xiàn)有的認(rèn)知水平、技術(shù)能力和監(jiān)管資源明確了重大軟件更新的范圍，今后會隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析動態(tài)調(diào)整重大軟件更新的范圍。軟件沒有物理實體，只能通過狀態(tài)管理保證質(zhì)量。軟件版本用于標(biāo)識軟件狀態(tài)和控制軟件更新，與軟件是相互對應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識不可或缺的組成部分，因此可以基于軟件版本實現(xiàn)軟件監(jiān)管目的，特別是對軟件更新的監(jiān)管，但前提是軟件版本命名規(guī)則是真實有效的。本指導(dǎo)原則所述現(xiàn)成軟件僅包含應(yīng)用軟件,暫不包含系統(tǒng)軟件和支持軟件。這是基于當(dāng)前技術(shù)審評側(cè)重的考慮，并不意味制造商可以放棄對系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量管理，現(xiàn)成軟件的范圍今后將在適當(dāng)時機(jī)下擴(kuò)至系統(tǒng)軟件和支持軟件。同時，也是基于現(xiàn)成軟件僅包含應(yīng)用軟件的考慮，現(xiàn)成軟件的軟件描述文檔增加了核心算法的要求，但內(nèi)容進(jìn)行了簡化；對于全部采用遺留軟件的開發(fā)方式，增加了上市后臨床評價資料的要求。獨(dú)立軟件目前尚無醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求暫以通用軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)則》作為參考，但由于該標(biāo)準(zhǔn)不是醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)要求不能完全滿足監(jiān)管要求，因此產(chǎn)品技術(shù)要求模板進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整。今后，獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模版將隨著國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實施情況進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)療器械軟件功能眾多，難以統(tǒng)一臨床評價要求。本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》明確了軟件臨床評價的一般原則，制造商應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求并結(jié)合軟件自身特性開展相應(yīng)的臨床評價工作。說明書是評價軟件質(zhì)量的重要依據(jù)，因此說明書應(yīng)真實、準(zhǔn)確和完整的體現(xiàn)軟件當(dāng)前狀態(tài)。由于軟件更新情況復(fù)雜，某些情況下僅依靠說明書的變化內(nèi)容無法評估軟件當(dāng)前狀態(tài)，特別是對重大軟件更新。因此，軟件更新仍需提交軟件當(dāng)前狀態(tài)下的全部說明書，并提交變化情況說明，除非軟件更新內(nèi)容未在說明書中體現(xiàn)。隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的快速發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械具有聯(lián)網(wǎng)功能，信息安全問題隨之產(chǎn)生，近來美國和歐盟均加強(qiáng)了醫(yī)療器械信息安全的監(jiān)管要求?？紤]到信息安全并不限于軟件，我國醫(yī)療器械信息安全監(jiān)管工作尚處于起步階段，本指導(dǎo)原則對軟件的信息安全提出了原則性要求，今后將在適當(dāng)時機(jī)下單獨(dú)制定醫(yī)療器械信息安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則。