植入性醫(yī)療器械使用管理制度全-文庫吧
2025-07-03 09:46 本頁面
【正文】 采購和使用未經(jīng)注冊的植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。十一、臨床科室和醫(yī)務人員不得自行向醫(yī)療器械生產企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。十二、采購植入性醫(yī)療器械應嚴格執(zhí)行驗證制度。嚴格按規(guī)定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應產品的有關資質證明，包括：（1）供貨方《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；（2）植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》；（3）醫(yī)療器械銷售人員的委托授權書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員資質備案登記表；（4）必要時還須索取相關植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產品標準。索取留存的資質證明屬復印件的，資質證明均應加蓋供貨方單位印章。銷售人員委托授權書應為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋委托企業(yè)印章。十三、進入醫(yī)療機構的植入性醫(yī)療器械必須附有產品原出廠包裝以及生產廠家或進口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標識。說明書、標簽、包裝標識的內容應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。十四、醫(yī)療機構應詳實記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購進至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購進、驗收、保管、復核、領用等記錄應保存至超過產品有效期久性植入的產品的記錄應永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。十五、植入性醫(yī)療器械驗收合格后方可入庫使用。驗收內容為：銷售發(fā)票、銷售憑證上的供貨單位應與資質證明相一致；產
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