植入性醫(yī)療器械及耗材管理制度(修改版)(參考版)
2024-10-13 20:39本頁面
【正文】 七﹑臨床科室在使用過程中或術(shù)后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的質(zhì)量事故時，應(yīng)及時報告藥械科，由藥械科上報到縣食品藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心(ADR)。高值耗材驗(yàn)收應(yīng)由藥械科負(fù)責(zé)，并妥善保存高風(fēng)險醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。四﹑有些貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如上臺參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝紀(jì)錄。產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將制度保證條款以適當(dāng)形式告知病人。二﹑簽署知情同意書：臨床科室應(yīng)建立高值耗材、植入性材料病員告知制度，包括知情權(quán)、同意權(quán)。一﹑嚴(yán)格執(zhí)行高值耗材、植入性材料院內(nèi)審批制度。術(shù)前要向患者告知，取出的材料必須毀形后，方可交還患者，并記錄告知的內(nèi)容且患者簽字。植入性材料原則上屬于患者的私有物品。手術(shù)后，醫(yī)師要詳細(xì)向患者交代植入性材料使用過程中的注意事項(xiàng)，并將植入材料的產(chǎn)品使用說明書交給患者閱讀及保存。手術(shù)后，醫(yī)師必須將采用的植入材料名稱、型號、批號、合格證號、廠家與地址、經(jīng)銷商及地址和電話號碼等項(xiàng)目填寫在手術(shù)病人知情同意書背面的表格內(nèi)。以上內(nèi)容要在知情談話記錄單中詳細(xì)記錄并由患者簽字。使用科室要根據(jù)病情選擇適合患者的植入性材料，并在進(jìn)行患者術(shù)前知情談話，向患者或家屬交待：術(shù)前診斷、手術(shù)方案、手術(shù)名稱、使用植入性材料的名稱及價格范圍、可供選擇的廠家。驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，醫(yī)務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。（二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。操作護(hù)士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求，并詳細(xì)登記每次入庫產(chǎn)品的批號。購入產(chǎn)品必須查驗(yàn)“三證”。及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報：⑴、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。三、各部門任務(wù)及職責(zé)（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門抽驗(yàn)器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。（三）加強(qiáng)隨訪，切實(shí)保障患者合法權(quán)益加強(qiáng)患者隨訪，嚴(yán)密觀察植入性醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)，對發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)使用植入性耗材導(dǎo)致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點(diǎn)整治對象，把好源頭關(guān)，嚴(yán)格審查相關(guān)植入性耗材的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強(qiáng)耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務(wù)人員實(shí)施授權(quán)制，嚴(yán)格掌握植入性醫(yī)用 耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)。（二）明確責(zé)任，不斷規(guī)范植入性醫(yī)用耗材管理成立由院領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備/藥劑科、財(cái)務(wù)科以及使用植入性醫(yī)用
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