— 57 — 運(yùn)動與健康 題目：體育鍛煉對運(yùn)動系統(tǒng)的影響 指導(dǎo)老師：歐陽靜仁 班級：熱能092班 姓名：林燦雄 學(xué)號：200910814223摘要：這篇文章通過對人體運(yùn)動系統(tǒng)組成的介紹，以及體育鍛煉對運(yùn)動系統(tǒng)的作用和影響的一點(diǎn)點(diǎn)描述，給平時不重視鍛煉的人說明了體育鍛煉的好處，希望能夠有更多的人重視體育鍛煉。本文部分地方參考相關(guān)文件，可信度在一定程度上得到提高，同時也未免有疏落之處，請指正。參考： 關(guān)鍵詞：骨，骨連接，骨骼肌，支架作用、保護(hù)作用和運(yùn)動作用，合理的體育鍛煉，三磷酸腺苷（ATP）酶前言體育鍛煉與我們息息相關(guān)，在我們的身邊，無時無刻都有人在運(yùn)動，各種球類運(yùn)動、跑步、游泳等等...大家都知道體育鍛煉對人體是有好處的，然而具體有些什么好處呢？這個答案有多少人知道。通過這篇文章，希望可以增加大家對體育鍛煉的認(rèn)識。體育鍛煉既可增強(qiáng)關(guān)節(jié)的穩(wěn)固性，又可提高關(guān)節(jié)的靈活性。體育鍛煉可使肌纖維變粗，肌肉體積增大，因而肌肉顯得發(fā)達(dá)、結(jié)實、健壯、勻稱而有力。體育鍛煉有助于增強(qiáng)肌肉的耐力。體育鍛煉能保持肌肉張力，減小肌萎縮和肌肉退行性變化，保持韌帶的彈性和關(guān)節(jié)的靈活性，使脊柱的外形保持正常，從而能夠減少和防止骨骼、肌肉、韌帶、關(guān)節(jié)等器官的損傷和退化。一、人體運(yùn)動系統(tǒng)的組成 人體運(yùn)動系統(tǒng)的組成包括骨、骨連接和骨骼肌。骨以不同形式（不動、微動或可動）的骨連接聯(lián)合在一起，構(gòu)成骨骼，形成了人體體形的基礎(chǔ)，并為肌肉提供了廣闊的附著點(diǎn)。肌肉是運(yùn)動系統(tǒng)的主動動力裝置，在神經(jīng)支配下，肌肉收縮，牽拉其所附著的骨，以可動的骨連接為樞紐，產(chǎn)生杠桿運(yùn)動。（一）骨的組成部分：骨bone是以骨組織為主體構(gòu)成的器官，是在結(jié)締組織或軟骨基礎(chǔ)上經(jīng)過較長時間的發(fā)育過程（骨化）形成的。成人骨共206塊，依其存在部位可分為顱骨、軀干骨和四肢骨。各部分骨的名稱、數(shù)目見下頁表。骨的形狀：人體的骨由于存在部位和功能不同，形態(tài)也各異。按其形態(tài)特點(diǎn)可概括為下列四種 ：長骨　　long bone 主要存在于四肢，呈長管狀。可分為一體兩端。體又叫骨干，其外周部骨質(zhì)致密，中央為容納骨髓的骨髓腔。兩端較膨大，稱為骺。骺的表面有關(guān)節(jié)軟骨附著，形成關(guān)節(jié)面，與相鄰骨的關(guān)節(jié)面構(gòu)成運(yùn)動靈活的關(guān)節(jié)，以完成較大范圍的運(yùn)動。 短骨　　short bone 　　為形狀各異的短柱狀或立方形骨塊，多成群分布于手腕、足的后半部和脊柱等處。短骨能承受較大的壓力，常具有多個關(guān)節(jié)面與相鄰的骨形成微動關(guān)節(jié)，并常輔以堅韌的韌帶，構(gòu)成適于支撐的彈性結(jié)構(gòu)。 扁骨　　flat bone 呈板狀，主要構(gòu)成顱腔和胸腔的壁，以保護(hù)內(nèi)部的臟器，扁骨還為肌肉附著提供寬闊的骨面，如肢帶骨的肩胛骨和髖骨。 不規(guī)則骨irregular bone 　　形狀不規(guī)則且功能多樣，有些骨內(nèi)還生有含氣的腔洞，叫做含氣骨，如構(gòu)成鼻旁竇的上頜骨和蝶骨等。（二）骨連接韌帶連接兩骨之間靠結(jié)締組織直接連結(jié)的叫韌帶連接。韌帶ligament多呈膜狀、扁帶狀或束狀，由致密結(jié)締組織構(gòu)成。肉眼觀呈白色，有光澤，附著于骨的地方與骨膜編織在一起，很難剝除，有的韌帶由彈性結(jié)締組織構(gòu)成，肉眼觀呈淡黃色，叫做黃韌帶（如項韌帶）。