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正文內(nèi)容

關(guān)于印發(fā)無(wú)源植入性和動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則的通知范文模版-資料下載頁(yè)

2024-10-28 22:20本頁(yè)面
  

【正文】 感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施;注:該項(xiàng)內(nèi)容可按照ISO 22442提供。④ 對(duì)產(chǎn)品使用過(guò)程中人體可能因?yàn)榻佑|動(dòng)物源性材料而產(chǎn)生的免疫原性方面的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施,以及清除(或降低)動(dòng)物源性材料免疫原性工藝過(guò)程的描述、質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料;⑤ 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性病原體工藝過(guò)程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料(具體內(nèi)容可參見(jiàn)本章第(二)節(jié));⑥ 制造商對(duì)保存每一批動(dòng)物可追溯性文件(該文件中至少應(yīng)包括:該產(chǎn)品所用動(dòng)物的地理來(lái)源、取材部位、動(dòng)物的可追溯性標(biāo)識(shí)、動(dòng)物飼養(yǎng)、檢疫、屠宰及加工方面的情況)的承諾。注:這里提到的批是指在同一環(huán)境中飼養(yǎng)、檢疫、屠宰或加工的一組動(dòng)物。(2)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確所取材動(dòng)物的種類(lèi)和部位。必要時(shí),在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)制定出產(chǎn)品免疫原性或相關(guān)性能的控制指標(biāo),并在標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中給出這些具體指標(biāo)及檢測(cè)方法制定的科學(xué)依據(jù)。(3)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)出于對(duì)患者知情權(quán)的考慮,應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明示出產(chǎn)品取材于何種動(dòng)物的何種組織。(二)病毒滅活有效性驗(yàn)證資料為了提高動(dòng)物源性醫(yī)療器械的安全性,生產(chǎn)過(guò)程中需有特定的滅活和去除病毒和/或傳染性病原體工藝。因此,在境內(nèi)和境外動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中需增加對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性病原體工藝過(guò)程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。對(duì)這些工藝的去除/滅活病毒有效性的驗(yàn)證,應(yīng)至少遵循以下原則:1.指示病毒的選擇首先,需要選擇與生產(chǎn)過(guò)程中采用的原材料可能含有病毒種類(lèi)的相關(guān)病毒,不能用相關(guān)病毒的,要選擇與其理化性質(zhì)盡可能相似的指示病毒;第二,所選擇的病毒理化性質(zhì)應(yīng)有代表性(病毒大小、核酸類(lèi)型以及有無(wú)包膜),其中至少應(yīng)包括一種對(duì)物理和/或化學(xué)處理有明顯抗性的病毒;第三,指示病毒滴度需要盡可能高(病毒滴度一般需≥106/mL)。表1列舉了已用于病毒清除研究的病毒。這些病毒根據(jù)生產(chǎn)工藝研究情況,對(duì)物理和/或化學(xué)處理具有不同的耐受性。病毒的耐受性與特定的處理方式有關(guān),只有在了解病毒生物特性和生產(chǎn)工藝特定情況下才能使用這些病毒,而且實(shí)際結(jié)果會(huì)隨著處理情況的變化而變化。表1 已用于病毒清除研究的病毒舉例天然宿基因囊大小(n主組 膜 m)70175耐受性 病毒 科 屬 形狀小囊狀口腔炎彈狀病水泡性病病毒 毒毒馬牛 RNA 有 子彈狀 低 副流感病毒 副粘屬 鼠白血病病毒副粘液病毒 C型腫瘤多種 RNA 有10020多面體/0球形低逆轉(zhuǎn)錄 小鼠 RNA 有 80110 球形 低(MulV)病毒 阿爾發(fā)病辛德比斯病毒 外衣 毒牛濾過(guò)性腹瀉黃熱 疫瘟病毒病毒(BVDV)皰疹病偽狂犬病毒 水痘病毒毒脊髓灰質(zhì)炎薩微小RNA腸道病毒賓1型病毒 病毒腦心肌炎病毒微小RNA心病毒(EMC)病毒 正呼腸病呼腸病毒3 呼腸毒SV40 乳多孔 多瘤病毒人類(lèi)免疫缺陷Lentivir逆轉(zhuǎn)錄 病毒us 甲型肝炎病毒 Picorna 肝病毒 人 RNA 牛 RNA 豬 DNA 人 RNA 小鼠 RNA 各種 RNA 猴 DNA 人 RNA 人 RNA 60-70 50-7012020 02530 2530 6080 4050 80100 2530 球形/球形 球形 二十面體 二十面體 球形 二十面體球形二十面體低低中中中中很高低高有多面體 有 有 無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)有無(wú)細(xì)小病毒(犬、豬)細(xì)小 細(xì)小病毒 犬豬 DNA 無(wú) 1824二十面體很高2.效果的判定驗(yàn)證的目的是為了確定生產(chǎn)工藝去除/滅活病毒的能力,獲得生產(chǎn)全過(guò)程中估計(jì)去除/滅活病毒的總量。如果制品的生產(chǎn)工藝中包含了兩步或兩步以上病毒去除/滅活步驟,應(yīng)分別進(jìn)行病毒滅活效果驗(yàn)證。一般降低的總量是各步降低病毒量的總和。但是由于病毒驗(yàn)證的局限性,如分步驟中病毒降低量≤1 log則不應(yīng)將其計(jì)算在總量中。