【正文】 衛(wèi)生行政部門應向國務院衛(wèi)生行政部門報告大型醫(yī)用設備年度審批情況。第四章 使用管理第二十一條 大型醫(yī)用設備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術人員等)要接受崗位培訓,取得相應的上崗資質(zhì)。第二十二條 大型醫(yī)用設備必須達到計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格后方可使用。第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設備檢查治療收費項目,由國務院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范》。國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設備檢查治療收費的作價辦法,指導地方的作價行為。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調(diào)節(jié)。第二十四條 嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的大型醫(yī)用設備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫(yī)用設備配置和使用由國務院衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權限,對大型醫(yī)用設備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查。對大型醫(yī)用設備使用和操作規(guī)范情況以及應用質(zhì)量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審。對大型醫(yī)用設備上崗人員取得資質(zhì)情況進行監(jiān)督檢查。第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。第二十九條 發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。第三十條 醫(yī)療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫(yī)用設備的批準部門報告大型醫(yī)用設備使用過程中發(fā)生的不良應用事件。 第三十一條 對違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權審批大型醫(yī)用設備配置的衛(wèi)生行政部門,國務院衛(wèi)生行政部門應對其主要負責人、經(jīng)辦人通報批評,并有權撤消其批準決定。第三十二條 對違反本辦法規(guī)定,擅自購置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入,并處以相應收入5倍以下的罰款。 第三十三條 對違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門要及時封存該設備,吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。情節(jié)嚴重,造成惡劣影響的,可以責令其停業(yè)整頓。所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。第三十四條 對違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門應及時封存其大型醫(yī)用設備,并吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》。第六章 附 則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機構需重新辦理《大型醫(yī)用設備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定,按管理權限辦理配置許可證。 在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的醫(yī)療機構,發(fā)給《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構,其相應設備的診療收入按營利性機構納稅,該設備到期報廢不得更新。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理,其配置規(guī)劃和年度審批情況報國務院衛(wèi)生行政部門備案。 第三十七條 《大型醫(yī)用設備配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。第三十八條 本辦法由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會同有關部門根據(jù)本辦法制定相應的實施細則。第四十條 本辦法自2005年3月1 日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。二○○四年十二月三十一日突發(fā)事件應急管理制度（見余醫(yī)字200913號文）大余縣人民醫(yī)院《藥品器材不良反應與事件修理應急預案》風險評估管理制度1 ． 醫(yī)療設備的大量應用于臨床， 如在使用和管理諸方面造成不當， 會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患， 應對在用的醫(yī)療設備進行安全風險評估， 定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設備應用的安全、 有效。 2． 以醫(yī)療設備風險管理行業(yè)標準《YY/TT031 6200、 I SO1 4971 1 ： 1998》， 制定本單位醫(yī)療設備風險管理和評估制度, 以確保對病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全. 3． 醫(yī)療設備風險管理體系應有醫(yī)護人員、 病人、 醫(yī)學工程人員組成， 建立相關組織機構，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設備風險安全分析、 評估管理。 4． 醫(yī)療設備應用安全風險來源： 1 ） 醫(yī)療設備在使用中設備出現(xiàn)故障時對病人的傷害； 2） 由于使用者操作不當造成對病人的傷害； 3） 由于帶有放射源或電離輻射、 電磁輻射的醫(yī)療設備造成的人員的傷害；衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學工程研究基地（上海） 整理 1 0 醫(yī)院醫(yī)學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿） V3. 1 1 2/24/2008 4） 由電氣安全引起的問題： 醫(yī)療設備絕緣程度下降、 保護接地不當?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； 5） 因機械、 光學、 化學等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題； 6） 由于各設備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。 7） 其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。 5． 風險評估分析應根據(jù)不同設備、 不同條件充分考慮到醫(yī)療設備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素， 作相應措施。 6． 風險管理應有風險分析、 風險評估、 風險控制三部分組成， 應對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設備制定巡診計劃， （如呼吸機、 監(jiān)護儀、 高頻手術設備、 各類光學內(nèi)窺鏡、 體外循環(huán)設備、 X 線診斷設備等） 根據(jù)反饋的情況， 及時整改。醫(yī)用耗材、器械采購管理制度醫(yī)用耗材、器械到貨驗收制度醫(yī)用耗材、器械庫房管理制度（見《一般醫(yī)療器材管理工作制度》）醫(yī)用耗材、器械檔案管理制度（見《設備技術檔案，統(tǒng)計資料管理制度》）醫(yī)用耗材、器械臨床科室臨時儲備庫房管理制度一、 專人管理，由科室護士長或指定專人負責對臨床科室的庫房管理二、 庫房物資的存放必須按分類、品種、規(guī)格、型號分別存放，建立相應帳目，及時清點。三、 護士長或指定專人負責對物資的領用，入庫時要當面點清數(shù)目，檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)短缺或損壞等數(shù)質(zhì)量問題，及時通知相關科室四、 對無菌物品的管理嚴格按照《醫(yī)院感染管理辦法》相關內(nèi)容管理：1. 無菌物品應放在無菌室集中管理,室內(nèi)通風,干燥,環(huán)境清潔,無 雜物,無蠅無塵,應有紗門紗窗. ,無菌包按順序排列,標記清楚, 無過期物品。五、 庫房物資一般不外借，在醫(yī)院內(nèi)部各科室調(diào)劑，應在負責人同意后進行。 六、 庫房內(nèi)嚴禁吸煙，禁止無關工作人員進入，庫房必須配備消防設備，做好防火、防盜、防潮等高值耗材管理制度據(jù)國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關要求，結合醫(yī)院高值耗材管理現(xiàn)狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如下工作制度：一、進購管理經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，由醫(yī)院設備科負責審查認定，并存檔備案。醫(yī)院高值耗材實行零庫存制度，使用科室需要時由經(jīng)營企業(yè)隨時供給。經(jīng)營企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質(zhì)證件，由設備科存檔備案。經(jīng)營企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所標明的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，凡因不符合經(jīng)營范圍引起的一切后果，由經(jīng)營企業(yè)負責。二、驗收管理由于醫(yī)院高值耗材實行零庫存制度和科室使用高值耗材的特殊性，醫(yī)院高值耗材的驗收管理實行追蹤驗收制度，由經(jīng)營企業(yè)按照設備科要求提供高值耗材資質(zhì)證件，設備填具《衛(wèi)生材料、高值耗材入庫登記表》，要求項目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。三、價格管理醫(yī)院使用的高值耗材，按市衛(wèi)生局組織集中招標采購確定進購價格，嚴格執(zhí)行省物價部門價格制度進行加成。四、使用管理涉及植入性高值耗材的科室，均應指定專人負責填具《衛(wèi)生材料、高值耗材使用申請表》，要求項目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。同時，對植入性高值耗材外包裝上附帶產(chǎn)品資質(zhì)證件統(tǒng)一貼于《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》上，要求粘貼整齊、錯落有致、一目了然?！兑淮涡愿咧担ㄖ踩耄┖牟氖褂酶櫽涗洝穼嵭袡n案管理，保存5年以上。一次性使用醫(yī)用耗材廢物處理管理制度見《醫(yī)療廢物管理條例》醫(yī)療器械安全事件上報制度見《藥品器材不良反應與事件處理應急預案》36 / 36