一般的韌帶連接允許兩骨間有極微的動度。但有些骨與骨之間，兩直線緣相對或互以齒狀緣相嵌，中間有少量結(jié)締組織纖維穿入兩側(cè)的骨質(zhì)中，使連結(jié)極為緊密，叫做縫，如顱骨的冠狀縫和人字縫。 軟骨結(jié)合相鄰兩骨之間以軟骨相連接叫軟骨結(jié)合。軟骨組織屬結(jié)締組織的一種，呈固態(tài)有彈性，由大量的軟骨細(xì)胞和間質(zhì)構(gòu)成，由于間質(zhì)的成分不同，又有透明軟骨、纖維軟骨和彈力軟骨的區(qū)分。第一助骨連于胸骨的軟骨屬透明軟骨，而相鄰椎骨椎體之間的椎間盤則由纖維軟骨構(gòu)成。由于軟骨具有一定彈性，所以能做輕微的活動。有的軟骨結(jié)合保持終生，而大部分軟骨結(jié)合在發(fā)育過程中骨化變?yōu)楣墙Y(jié)合。 骨結(jié)合由軟骨結(jié)合經(jīng)骨化演變而成，完全不能活動，如五塊骶椎以骨結(jié)合融為一塊骶骨。（3） 骨骼肌骨骼肌又稱橫紋肌，肌肉中的一種。肌細(xì)胞呈纖維狀，不分支，有明顯橫紋，核很多，且都位于細(xì)胞膜下方。肌細(xì)胞內(nèi)有許多巖細(xì)胞長軸平行排列的細(xì)絲狀肌原纖維。每一肌原纖維都有相間排列的明帶（I帶）及暗帶（A帶）。明帶染色較淺，而暗帶染色較深。暗帶中間有一條較明亮的線稱H線。H線的中部有一M線。明帶中間，有一條較暗的線稱為Z線。兩個z線之間的區(qū)段，叫做一個肌節(jié)，~。相鄰的各肌原纖維，明帶均在一個平面上，暗帶也在一個平面上，因而使肌纖維顯出明暗相間的橫紋。骨骼肌細(xì)胞構(gòu)成骨骼肌組織，每塊骨骼肌主要由骨骼肌組織構(gòu)成，外包結(jié)締組織膜、內(nèi)有神經(jīng)血管分布。骨骼肌收縮受意識支配，故又稱“隨意肌”。收縮的特點(diǎn)是快而有力，但不持久。運(yùn)動系統(tǒng)的肌肉屬于橫紋肌，由于絕大部分附著于骨，故又名骨骼肌。每塊肌肉都是具有一定形態(tài)、結(jié)構(gòu)和功能的器官，有豐富的血管、淋巴分布，在軀體神經(jīng)支配下收縮或舒張，進(jìn)行隨意運(yùn)動。肌肉具有一定的彈性，被拉長后，當(dāng)拉力接觸時可自動恢復(fù)到原來的程度。肌肉的彈性可以減緩?fù)饬θ梭w的沖擊。肌肉內(nèi)還有感受本身體位和狀態(tài)的感受器，不斷將沖動傳向中樞，反射性地保持肌肉的緊張度，以維持體姿和保障運(yùn)動時的協(xié)調(diào)。 體育鍛煉對運(yùn)動系統(tǒng)的作用運(yùn)動系統(tǒng)主要起支架作用、保護(hù)作用和運(yùn)動作用。人體的運(yùn)動系統(tǒng)是否強(qiáng)壯、堅實、完善，對人的體質(zhì)強(qiáng)弱有重大影響。例如，骨架和肌肉對人體起著支撐和保護(hù)作用。它不僅為內(nèi)臟器官，如心、肺、肝、腎以及腦、脊髓等的健全、生長發(fā)育提供了可能，而且能保護(hù)這些器官使之不易受到外界的損傷。骨、軟骨、關(guān)節(jié)、骨骼肌是人體運(yùn)動器官，骨的質(zhì)量，關(guān)節(jié)連接的牢固性、靈活性，肌肉收縮力量的大小和持續(xù)時間的長短等，在很大程度上決定了人體的運(yùn)動能力。合理的體育鍛煉能促進(jìn)骨的血液循環(huán)，增加對骨的血液供應(yīng)，使正處旺盛造骨時期的骨組織能獲得更多造骨原料，加速造骨過程，加快骨的生長。增強(qiáng)骨的抗折抗彎抗壓扭曲等能力，使骨更堅固。還能預(yù)防關(guān)節(jié)的變形，保持骨的彈性，延緩骨的老年性退行性變化。除此之外，體育鍛煉還有助于增強(qiáng)韌帶的彈性，增加關(guān)節(jié)的穩(wěn)固性，提高關(guān)節(jié)的靈活性。通過體育鍛煉，可以使肌肉體積增大，肌肉中脂肪含量減少，肌肉內(nèi)結(jié)締組織增多，肌肉內(nèi)化學(xué)成分發(fā)生變化，肌肉毛細(xì)血管增多。體育鍛煉時，由于肌肉的活動，促使肌肉內(nèi)毛細(xì)血管大量開放，這樣肌肉可獲得比平時多得多的氧氣及養(yǎng)料，大力促進(jìn)肌肉的生長，使差價活動的肌纖維數(shù)量增加。 