原則上病毒降低量(log10)≥4 logs表示該工藝去除/滅活病毒有效。如因檢測(cè)方法造成病毒降低量<4 logs時(shí),應(yīng)盲傳三代,如無(wú)病毒檢出,才可認(rèn)定是有效的病毒滅活工藝。3.關(guān)于朊蛋白由于目前尚無(wú)朊蛋白(如瘋牛病因子)的指示病毒/因子,而且對(duì)去除朊蛋白的工藝還很難驗(yàn)證,因此對(duì)牛、羊源性材料制品的安全性還主要是對(duì)源頭進(jìn)行控制。基于目前對(duì)朊蛋白滅活工藝驗(yàn)證的認(rèn)知程度,對(duì)于牛、羊源性醫(yī)療器械,可以接受按照本節(jié)第2條規(guī)定的原則所進(jìn)行的病毒滅活有效性驗(yàn)證資料。隨著對(duì)朊蛋白研究水平的不斷提高,相應(yīng)的要求也將隨時(shí)調(diào)整。四、其他需要注意的問(wèn)題(一)對(duì)于由無(wú)脊椎動(dòng)物的組織及其衍生物或天然獲取的物質(zhì)(如殼聚糖、蠶絲、蜂蠟等)制成的醫(yī)療器械,也應(yīng)參照此指導(dǎo)原則。對(duì)于一些可能不直接適用的條款,申報(bào)者/制造商應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)說(shuō)明,闡述不適用的理由。(二)利用具有藥品注冊(cè)證的動(dòng)物源性藥品作為醫(yī)療器械的原料投入生產(chǎn)的,可提供藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明文件(如藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證、GMP證書(shū)等),若能證明已經(jīng)達(dá)到了以上提到的對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的要求,則可不提交相應(yīng)的資料。(三)對(duì)于某些組成成分中不含動(dòng)物組織或其衍生物,但在生產(chǎn)過(guò)程中使用或接觸了本指導(dǎo)原則所包括的動(dòng)物源性材料的醫(yī)療器械(如在采用微生物發(fā)酵法制備透明質(zhì)酸鈉的過(guò)程中使用了含動(dòng)物源成分的培養(yǎng)基),原則上也應(yīng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析和控制措施(若附有國(guó)外官方具體的證明性文件,應(yīng)提交原件或公證件),以及相關(guān)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)或資料,并提供所使用的原料可用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明資料。(四)對(duì)于通常情況下不用于醫(yī)療器械方面的動(dòng)物種類(lèi)應(yīng)提供該物種適合用于人體使用的相關(guān)研究資料。(五)對(duì)于ISO 224421:2007附錄C中提到的動(dòng)物油脂衍生物、獸炭和氨基酸,若證明其處理過(guò)程符合ISO 224421:2007 附錄C,則可不提交其處理過(guò)程的病毒滅活有效性驗(yàn)證試驗(yàn)資料,但其他部分資料仍應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和本指導(dǎo)原則的要求。五、名詞解釋動(dòng)物:任何脊椎或無(wú)脊椎動(dòng)物[包括兩棲動(dòng)物、節(jié)肢動(dòng)物(如甲殼綱動(dòng)物)、鳥(niǎo)、珊瑚、魚(yú)、爬行動(dòng)物、軟體動(dòng)物和哺乳動(dòng)物],不包括人(智人)。無(wú)生命的:無(wú)新陳代謝或者繁殖功能的。衍生物:通過(guò)制造工藝從動(dòng)物材料中獲得的物質(zhì)。例如:透明質(zhì)酸、膠原、明膠、單克隆抗體、殼聚糖、白蛋白。組織性質(zhì):指所取材動(dòng)物組織的健康狀況。傳染性病原體:未被分類(lèi)的病原體、朊蛋白以及類(lèi)似的實(shí)體,如瘋牛病因子、羊癢病因子等。去除:使病毒和傳染性病原體的數(shù)量減少的過(guò)程。滅活:降低病毒和/或傳染性病原體引起感染或者致病反應(yīng)的能力的過(guò)程。六、參考文獻(xiàn)1.ISO 224421:2007, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives2.《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》(國(guó)藥監(jiān)注〔2002〕160號(hào)),第五篇:無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則附件4:無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則一、前言醫(yī)療器械貨架壽命具有保持醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的重要作用,一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架壽命,就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標(biāo)及預(yù)期功能,在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。為進(jìn)一步明確對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)要求,指導(dǎo)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備,特制定本指導(dǎo)原則。無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架壽命注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行。本指導(dǎo)原則系對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命的一般性要求,未涉及其他技術(shù)要求。