【正文】 醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫目的（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審評(píng)人員對(duì)注冊材料的技術(shù)審評(píng)。其中，設(shè)備故障1333份、損傷4份、死亡5份、其他6份。明確圖像傳輸后圖像數(shù)據(jù)的一致性和完整性。C. 信息危害標(biāo)記軟件包裝標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)。（6） 產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途PACS的適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進(jìn)行規(guī)范，如：用于醫(yī)學(xué)圖像的存儲(chǔ)、傳輸、顯示及處理（復(fù)雜處理功能可細(xì)化）。3CT等設(shè)備對(duì)患者進(jìn)行圖像采集時(shí)，通過DICOM MPPS協(xié)議向PACS服務(wù)器發(fā)送當(dāng)前的檢查狀態(tài)。d)支持DICOM MPPS服務(wù)，顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)明確PACS的產(chǎn)品架構(gòu)和產(chǎn)品規(guī)模，其中產(chǎn)品架構(gòu)應(yīng)描述PACS的技術(shù)架構(gòu)，如單機(jī)（客戶端）、CS架構(gòu)、BS架構(gòu)、混合式架構(gòu)（兼具CS、BS架構(gòu)）；產(chǎn)品規(guī)模應(yīng)明確PACS的預(yù)期使用規(guī)模，如單機(jī)PACS、科室級(jí)PACS、院級(jí)PACS和區(qū)域級(jí)PACS。（4）系統(tǒng)管理用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、檢查項(xiàng)目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲(chǔ)介質(zhì)管理。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T —2010《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)(SQuaRE)商業(yè)現(xiàn)貨(COTS)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》YY/T 0664—2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》ISO 12052—2006《醫(yī)學(xué)數(shù)字圖像和通訊標(biāo)準(zhǔn)》（DICOM）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了PACS注冊主要涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ躊ACS在存儲(chǔ)和傳輸過程中，患者信息和醫(yī)學(xué)圖像資料可能出現(xiàn)不匹配、不準(zhǔn)確，造成延誤診斷、診斷錯(cuò)誤等。服務(wù)和維護(hù)規(guī)范服務(wù)和維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。交付方式應(yīng)描述軟件載體（如光盤、U盤等）；生產(chǎn)成果應(yīng)描述交付用戶的所有內(nèi)容，如用戶手冊、產(chǎn)品說明書、出廠檢驗(yàn)合格證、授權(quán)書（授權(quán)碼）、軟件載體等。對(duì)于具有復(fù)雜處理功能的PACS，軟件安全性級(jí)別為B級(jí)；對(duì)于僅具有簡單處理功能的PACS，軟件安全性級(jí)別為A級(jí)；申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)的軟件描述文檔。本指導(dǎo)原則的編寫原則和編制程序按《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂管理規(guī)范》進(jìn)行。說明書應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），并明確軟件發(fā)布版本。（10） 產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求包括：生產(chǎn)成果、軟件生存周期過程、生產(chǎn)場地。與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性同PACS一起使用的硬件裝置、網(wǎng)絡(luò)情況與PACS不相適應(yīng)，將對(duì)PACS使用產(chǎn)生危害，如存儲(chǔ)空間不足，無法存儲(chǔ)新采集圖像；如網(wǎng)絡(luò)故障，無法進(jìn)行圖像傳輸，可能對(duì)患者造成延誤診斷。電磁能計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備電磁兼容環(huán)境差影響軟件正常使用。（4） 注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌tPACS的注冊單元參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》關(guān)于獨(dú)立軟件注冊單元的劃分原則進(jìn)行劃分。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點(diǎn)線標(biāo)注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進(jìn)行命名，如：醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件、醫(yī)學(xué)圖像處理軟件、醫(yī)學(xué)圖像查看軟件等。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（以下簡稱PACS），即在醫(yī)學(xué)圖像獲取之后提供存儲(chǔ)、傳輸、顯示、處理等功能中一個(gè)或多個(gè)功能的軟件，其中處理功能包括簡單處理功能（如窗寬窗位、平移、縮放、注釋等不改變原始圖像的功能）和復(fù)雜處