植入性醫(yī)療器械使用管理制度全doc(參考版)
2024-07-29 09:46本頁面
【正文】 。閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議。三十八、對醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法的其他行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定予以處罰。三十六、違反本辦法第二十四條規(guī)定的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定由衛(wèi)生行政部門予以處罰。三十五、植入性醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容與本產(chǎn)品注冊證限定內(nèi)容不同的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰。第七章 監(jiān)督管理三十三、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗力度，建立健全植入性醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警機制。對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）在場的情況下進行封存。第六章 植入性醫(yī)療器械的用后銷毀三十一、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。三十、不良事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，對剩余產(chǎn)品進行登記封存，并報市食品藥品監(jiān)督管理部門。因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報。第五章 植入性醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測二十八、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告制度。二十七、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用信息管理技術(shù)，對植入性醫(yī)療器械的采購、使用全過程實行信息化管理。醫(yī)療機構(gòu)使用外請醫(yī)師指定或接受捐贈的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第十二條至第十四條查驗和驗收，不符合規(guī)定的不得使用。無相應(yīng)資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。明細(xì)清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠商和價格。
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