植入性醫(yī)療器械使用管理制度-資料下載頁
2024-09-08 09:50本頁面
【導(dǎo)讀】健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。本辦法的規(guī)定，加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。培訓(xùn)教育，定期公布全院及相關(guān)科室植入性醫(yī)療器械使用情況。解植入性醫(yī)療器械使用和管理常識。療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。具的植入性醫(yī)療器械銷售人員資質(zhì)備案登記表；必要時(shí)還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。庫保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫復(fù)核和核對。應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術(shù)室各保留1份備查。溯可控的植入性醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)。患者死亡的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。
【正文】 部門。查明事件原因后，由市食品藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)生事件的產(chǎn)品依法予以處理，并書面告知相關(guān)單位。 第六章 植入性醫(yī)療器械的用后銷毀 三十一 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。對國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實(shí)無法做到保存?zhèn)洳榈?，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄各種信息和處理情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。 對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場的情況下進(jìn)行封存。 三十二 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度，對過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的，以及食品藥品監(jiān)督管理部門同意銷毀的和臨床使用時(shí)發(fā)現(xiàn) 的不合格的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。 第七章 監(jiān)督管理 三十三 、 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大對植入性醫(yī)療器械的監(jiān) 督抽驗(yàn)力度，建立健全植入性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。 三十四 、 食品藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押。 三十五 、 植入性醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容與本產(chǎn)品注冊證限定內(nèi)容不同的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》之規(guī)定的，按其規(guī)定予以處理。 三十六 、 違反本辦法第二十四條規(guī)定的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定由衛(wèi)生行政部門予以處罰。 三十七 、 違反本辦法第二十八條、第二十九規(guī)定的，按照不合格醫(yī)療器械處理。 三十八 、 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法的其他行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定予以處罰。
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