植入性醫(yī)療器械使用管理制度全(文件)
【正文】 ，不符合規(guī)定的不得使用。第五章 植入性醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測二十八、醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告制度。三十、不良事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療機構(gòu)應對發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，對剩余產(chǎn)品進行登記封存，并報市食品藥品監(jiān)督管理部門。對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）在場的情況下進行封存。三十五、植入性醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識的內(nèi)容與本產(chǎn)品注冊證限定內(nèi)容不同的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰。三十八、對醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法的其他行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)規(guī)定予以處罰。 。閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議。三十六、違反本辦法第二十四條規(guī)定的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定由衛(wèi)生行政部門予以處罰。第七章 監(jiān)督管理三十三、食品藥品監(jiān)督管理部門應加大對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗力度，建立健全植入性醫(yī)療器械風險預警機制。第六章 植入性醫(yī)療器械的用后銷毀三十一、醫(yī)療機構(gòu)應當保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導致嚴重傷害事件或患者死亡的，應在24小時內(nèi)上報。二十七、醫(yī)療機構(gòu)應當采用信息管理技術(shù)，對植入性醫(yī)療器械的采購、使用全過程實行信息化管理。無相應資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。二十二、醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標簽。二十、醫(yī)療機構(gòu)在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、
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