植入性醫(yī)療器械使用管理制度全doc-閱讀頁
2024-08-06 09:46本頁面
【正文】 病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細清單。二十四、醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進行植入安裝。二十五、嚴(yán)禁使用外請醫(yī)師自行攜帶的植入性醫(yī)療器械。二十六、對存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報告食品藥品監(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立追溯可控的植入性醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管服務(wù)平臺。對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并同時抄報衛(wèi)生行政部門。二十九、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對不良事件發(fā)生原因進行初步分析，填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，10日內(nèi)報食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。查明事件原因后，由市食品藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)生事件的產(chǎn)品依法予以處理，并書面告知相關(guān)單位。對國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實無法做到保存?zhèn)洳榈?，?yīng)當(dāng)如實記錄各種信息和處理情況，必要時應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。三十二、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度，對過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的，以及食品藥品監(jiān)督管理部門同意銷毀的和臨床使用時發(fā)現(xiàn)的不合格的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。三十四、食品藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》之規(guī)定的，按其規(guī)定予以處理。三十七、違反本辦法第二十八條、第二十九規(guī)定的，按照不合格醫(yī)療器械處理。您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅持下去，讓我們
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