【正文】 衛(wèi)生行政部門應(yīng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備年度審批情況。第四章 使用管理第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等)要接受崗位培訓(xùn),取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)(劑)量準(zhǔn)確,安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)項(xiàng)目,由國務(wù)院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目規(guī)范》。國務(wù)院價格主管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價辦法,指導(dǎo)地方的作價行為。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場調(diào)節(jié)。第二十四條 嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。購置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。第二十五條 嚴(yán)禁使用國家已公布的淘汰機(jī)型。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管。乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,對大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評審。對大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十八條 縣以上各級價格主管部門負(fù)責(zé)對大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時的收費(fèi)價格進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十九條 發(fā)展改革、財(cái)政部門負(fù)責(zé)對政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時向國家有關(guān)管理部門和大型醫(yī)用設(shè)備的批準(zhǔn)部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備使用過程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。 第三十一條 對違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報(bào)批評,并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。第三十二條 對違反本辦法規(guī)定,擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應(yīng)通過媒體公布。所在地價格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。 第三十三條 對違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門要及時封存該設(shè)備,吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴(yán)重,造成惡劣影響的,可以責(zé)令其停業(yè)整頓。所在地價格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。第三十四條 對違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時封存其大型醫(yī)用設(shè)備,并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。第六章 附 則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定,按管理權(quán)限辦理配置許可證。 在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設(shè)備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營利性機(jī)構(gòu)納稅,該設(shè)備到期報(bào)廢不得更新。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實(shí)施歸口管理,其配置規(guī)劃和年度審批情況報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。 第三十七條 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。第三十八條 本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。第四十條 本辦法自2005年3月1 日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時廢止。二○○四年十二月三十一日突發(fā)事件應(yīng)急管理制度（見余醫(yī)字200913號文）大余縣人民醫(yī)院《藥品器材不良反應(yīng)與事件修理應(yīng)急預(yù)案》風(fēng)險(xiǎn)評估管理制度1 ． 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床， 如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)， 會給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患， 應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評估， 定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、 有效。 2． 以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/TT031 6200、 I SO1 4971 1 ： 1998》， 制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評估制度, 以確保對病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全. 3． 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、 病人、 醫(yī)學(xué)工程人員組成， 建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、 評估管理。 4． 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)來源： 1 ） 醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時對病人的傷害； 2） 由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害； 3） 由于帶有放射源或電離輻射、 電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害；衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地（上海） 整理 1 0 醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿） V3. 1 1 2/24/2008 4） 由電氣安全引起的問題： 醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、 保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； 5） 因機(jī)械、 光學(xué)、 化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題； 6） 由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。 7） 其他可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。 5． 風(fēng)險(xiǎn)評估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、 不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素， 作相應(yīng)措施。 6． 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)分析、 風(fēng)險(xiǎn)評估、 風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成， 應(yīng)對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計(jì)劃， （如呼吸機(jī)、 監(jiān)護(hù)儀、 高頻手術(shù)設(shè)備、 各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、 體外循環(huán)設(shè)備、 X 線診斷設(shè)備等） 根據(jù)反饋的情況， 及時整改。醫(yī)用耗材、器械采購管理制度醫(yī)用耗材、器械到貨驗(yàn)收制度醫(yī)用耗材、器械庫房管理制度（見《一般醫(yī)療器材管理工作制度》）醫(yī)用耗材、器械檔案管理制度（見《設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計(jì)資料管理制度》）醫(yī)用耗材、器械臨床科室臨時儲備庫房管理制度一、 專人管理，由科室護(hù)士長或指定專人負(fù)責(zé)對臨床科室的庫房管理二、 庫房物資的存放必須按分類、品種、規(guī)格、型號分別存放，建立相應(yīng)帳目，及時清點(diǎn)。三、 護(hù)士長或指定專人負(fù)責(zé)對物資的領(lǐng)用，入庫時要當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)目，檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)短缺或損壞等數(shù)質(zhì)量問題，及時通知相關(guān)科室四、 對無菌物品的管理嚴(yán)格按照《醫(yī)院感染管理辦法》相關(guān)內(nèi)容管理：1. 無菌物品應(yīng)放在無菌室集中管理,室內(nèi)通風(fēng),干燥,環(huán)境清潔,無 雜物,無蠅無塵,應(yīng)有紗門紗窗. ,無菌包按順序排列,標(biāo)記清楚, 無過期物品。五、 庫房物資一般不外借，在醫(yī)院內(nèi)部各科室調(diào)劑，應(yīng)在負(fù)責(zé)人同意后進(jìn)行。 六、 庫房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止無關(guān)工作人員進(jìn)入，庫房必須配備消防設(shè)備，做好防火、防盜、防潮等高值耗材管理制度據(jù)國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院高值耗材管理現(xiàn)狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如下工作制度：一、進(jìn)購管理經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，由醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，并存檔備案。醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫存制度，使用科室需要時由經(jīng)營企業(yè)隨時供給。經(jīng)營企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，由設(shè)備科存檔備案。經(jīng)營企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，凡因不符合經(jīng)營范圍引起的一切后果，由經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)。二、驗(yàn)收管理由于醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫存制度和科室使用高值耗材的特殊性，醫(yī)院高值耗材的驗(yàn)收管理實(shí)行追蹤驗(yàn)收制度，由經(jīng)營企業(yè)按照設(shè)備科要求提供高值耗材資質(zhì)證件，設(shè)備填具《衛(wèi)生材料、高值耗材入庫登記表》，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。三、價格管理醫(yī)院使用的高值耗材，按市衛(wèi)生局組織集中招標(biāo)采購確定進(jìn)購價格，嚴(yán)格執(zhí)行省物價部門價格制度進(jìn)行加成。四、使用管理涉及植入性高值耗材的科室，均應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)填具《衛(wèi)生材料、高值耗材使用申請表》，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。同時，對植入性高值耗材外包裝上附帶產(chǎn)品資質(zhì)證件統(tǒng)一貼于《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》上，要求粘貼整齊、錯落有致、一目了然?！兑淮涡愿咧担ㄖ踩耄┖牟氖褂酶櫽涗洝穼?shí)行檔案管理，保存5年以上。一次性使用醫(yī)用耗材廢物處理管理制度見《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械安全事件上報(bào)制度見《藥品器材不良反應(yīng)與事件處理應(yīng)急預(yù)案》36 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