含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原則doc-資料下載頁
2025-07-18 00:21本頁面
【正文】 、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)； （四）妊娠控制。 藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生物制品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。 含藥醫(yī)療器械：將某種物質作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的一部分，若該物質單獨使用時，被認定為藥物，該藥物在該醫(yī)療器械產(chǎn)品中具有輔助作用，這種產(chǎn)品則定義含藥醫(yī)療器械。 四、參考文獻 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2004年4月1日 《中華人民共和國藥品管理法》 2001年12月1日 《藥品注冊管理辦法》 2007年10月1日 化學藥物制劑基本技術指導原則 2005年3月 化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則 2005年3月 化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則 2005年3月 《Incorporating First Draft Revision dated 1 October 2004 to COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices》
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