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醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度doc-在線瀏覽

2024-08-27 19:12本頁(yè)面
  

【正文】 限于科室。器械設(shè)備科主要職能一、根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)和醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需要,制訂醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃和分階段執(zhí)行計(jì)劃。三、制訂醫(yī)院器械設(shè)備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實(shí)施細(xì)則。五、努力提高醫(yī)院器械設(shè)備的綜合效益,不斷加強(qiáng)醫(yī)院器械設(shè)備的科學(xué)管理。七、組織和幫助醫(yī)務(wù)人員掌握使用器械設(shè)備的方法和要領(lǐng),提高醫(yī)務(wù)人員有關(guān)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的知識(shí)。九、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度,遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設(shè)規(guī)范,防止器械設(shè)備購(gòu)置中的不正之風(fēng),努力提高經(jīng)濟(jì)效果。醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度 單價(jià)在一萬(wàn)元以下的設(shè)備購(gòu)進(jìn),必須先由計(jì)劃使用科室填寫(xiě)《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》,申請(qǐng)表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見(jiàn)并由科室主任簽名。由分管院長(zhǎng)、使用科室主任(使用人員)、設(shè)備科主任、采購(gòu)員、會(huì)計(jì)核算人員成立五人談價(jià)小組,在申請(qǐng)表簽名。發(fā)票由驗(yàn)收人員、設(shè)備科主任、院長(zhǎng)簽字后方能付款。確系臨床急用設(shè)備也應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》,并由科室核心組全體成員簽名,設(shè)備科加具意見(jiàn),提至醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)、醫(yī)院辦公會(huì)議討論研究決定批準(zhǔn),后報(bào)政府采購(gòu)。有關(guān)人員不允許單獨(dú)與經(jīng)銷(xiāo)商接觸洽談?dòng)嘘P(guān)買(mǎi)賣(mài)業(yè)務(wù)。絕對(duì)禁止收受回扣。部分高精尖新設(shè)備如本院不具備驗(yàn)收能力的,將邀請(qǐng)上級(jí)有關(guān)部門(mén)參與驗(yàn)收。 各類(lèi)大型儀器設(shè)備必須憑驗(yàn)收單出具付款通知單,報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后才能付款。 申請(qǐng)表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見(jiàn)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等送設(shè)備科。由分管院長(zhǎng)、使用科室主任(使用人員)、設(shè)備科主任、采購(gòu)員、會(huì)計(jì)核算人員成立五人談價(jià)小組,在申請(qǐng)表簽名。院領(lǐng)導(dǎo)審批后,申請(qǐng)表第一聯(lián)設(shè)備科存檔,第二聯(lián)為采購(gòu)依據(jù),第三聯(lián)回復(fù)申請(qǐng)科室。 倉(cāng)管員驗(yàn)收入帳后,通知使用科室領(lǐng)出物品。 注意:一次性無(wú)菌物品不準(zhǔn)重復(fù)使用,未經(jīng)正規(guī)手續(xù)采購(gòu)的物品本院不予付款,并追究有關(guān)經(jīng)濟(jì)和技術(shù)責(zé)任。②貨物裝卸:對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備卸貨時(shí),醫(yī)院在場(chǎng)人員應(yīng)嚴(yán)密觀察裝卸過(guò)程,如發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)行為或情況應(yīng)及時(shí)停止裝卸,以防止貨物損壞。(2)開(kāi)箱及驗(yàn)收:①醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開(kāi)箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場(chǎng)。③設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng),直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束,且對(duì)包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后,方由總務(wù)科處理。⑤對(duì)于隨設(shè)備的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等重要文件,需進(jìn)行仔細(xì)登記,并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。