對(duì)于產(chǎn)品其他技術(shù)要求有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備,申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)還需參考相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)性文件。如有其他法規(guī)和指導(dǎo)性文件涉及某類(lèi)醫(yī)療器械貨架壽命的具體規(guī)定,建議申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合本指導(dǎo)原則一并使用。本指導(dǎo)原則系對(duì)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則主要適用于無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命的研究及相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備。三、基本要求(一)貨架壽命影響因素影響醫(yī)療器械貨架壽命的因素主要包括外部因素和內(nèi)部因素。此處列舉了部分與無(wú)源植入性醫(yī)療器械密切相關(guān)的影響因素,但不僅限于以下內(nèi)容:外部因素主要包括:,例如溫度、濕度、光照、通風(fēng)情況、氣壓、污染等; ,例如運(yùn)輸過(guò)程中的震動(dòng)、沖撞;,采用不同方式生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品可能具有不同的貨架壽命;,如無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈度、溫度和濕度、微生物及懸浮粒子負(fù)荷等;,例如在不同尺寸容器中包裝的產(chǎn)品可能具有不同的貨架壽命;,如采購(gòu)單位、采購(gòu)批號(hào)改變; ,如生產(chǎn)設(shè)備改變的影響及設(shè)備所用清洗劑、模具成型后不清洗的脫模劑的影響。內(nèi)部因素一般包括:,各原材料/組件隨時(shí)間的推移而發(fā)生退化,導(dǎo)致其化學(xué)性能、物理性能或預(yù)期功能的改變,進(jìn)而影響醫(yī)療器械整體性能。如某些高分子材料和組合產(chǎn)品中的藥物、生物活性因子等。(包括保存介質(zhì),如角膜接觸鏡的保存液等)之間可能發(fā)生的相互作用。、包裝材料造成的影響,如生產(chǎn)過(guò)程中采用的滅菌工藝等。、包裝材料的影響。內(nèi)部因素和外部因素均可不同程度地影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo),當(dāng)超出允差后便可造成器械失效。由于影響因素很多,生產(chǎn)企業(yè)不可能將全部影響醫(yī)療器械貨架壽命的因素進(jìn)行規(guī)避,但應(yīng)盡可能將各因素進(jìn)行有效控制,使其對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)性能指標(biāo)造成的影響降至最低。需要強(qiáng)調(diào)的是,并不是所有的醫(yī)療器械均需要有一個(gè)確定的貨架壽命。當(dāng)某一醫(yī)療器械的原材料性能和包裝材料性能隨時(shí)間推移而不會(huì)發(fā)生顯著性改變時(shí),則可能沒(méi)有必要確定一個(gè)嚴(yán)格的貨架壽命,而當(dāng)某一醫(yī)療器械的穩(wěn)定性較差或臨床使用風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高時(shí),其貨架壽命則需要進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證。對(duì)于以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)的無(wú)源植入性醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定一個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的確定的貨架壽命。(二)貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過(guò)程,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮其貨架壽命,并在產(chǎn)品的驗(yàn)證和改進(jìn)過(guò)程中不斷進(jìn)行確認(rèn)。首先,生產(chǎn)企業(yè)要為醫(yī)療器械設(shè)定保證運(yùn)輸、儲(chǔ)存和預(yù)期功效的貨架壽命。其次,生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)用于生產(chǎn)和包裝醫(yī)療器械的材料、組件和相關(guān)生產(chǎn)工藝,以及涉及到的參考資料進(jìn)行全面評(píng)估。如必要,還需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和調(diào)整生產(chǎn)工藝。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)評(píng)估結(jié)果設(shè)計(jì)醫(yī)療器械的貨架壽命驗(yàn)證方案,并依據(jù)方案所獲得的驗(yàn)證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的貨架壽命。如驗(yàn)證結(jié)果不能被生產(chǎn)企業(yè)所接受,則需對(duì)其進(jìn)行改進(jìn),并于改進(jìn)后重新進(jìn)行驗(yàn)證。最后,生產(chǎn)企業(yè)需要制定嚴(yán)格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在貨架壽命內(nèi)進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷(xiāo)售。