植入性醫(yī)療器械使用管理制度全doc-資料下載頁
2025-07-18 09:46本頁面
【正文】 療器械備查。對(duì)國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實(shí)無法做到保存?zhèn)洳榈?，?yīng)當(dāng)如實(shí)記錄各種信息和處理情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。對(duì)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭(zhēng)議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場(chǎng)的情況下進(jìn)行封存。三十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度，對(duì)過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的，以及食品藥品監(jiān)督管理部門同意銷毀的和臨床使用時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。第七章 監(jiān)督管理三十三、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，建立健全植入性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。三十四、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押。三十五、植入性醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容與本產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容不同的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》之規(guī)定的，按其規(guī)定予以處理。三十六、違反本辦法第二十四條規(guī)定的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定由衛(wèi)生行政部門予以處罰。三十七、違反本辦法第二十八條、第二十九規(guī)定的，按照不合格醫(yī)療器械處理。三十八、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法的其他行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定予以處罰。您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅(jiān)持下去，讓我們共同進(jìn)步。
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