植入性醫(yī)療器械使用管理制度(參考版)
2024-09-12 09:50本頁面
【正文】 三十八 、 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法的其他行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定予以處罰。 三十六 、 違反本辦法第二十四條規(guī)定的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定由衛(wèi)生行政部門予以處罰。 三十五 、 植入性醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容與本產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容不同的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。 第七章 監(jiān)督管理 三十三 、 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān) 督抽驗(yàn)力度，建立健全植入性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。 對(duì)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭(zhēng)議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場(chǎng)的情況下進(jìn)行封存。 第六章 植入性醫(yī)療器械的用后銷毀 三十一 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。 三十 、 不良事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存，并報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理部門。 因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)。 第五章 植入性醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè) 二十八 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。 二十七 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用信息管理技術(shù)，對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用全過程實(shí)行信息化管理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用外請(qǐng)醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第十二條至第十四條查驗(yàn)和驗(yàn)收，不符合規(guī)定的不得使用。無相應(yīng)資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。明細(xì)清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠商和價(jià)格。 二十二 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品都必須在手術(shù)
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