2.出庫(kù)醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)保管員需在入庫(kù)手續(xù)辦理完成后5個(gè)工作日內(nèi),督促用戶部門(mén)辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。并要與存放地(最終用戶所在科室)及醫(yī)院保安部進(jìn)行交代。(二)在用物資管理1.分戶帳管理:嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理,醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對(duì)最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),做到帳帳相符,帳物相符。3.分戶財(cái)產(chǎn)保管人員更換:醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財(cái)產(chǎn)保管人員更換前,必須通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部,由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。(三)固定資產(chǎn)移動(dòng)管理1.跨科借用:由于醫(yī)療需要,經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用,固定資產(chǎn)借出方需由財(cái)產(chǎn)保管人保留借方財(cái)產(chǎn)保管人借條。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果,將由借出方財(cái)產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。②原值單價(jià)大于人民幣5000元,醫(yī)療設(shè)備科審核,醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)及財(cái)務(wù)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn),由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后,方可移交相關(guān)資產(chǎn)。醫(yī)院設(shè)備技術(shù)檔案,統(tǒng)計(jì)資料管理制度1 主要專(zhuān)業(yè)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、維修手冊(cè);2 設(shè)備出廠合格證、裝箱單、驗(yàn)收單;3 固定資產(chǎn)購(gòu)置審批表、合同、付款通知單,使用記錄檢修報(bào)告;4 各種臺(tái)帳、卡片、主要設(shè)備技術(shù)狀況、維修計(jì)劃完成情況;5 大型設(shè)備的效益分析、利用率、完好率統(tǒng)計(jì)、報(bào)廢記錄醫(yī)療器械入庫(kù)記錄及注冊(cè)證以上記錄應(yīng)保存至報(bào)廢5年以上。對(duì)醫(yī)院常用衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑每年定期進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)中標(biāo)的供貨商無(wú)法提供的部分產(chǎn)品,可選用其它邀請(qǐng)招標(biāo)公司的產(chǎn)品,但價(jià)格不得超過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)或折率。嚴(yán)禁個(gè)人、集體以任何形式向器材供應(yīng)單位索取、收受器材回扣。衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑應(yīng)分類(lèi)存放。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品器材管理辦法》,驗(yàn)收時(shí)詳細(xì)核對(duì)每批產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。驗(yàn)收進(jìn)口器材,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明器材的名稱(chēng)及注冊(cè)證號(hào)并有中文說(shuō)明書(shū)、“進(jìn)口器材注冊(cè)證”復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位紅印章,并存檔備查。庫(kù)存產(chǎn)品建立電子流水帳,做到收發(fā)有據(jù),賬物相符。對(duì)質(zhì)量合格長(zhǎng)期不用的器材,定期向臨床科室介紹并發(fā)放“長(zhǎng)期不用器材是否續(xù)用反饋意見(jiàn)表”,收集匯總后交研究處理。對(duì)各部門(mén)的退回產(chǎn)品應(yīng)按進(jìn)貨產(chǎn)品程序驗(yàn)收。衛(wèi)生安全器材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持整潔衛(wèi)生,通道中不得堆放任何物品。庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)按規(guī)定備有滅火機(jī),并定期檢查、及時(shí)更換。專(zhuān)人負(fù)責(zé)器材倉(cāng)庫(kù)安全檢查工作。節(jié)日期間做好安全防范工作。夜間不得無(wú)故在器材庫(kù)滯留。庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)目的:保證器材庫(kù)存管理。