體育鍛煉對運(yùn)動系統(tǒng)的影響體育鍛煉既可增強(qiáng)關(guān)節(jié)的穩(wěn)固性，又可提高關(guān)節(jié)的靈活性。關(guān)節(jié)穩(wěn)固性的加大，主要是增強(qiáng)了關(guān)節(jié)周圍肌肉力量的結(jié)果，同時與關(guān)節(jié)和韌帶的增厚也有密切的關(guān)系。關(guān)節(jié)靈活性的提高，主要是關(guān)節(jié)囊韌帶和關(guān)節(jié)周圍肌肉伸展性加大的結(jié)果。人體的柔韌性提高了，肌肉活動的協(xié)調(diào)性加強(qiáng)了，就有助于適應(yīng)各種復(fù)雜勞動動作的要求。體育鍛煉可使肌纖維變粗，肌肉體積增大，因而肌肉顯得發(fā)達(dá)、結(jié)實、健壯、勻稱而有力。正常人的肌肉約占體重的35％－40％，而經(jīng)常從事體力勞動和體育鍛煉的人，肌肉可占體重的45％－55％。體育鍛煉可使肌肉組織的化學(xué)成分發(fā)生變化，如肌肉中的肌糖原、肌球蛋白、肌動蛋白和肌紅蛋白等含量都有所增加。肌球蛋白、肌動蛋白是肌肉收縮的基本物質(zhì)，這些物質(zhì)增多不僅能提高肌肉收縮的能力，而且還使三磷酸腺苷（ATP）酶的活性增強(qiáng)，供給肌肉的能量增多。肌紅蛋白具有與氧結(jié)合的作用，肌紅蛋白含量增加，則肌肉內(nèi)的氧儲備量也增加，有利于肌肉在氧供應(yīng)不足的情況下繼續(xù)工作。體育鍛煉有助于增強(qiáng)肌肉的耐力。因為體育鍛煉可使肌纖維內(nèi)線粒體的大小和數(shù)量成倍增加，同時在鍛煉時還使肌肉中的毛細(xì)血管大量開放（安靜時肌肉每平方毫米內(nèi)開放的毛細(xì)血管不過80條左右，劇烈運(yùn)動時開放數(shù)可增加到2000－3000條）從而產(chǎn)生更多的能量。因此，長期堅持鍛煉，可使肌肉的毛細(xì)血管形態(tài)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，出現(xiàn)囊泡狀，增加肌肉的血液供應(yīng)量。體育鍛煉能保持肌肉張力，減小肌萎縮和肌肉退行性變化，保持韌帶的彈性和關(guān)節(jié)的靈活性，使脊柱的外形保持正常，從而能夠減少和防止骨骼、肌肉、韌帶、關(guān)節(jié)等器官的損傷和退化。討論：太極拳對運(yùn)動系統(tǒng)的作用?？偟膩碚f，太極拳是技擊與健身相結(jié)合的古老拳術(shù)。要求心境意導(dǎo)，呼吸自然，思想專一，心理安靜，意念引導(dǎo)動作，呼吸要求自然平穩(wěn)，并與動作相配合。中正安舒，松柔連貫；圓括自然，周身協(xié)調(diào)；剛?cè)嵯酀?jì)。太極拳運(yùn)動是一種有氧運(yùn)動，是神經(jīng)系統(tǒng)與運(yùn)動系統(tǒng)，心血管系統(tǒng)，呼吸系統(tǒng)充分協(xié)調(diào)的全身運(yùn)動。太極拳運(yùn)動是一種神經(jīng)系統(tǒng)協(xié)調(diào)下的全身運(yùn)動，在運(yùn)動中使全身各種細(xì)胞，器官同時平均發(fā)展為原則。練太極拳可以“蠕筋骨，利關(guān)節(jié)”，有抗老防衰之功效。俗話說，人老腿先老。而太極拳重視下肢運(yùn)動，練太極拳腿部肌肉發(fā)達(dá)，血管豐滿，這樣就增加了血液輸送與回流的泵力。另外，虛實轉(zhuǎn)換能鍛煉兩腿的耐力，對維持人體的平衡大有好處。即使運(yùn)動時全身之肌肉雖已成疲勞不堪的狀態(tài)，而心臟的搏動并不失常，呼吸并不困難，相反的在運(yùn)動后，尚能感到比運(yùn)動前呼吸輕松舒暢。太極拳運(yùn)動要求松靜與運(yùn)動相結(jié)合，松靜反應(yīng)主要表現(xiàn)為副交感神經(jīng)興奮，使心跳平穩(wěn)，呼吸勻長，微血管擴(kuò)張，腺體分泌增加。而且練太極拳對許多慢性而服藥不易見效的疾病會產(chǎn)生顯著療效。綜上所述，我們應(yīng)該重視體育鍛煉，只有積極參加體育鍛煉，才能擁有強(qiáng)健的體魄以及良好的心態(tài)，才能更好的進(jìn)行學(xué)習(xí)及工作，完成我們的理想