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真保存醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程中涉及的各種文件和試驗(yàn)數(shù)據(jù),以便在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)和對(duì)貨架壽命進(jìn)行重新評(píng)價(jià)時(shí)提供詳細(xì)的支持性資料。(三)貨架壽命驗(yàn)證內(nèi)容 醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證試驗(yàn)類(lèi)型通??煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類(lèi)。(1)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放臵在外部應(yīng)力狀態(tài)下,通過(guò)考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況,利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系,推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)是建立在假設(shè)材料變質(zhì)所涉及的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯(Arrhenius)反應(yīng)速率函數(shù)基礎(chǔ)上的。該函數(shù)以碰撞理論為基礎(chǔ),確認(rèn)化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生變化的反應(yīng)速率的增加或降低按照以下公式進(jìn)行:r=dqdt=Ae(f/kt)r:反應(yīng)進(jìn)行的速率;A:材料的常數(shù)(頻率因子);f:表觀活化能(eV);k:波爾茲曼常數(shù)(104eV/K);t:絕對(duì)溫度。大量化學(xué)反應(yīng)的研究結(jié)果表明溫度升高或降低10℃會(huì)導(dǎo)致化學(xué)反應(yīng)速率增加一倍或減半。則可根據(jù)阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)建立加速老化簡(jiǎn)化公式:((AAT=RTQTAATRT)10)10AAT:加速老化時(shí)間;RT:實(shí)時(shí)老化時(shí)間;Q10:溫度升高或降低10℃的老化系數(shù);TAA:加速老化溫度;TRT:正常儲(chǔ)存條件下溫度。上述公式反映了加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中加速老化時(shí)間與對(duì)應(yīng)的貨架壽命的關(guān)系。其中,Q10一般設(shè)定為2。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械和包裝的材料的評(píng)估資料不齊備時(shí)。如生產(chǎn)企業(yè)在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中設(shè)定的Q10大于2,則應(yīng)同時(shí)提供詳細(xì)的相關(guān)研究資料。此外,設(shè)定較高的加速老化溫度可減少加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的時(shí)間。但是,由于較高的溫度可能導(dǎo)致醫(yī)療器械原材料/組件和包裝材料的性質(zhì)發(fā)生改變或引發(fā)多級(jí)或多種化學(xué)反應(yīng),造成試驗(yàn)結(jié)果的偏差。因此,加速老化溫度一般不應(yīng)超過(guò)60℃。如生產(chǎn)企業(yè)在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中設(shè)定了更高的加速老化溫度,亦應(yīng)提供詳細(xì)的相關(guān)研究資料。需要說(shuō)明的是,當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時(shí),則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架壽命。(2)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn) 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲(chǔ)存條件下放臵,直至監(jiān)測(cè)到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件,在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。由于中國(guó)大部分地區(qū)為亞熱帶氣候,推薦驗(yàn)證試驗(yàn)中設(shè)定的溫度、濕度條件為:25℃177。2℃,60%RH177。10%RH。無(wú)源植入性醫(yī)療器械的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)同時(shí)進(jìn)行。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架壽命的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí),應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn),生產(chǎn)企業(yè)均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架壽命密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目,涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械,需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。如適用,可采用包
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