【導(dǎo)讀】人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，產(chǎn)品注冊(cè)證過期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。

　　

【正文】 49 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序 （一）、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的 。 （二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。 （三）、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本 SOP 負(fù)責(zé)。 （四）、程序 購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫 “ 拒收?qǐng)?bào)告單 ” 報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報(bào)廢處理。 （ 1）在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫 “ 質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單 ” 報(bào)質(zhì)管部。 （ 2）、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫 “ 停售通知 單 ” 報(bào)業(yè)務(wù)部門。 （ 3）、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫 “ 解除停售通知單 ” 送業(yè)務(wù)、倉儲(chǔ)部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理 “ 不合格品移庫單 ” ，商品移入不合格品庫，保管員登入 “ 不合格品臺(tái)帳 ” ，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出 “ 產(chǎn)品收回通知單 ” 進(jìn)行回收。 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫，保管員登入 “ 不合格品臺(tái)帳 ” 。 經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫 “ 進(jìn)貨退出通50 知 單 ” ，通知配送中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填 寫 “ 報(bào)損審批表 ” ，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。 已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出 “ 銷毀醫(yī)療器械報(bào)告 ” （附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。 質(zhì) 管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。 每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。 51 醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 （二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。 （三）、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù) 責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)。 （四）、流程： 整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘帖 “ 拆零 ” 標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。 發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。 復(fù)核員按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對(duì)，并做好出庫復(fù)核記錄。 復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。 拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量 、配送單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便查對(duì)， 將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，送運(yùn)輸組安排運(yùn)送。 52 醫(yī)療器械運(yùn)送程序 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)送的標(biāo)準(zhǔn)程序，以保證醫(yī)療器械的運(yùn)送及時(shí)安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務(wù)體系。 （二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。 （三）、責(zé)任：保管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 （四）、程序： 運(yùn)輸員根據(jù)各庫報(bào)送的運(yùn)輸單，按配送門店進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)。 按路程長短和需運(yùn)的單位與商品件數(shù)合理安排車輛， 做到待發(fā)商品當(dāng)天內(nèi)送達(dá)各客戶。 根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。 53 醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。 （二）、范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。 （三）、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。 （四）程序 醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。 由采購人員填寫 “ 進(jìn)貨退出通知單 ” ，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。 “ 進(jìn)貨退出通知單 ” 報(bào)質(zhì)管部審核，采購部經(jīng) 理審批后打印進(jìn)貨退出憑證送配送中心。 配送中心憑進(jìn)貨退出憑證和 “ 進(jìn)貨退出通知單 ” 辦理退貨手續(xù)。 54 證照資料的收集、審核、存檔的程序 （一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。 （二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。 （三）、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、檔案員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。 （四）、程序： 由采購人員對(duì)擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進(jìn)商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后 送質(zhì)管部復(fù)審。 質(zhì)管機(jī)構(gòu)對(duì)采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。 審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。 質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。 質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。 55 質(zhì)量事故上報(bào)處理程序 （一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時(shí)上報(bào)處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。 （二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。 （三）責(zé)任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門負(fù)責(zé)人。 （四 ）程序： 質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日必須上報(bào)質(zhì)量管理部，重大事故還須同時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。 質(zhì)管部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因。 質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報(bào)。 制定整改防范措施， 教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責(zé)任。 56 57 醫(yī)療器械 采購記錄 (此記錄表為 A4 紙橫用 ) 日期 供貨單位 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn) /經(jīng)營許可證號(hào) 營業(yè)執(zhí)照號(hào) 注 冊(cè)證號(hào) 滅菌批號(hào) 產(chǎn)品效期 經(jīng)辦人 負(fù)責(zé)人 質(zhì)檢員 58 醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 (此記錄表為 A4 紙橫用 ) 購進(jìn) 日期 供貨單位 生產(chǎn)單位 產(chǎn)品名稱 購進(jìn) 數(shù)量 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)批號(hào) 有效期至 出產(chǎn)編號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果 檢 驗(yàn) 人 員 外觀 包裝 標(biāo)識(shí) 其他 59 進(jìn)（出）庫記錄 (此 記錄表為 A4 紙橫用 ) 日期 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 規(guī)格型號(hào) 出廠編號(hào) 出廠日期 進(jìn) (出 )數(shù)量 單價(jià) 金額 經(jīng)手人 庫管員 60 醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護(hù) 記錄 (此記錄表為 A4 紙橫用 ) 養(yǎng)護(hù)日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊(cè)證號(hào) 滅菌批號(hào) 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護(hù)員 61 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理 記錄 (此記錄表為 A4 紙橫用 ) 日期 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)證號(hào) 規(guī)格型號(hào) 出廠編號(hào) 出廠日期 滅菌批號(hào) 產(chǎn)品效 期 復(fù)檢結(jié)果 數(shù)量 最終用戶 地址電話 聯(lián)系人 62 醫(yī)療器械銷售記錄 (此記錄表為 A4 紙橫用 ) 銷售日期 銷售對(duì)象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號(hào) 滅菌批號(hào) 出廠編號(hào) 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 經(jīng)辦人 63 用戶投訴記錄 (此記錄表為 A4 紙豎用 ) 投訴時(shí)間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 購買時(shí)間 出現(xiàn)問題 處理方式 處理結(jié)果 領(lǐng)導(dǎo)批示 備 注 64 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄 (此記錄表為 A4 紙豎用 ) 發(fā)生時(shí)間 地點(diǎn) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 用戶名稱 購買日期 聯(lián)系方式 負(fù)責(zé)人 事件描述 不良后果 處理方式 備注