植入性醫(yī)療器械使用管理制度全doc(更新版)
【正文】 導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。無(wú)相應(yīng)資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。二十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在植入性醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，應(yīng)立即停止使用。儲(chǔ)存的植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)品儲(chǔ)存條件，分類存放，明確標(biāo)識(shí)，做好保管養(yǎng)護(hù)。銷售人員委托授權(quán)書(shū)應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋委托企業(yè)印章。七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立或指定專門部門負(fù)責(zé)所有植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)。二、本辦法所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。第三章 植入性醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)和使用未經(jīng)注冊(cè)的植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)詳實(shí)記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購(gòu)進(jìn)至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。確需臨床科室暫存使用的植入性醫(yī)療器械，可以由臨床科室向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取后專柜暫存，但要做好相關(guān)記錄。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購(gòu)部門、手術(shù)室各保留1份備查。二十六、對(duì)存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。查明事件原因后，由市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)發(fā)生事件的產(chǎn)品依法予以處理，并書(shū)面告知相關(guān)單位。其他不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》之規(guī)定的，按其規(guī)定
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