提前分配盤(pán)點(diǎn)任務(wù)并規(guī)定盤(pán)點(diǎn)時(shí)間。兩兩成組互相核對(duì)第3條工作。第5條工作完成后,同時(shí)盤(pán)盈虧的庫(kù)存數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)結(jié)。向主任匯報(bào)本次庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)結(jié)果和存在的問(wèn)題。 器材效期管理目的:保證器材效期的監(jiān)控。器材庫(kù)對(duì)有效期的器材未注明效期不得驗(yàn)收入庫(kù)。應(yīng)做好器材入庫(kù)上架時(shí)效期核查工作,效期遠(yuǎn)的放在內(nèi),近的放在外。每月檢查器材效期并做好記錄。、調(diào)換或與其它醫(yī)院調(diào)劑。并控制好備用器材數(shù)量。各病區(qū)及時(shí)將難免過(guò)期的、無(wú)法退調(diào)的霉變、破損器材隔離存放,按照 “器材報(bào)損制度”處理。采購(gòu)器材時(shí)應(yīng)根據(jù)器材使用和庫(kù)存情況,本著少進(jìn)勤進(jìn)的原則制定采購(gòu)計(jì)劃。器材庫(kù)保管不得擅自接受客戶調(diào)換近效期器材的要求,科主任批準(zhǔn)的調(diào)換應(yīng)留有書(shū)面記錄。器材發(fā)貨應(yīng)符合“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。器材到期后,應(yīng)及時(shí)移入不合格器材區(qū),按《不合格器材管理制度》進(jìn)行處理。凡經(jīng)國(guó)家或省、市器材檢所,省、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)為不合格品的器材,確定為不合格器材,并具有法律效力。凡外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)視為不合格器材。2.器材專(zhuān)業(yè)組主負(fù)有檢查、預(yù)防、上報(bào)不合格器材的責(zé)任。在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格器材;過(guò)期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它質(zhì)量問(wèn)題的器材;各級(jí)器材監(jiān)督管理部門(mén)抽檢的不合格器材;各級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售的器材;4.不合格器材的處理4.1器材進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品,不得入庫(kù),應(yīng)將不合格存放于退貨區(qū)內(nèi),與供貨方取得聯(lián)系,按退貨處理;2在庫(kù)器材養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格器材,應(yīng)立即移至不合格品庫(kù)停止發(fā)貨后再作處理。4 過(guò)期失效或其他質(zhì)量不合格的器材,由器材庫(kù)填寫(xiě)“不合格器材報(bào)損申請(qǐng)表”,經(jīng)主任審核后,報(bào)請(qǐng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可報(bào)損;5對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品,經(jīng)質(zhì)量分析、屬儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)不善等因素而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格,則必須認(rèn)真總結(jié),吸取教訓(xùn),界定責(zé)任,并采取有效防范措施,以杜絕類(lèi)似情況再度發(fā)生,避免經(jīng)濟(jì)損失。5.已明確為不合格器材仍繼續(xù)使用的,應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任;造成嚴(yán)重后果的,承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償和法律責(zé)任。報(bào)損器材包括:無(wú)法與器材供應(yīng)商退調(diào)的破損等質(zhì)量不合格器材和難免過(guò)期的器材。部門(mén)負(fù)責(zé)人在器材報(bào)損獲準(zhǔn)后,按照醫(yī)療廢物處理銷(xiāo)毀報(bào)損器材。%之內(nèi)。2 食品藥品監(jiān)督管理局及供應(yīng)商召回器材的程序如下:器材庫(kù)接通知后通知各部門(mén),各部門(mén)將器材收集后退回器材庫(kù),器材庫(kù)將退回器材按規(guī)定就地封存或就地銷(xiāo)毀或退回供應(yīng)商。4 分發(fā)錯(cuò)誤的器材應(yīng)緊急召回。器材及退器材單由送器材工人一起帶回公司,并由該工人在器材庫(kù)留查的退器材本上簽名。:a公司驗(yàn)證無(wú)誤后,即開(kāi)紅票沖單;b公司驗(yàn)證無(wú)誤后,對(duì)近效期的器材換回遠(yuǎn)效期的器材,對(duì)破損、有質(zhì)量問(wèn)題的器材換回完好的器材;c公司驗(yàn)證后無(wú)法退貨的(該公司已停止銷(xiāo)售此器材),由醫(yī)院報(bào)損。二、安裝與培訓(xùn):由生產(chǎn)廠家進(jìn)行組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及一定安裝經(jīng)歷人員進(jìn)行安裝及使用培訓(xùn),培訓(xùn)人員包括:使用科室主任、使用科室人員2名、設(shè)備維修保養(yǎng)人員。四、使
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