植入性醫(yī)療器械使用管理制度全doc(編輯修改稿)
2024-08-14 09:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證應(yīng)與銷(xiāo)售憑證、銷(xiāo)售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品信息相一致；《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)物相一致。第四章 植入性醫(yī)療器械的使用十六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床使用需要儲(chǔ)備必要的植入性醫(yī)療器械，實(shí)行專(zhuān)人保管，統(tǒng)一管理。儲(chǔ)存的植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)品儲(chǔ)存條件，分類(lèi)存放，明確標(biāo)識(shí)，做好保管養(yǎng)護(hù)。十七、使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。倉(cāng)庫(kù)保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核和核對(duì)。確需臨床科室暫存使用的植入性醫(yī)療器械，可以由臨床科室向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取后專(zhuān)柜暫存，但要做好相關(guān)記錄。十八、臨床科室領(lǐng)取后未使用的產(chǎn)品須連同原出廠包裝返還倉(cāng)庫(kù)，驗(yàn)收合格后重新入庫(kù)或作退貨處理。無(wú)菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過(guò)滅菌有效期的，不得重新驗(yàn)收、入庫(kù)和使用。十九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，建立植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知制度。植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)對(duì)措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類(lèi)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書(shū)后方可使用，切實(shí)尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。二十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在植入性醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，應(yīng)立即停止使用。二十一、植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用記錄不得由非臨床使用的醫(yī)務(wù)人員代為填寫(xiě)。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購(gòu)部門(mén)、手術(shù)室各保留1份備查。二十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。二十三、植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時(shí)主
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