植入性醫(yī)療器械使用管理制度全doc-在線瀏覽
2024-08-28 09:46本頁面
【正文】 監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理常識。第三章 植入性醫(yī)療器械的購進十、醫(yī)療機構(gòu)不得從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用未經(jīng)注冊的植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。十二、采購植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗證制度。索取留存的資質(zhì)證明屬復(fù)印件的，資質(zhì)證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。十三、進入醫(yī)療機構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標(biāo)識。十四、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)詳實記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購進至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。十五、植入性醫(yī)療器械驗收合格后方可入庫使用。第四章 植入性醫(yī)療器械的使用十六、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床使用需要儲備必要的植入性醫(yī)療器械，實行專人保管，統(tǒng)一管理。十七、使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室向倉庫領(lǐng)取。確需臨床科室暫存使用的植入性醫(yī)療器械，可以由臨床科室向倉庫領(lǐng)取后專柜暫存，但要做好相關(guān)記錄。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗收、入庫和使用。植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險、應(yīng)對措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。二十一、植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術(shù)室各保留1份備查。二十三、植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時主動向
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