醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件[pacs]注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 18:37本頁(yè)面
【正文】 4年遼寧省共收集PACS不良事件報(bào)告1份。不良事件情況為工作站故障，無(wú)法接收到檢查結(jié)果。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。說(shuō)明書應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），并明確軟件發(fā)布版本。（十四）產(chǎn)品研究及其他要求軟件描述文檔、軟件版本、軟件更新、現(xiàn)成軟件的要求參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》關(guān)于獨(dú)立軟件的相關(guān)要求。對(duì)于具有復(fù)雜處理功能的PACS，軟件安全性級(jí)別為B級(jí)；對(duì)于僅具有簡(jiǎn)單處理功能的PACS，軟件安全性級(jí)別為A級(jí)；申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)的軟件描述文檔。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）風(fēng)險(xiǎn)管理資料是否已經(jīng)完整列舉產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)降至合理可接受的程度之內(nèi)。（二）產(chǎn)品的性能指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品的安全有效性要求。（三）說(shuō)明書中必須告知用戶的信息是否完整。（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，是否遵照相應(yīng)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。（五）關(guān)注軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本。（六）關(guān)注軟件生存周期過(guò)程的完整性和規(guī)范性。 醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫目的（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審評(píng)人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審評(píng)人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、指導(dǎo)原則編寫依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）（三）《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）（四）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）（五）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）（七）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件（九）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)三、指導(dǎo)原則編寫相關(guān)考慮本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，針對(duì)PACS產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行編制起草。本指導(dǎo)原則以現(xiàn)行的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，參考了相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外法規(guī)要求以及技術(shù)指導(dǎo)文件。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)?？紤]到國(guó)外沒(méi)有區(qū)分PACS和圖像處理軟件，同時(shí)在功能上圖像處理軟件等同于PACS的處理功能，故本指導(dǎo)原則同樣適用于第二類圖像處理軟件。本指導(dǎo)原則的編寫原則和編制程序按《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂管理規(guī)范》進(jìn)行。四、指導(dǎo)原則編寫單位和人員參與編寫單位： 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 專業(yè)整理分享 — 17 ——
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