醫(yī)療器械采購、使用、管理制度-在線瀏覽
2024-11-09 01:47本頁面
【正文】 檢查包裝有無破損、裂開現(xiàn)象，器械外觀質量有無變形、裂痕、污痕、霉點、銹跡、變色等異狀，主要性能是否達到標準要求，發(fā)現(xiàn)包裝內貨物不符或有質量問題的，保留原包裝現(xiàn)狀，退貨回供應商。一次性使用無菌醫(yī)療器械和人體植入物還必須標明生產批號、滅菌批號和有效期等內容。驗收合格的醫(yī)療器械，要建立入庫帳本（分一般器械和無菌器械），項目包括：品名、規(guī)格、型號、注冊證編號、廠商、供貨商、數(shù)量、單價等具有可追溯性內容；對一次性使用無菌醫(yī)療器械和人體植入物還須登記生產批號、滅菌批號和有效期，以便出現(xiàn)質量問題時便于查對追溯和避免過期失效而造成浪費。為確保器械的在庫安全，必須按如下要求進行保管和養(yǎng)護：醫(yī)療器械必須存放在避光、通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲、有調節(jié)溫濕度的專門倉庫保管，器械應分區(qū)、分類、按器械編號放置。醫(yī)療器械出庫時要建立帳本，登記項目除入庫帳本的內容外，還應包括領用科室和領用人簽名。對使用量較多的器械，根據(jù)庫存和用量，及時通知采購進貨，保證臨床供應。已報廢不能使用的器械，要在醫(yī)療器械出庫帳本中注明，并報財會作財產注銷。使用大型醫(yī)療器械必須持有使用大型醫(yī)療器械上崗證。各種器械由專人負責保養(yǎng)，定期對器械的性能或計量精確度進行檢測、校對，對強制定期檢測的器械按有關規(guī)定請國家認可部門進行檢測，并登記和保存檢測結果備查。器械使用人員應嚴格遵守醫(yī)療器械質量跟蹤和不良事件報告制度，發(fā)現(xiàn)器械有質量問題或對人體有潛在危險、傷害和由器械引發(fā)的不良事故時，應及時報告，并做好登記備查。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）和人體植入物的采購、驗收、保管、使用除按上述規(guī)定外，還必須符合以下要求：從生產企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械或人體植入物時，還需提供：⑴加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法人印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。各種證照和入、出庫登記部必須保存完整，保存期限至產品有效期 滿后二年。建立無菌器械使用及用后消毒、銷毀處理制度，每天使用的無菌器械必須進行登記，內容應包括日期、規(guī)格、型號、商標、生產批號、滅菌批號、有效期、數(shù)量、簽名等。各種規(guī)格的無菌器械購進數(shù)量和庫存數(shù)量、領用數(shù)量及銷毀處理數(shù)量必須相符，否則應查明原因，防止流失。使用人體植入物必須進行登記，登記內容包括：日期、患者姓名、性別、年齡、詳細地址和電話，產品名稱、規(guī)格型號、生產批號、滅菌批號、有效期、植入眼別等，按照記錄能追查到每批無菌器械進貨來源和查找到使用患者。發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告市藥監(jiān)局，不得擅自處理。對出現(xiàn)故障不能
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