醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件[pacs]注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(文件)
【正文】 。3. 風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。電磁能計算機和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備電磁兼容環(huán)境差影響軟件正常使用。PACS軟件人機交流界面應(yīng)清晰明確、易操作，功能設(shè)置應(yīng)明確、易識別，不能過于復(fù)雜，否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則可能產(chǎn)生各種危害。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少安裝調(diào)試說明、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性同PACS一起使用的硬件裝置、網(wǎng)絡(luò)情況與PACS不相適應(yīng)，將對PACS使用產(chǎn)生危害，如存儲空間不足，無法存儲新采集圖像；如網(wǎng)絡(luò)故障，無法進行圖像傳輸，可能對患者造成延誤診斷。技術(shù)人員在維修后應(yīng)對軟件進行功能性檢查，達到相關(guān)要求后再投入使用，否則將帶來危害。Di標(biāo)準(zhǔn)若適用應(yīng)明確產(chǎn)品支持的 DICOM 服務(wù)（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）2. 可靠性明確出錯后數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)能力。對于PACS來說，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運行環(huán)境確定檢測單元。（10） 產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求包括：生產(chǎn)成果、軟件生存周期過程、生產(chǎn)場地。生產(chǎn)場地：應(yīng)詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。1. 美國食品藥品管理局關(guān)于PACS不良事件報告情況通過MAUDE數(shù)據(jù)庫檢索，查詢PACS近一年（—）不良事件報告情況，共查詢到不良事件報告1348份（包含1294份跟蹤報告）。美國食品藥品管理局共收到5份死亡報告，主要是重癥患者診治期間，由于PACS系統(tǒng)圖像數(shù)據(jù)發(fā)生故障，延遲或誤導(dǎo)病人救治，導(dǎo)致死亡。說明書應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），并明確軟件發(fā)布版本。（二）產(chǎn)品的性能指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品的安全有效性要求。（六）關(guān)注軟件生存周期過程的完整性和規(guī)范性。本指導(dǎo)原則以現(xiàn)行的國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，參考了相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國外法規(guī)要求以及技術(shù)指導(dǎo)文件。本指導(dǎo)原則的編寫原則和編制程序按《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂管理規(guī)范》進行。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，是否遵照相應(yīng)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。對于具有復(fù)雜處理功能的PACS，軟件安全性級別為B級；對于僅具有簡單處理功能的PACS，軟件安全性級別為A級；申請人應(yīng)根據(jù)軟件安全性級別提交相應(yīng)的軟件描述文檔。不良事件情況為工作站故障，無法接收到檢查結(jié)果。美國食品藥品管理局共收到1333份故障報告，故障原因主要包括心血管圖像診斷工作站軟件輸出管理工具及預(yù)設(shè)清除功能故障、PACS無法正常啟動和PACS軟件故障等。（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求注冊申請人應(yīng)根據(jù)《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提交PACS的臨床評價資料。交付方式應(yīng)描述軟件載體（如光盤、U盤等）；生產(chǎn)成果應(yīng)描述交付用戶的所有內(nèi)容，如用戶手冊、產(chǎn)品說明書、出廠檢驗合格證、授權(quán)書（授權(quán)碼）、軟件載體等。
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