植入性醫(yī)療器械使用管理制度全doc(編輯修改稿)
2025-08-14 09:46 本頁面
【文章內容簡介】 品包裝、說明書、標簽、合格證應與銷售憑證、銷售發(fā)票標明的產品信息相一致；《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的信息應與產品實物相一致。第四章 植入性醫(yī)療器械的使用十六、醫(yī)療機構應根據(jù)臨床使用需要儲備必要的植入性醫(yī)療器械，實行專人保管，統(tǒng)一管理。儲存的植入性醫(yī)療器械應當按產品儲存條件，分類存放，明確標識，做好保管養(yǎng)護。十七、使用植入性醫(yī)療器械應當由臨床使用科室向倉庫領取。倉庫保管和科室領取人員應當進行出庫復核和核對。確需臨床科室暫存使用的植入性醫(yī)療器械，可以由臨床科室向倉庫領取后專柜暫存，但要做好相關記錄。十八、臨床科室領取后未使用的產品須連同原出廠包裝返還倉庫，驗收合格后重新入庫或作退貨處理。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗收、入庫和使用。十九、醫(yī)療機構要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，建立植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知制度。植入性醫(yī)療器械使用之前應當將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風險、應對措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產品名稱、生產單位、收費標準等告知患者，經患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實尊重和保障患者的自主選擇權和醫(yī)療權益。二十、醫(yī)療機構在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)與產品包裝、合格證、標簽注明的產品信息不一致的，應立即停止使用。二十一、植入性醫(yī)療器械使用記錄應當與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用記錄不得由非臨床使用的醫(yī)務人員代為填寫。相關記錄應當在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術室各保留1份備查。二十二、醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械的每個產品都必須在手術相關記錄中加貼由生產廠家或進口總代理商出具的該產品的合格證、標簽。二十三、植入醫(yī)療器械臨床手術完成后，應及時主
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