【正文】 《 一次性 高值 （植入） 耗材 使用 跟蹤記錄 》 實行 檔案 管理， 保存 5 年以上 。 四、使用管理 涉及植入性高值耗材的科室，均應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)填具《 衛(wèi)生材料、 高值耗材使用申請表 》，要求項目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。 二、驗收管理 由于醫(yī)院高值耗材實行零庫存 制度 和科室使用高值耗材的特殊性，醫(yī)院高值耗材的驗收管理實行追蹤驗收 制度 ，由經(jīng)營企業(yè)按照 設(shè)備 科要求提供高值耗材資質(zhì)證件， 設(shè)備 填具《 衛(wèi)生材料、 高值耗材 入庫登記表 》，要求項目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。 經(jīng)營企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，由 設(shè)備 科存檔備案。 六、 庫房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止無關(guān)工作人員進入，庫房必須配備消防設(shè)備，做好防火、防盜、防潮等 高值耗材管理制度 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制 38 據(jù)國務(wù)院令第 276 號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院高值耗材 管理 現(xiàn)狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如 下 工作制度 ： 一、進購管理 經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，由醫(yī)院設(shè)備 科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，并存檔備案。 三、 護士長或指定專人負(fù)責(zé)對物資的領(lǐng)用， 入庫 時 要當(dāng)面點清數(shù)目，檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)短缺或損壞等數(shù)質(zhì)量問題 ，及時通知相關(guān)科室 四、 對無菌物品的管理嚴(yán)格按照《醫(yī)院感染管理辦法》 相關(guān)內(nèi)容管理： 1. 無菌物品應(yīng)放在無菌室集中管理 ,室內(nèi)通風(fēng) ,干燥 ,環(huán)境清潔 ,無 雜物 ,無蠅無塵 ,應(yīng)有紗門紗窗 . 人檢查 ,無菌包按順序排列 ,標(biāo)記清楚 , 無過期物品 。 6． 風(fēng)險管理應(yīng)有風(fēng)險分析、 風(fēng)險評估、 風(fēng)險控制三部分組成， 應(yīng)對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計劃， （如呼吸機、 監(jiān)護儀、 高頻手術(shù)設(shè)備、 各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、 體外循環(huán)設(shè)備、 X 線診斷設(shè)備等） 根據(jù)反饋的情況， 及時整改 。 7） 其他可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險。 2． 以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《 YY/TT031 6200、 I SO1 4971 1 ： 1998》， 制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理和評估制度 , 以確保對病人和使用人員不造成危害 , 保證患者的生命安全 . 3． 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理體系應(yīng)有醫(yī)護人員、 病人、 醫(yī)學(xué)工程人員組成， 建立相關(guān)組織機構(gòu)，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險安全分析、 評估管理。第四十條 本辦法自 2020 年 3 月 1 日起施行 ,1995 年衛(wèi)生部令第 43 號發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時廢止。第三十八條 本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 負(fù)責(zé)解釋。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用 ,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理 ,其配置規(guī)劃和年度審批情況報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。 在本 辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設(shè)備 ,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機構(gòu) ,發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》。 第六章 附 則第三十五條 本辦法頒布后 ,醫(yī)療機構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。所在地價格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入 ,并處以 5倍以下的罰款。 第三十三條 對違反本辦法規(guī)定 ,使用淘汰機型和不合格 的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu) ,衛(wèi)生行政部門要及時封存該設(shè)備 ,吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。處理情況應(yīng)通過媒體公布。 第三十一條 對違反本辦法規(guī)定 ,超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門 ,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報批評 ,并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。第二十九條 發(fā)展改革、財政部門負(fù)責(zé)對政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。對大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進行監(jiān)督檢查。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限 ,對大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查 。 第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級管理的原則 ,甲類大型醫(yī) 用設(shè)備配置和使用由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管 。購置其他醫(yī)療機構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備 ,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。營利性醫(yī)療機構(gòu)的收費實行市場調(diào)節(jié)。國務(wù)院價格主管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費的作價辦法 ,指導(dǎo)地方的作價行為。第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計 (劑 )量準(zhǔn)確 ,安全防護、性能指標(biāo)合格后方可使用。第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門報告大型醫(yī)用設(shè)備年度審批情況。第十八條 對未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備 ,發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。第十七條 購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進口注冊證 。使用情況 :包括每年的檢查治療人次 ,開機天數(shù) ,故障停機天數(shù) 。二、更新大型醫(yī)用設(shè)備 設(shè)備的更新理由、購置時間 。人員取得崗位資質(zhì)情況 。在臨床、科研中的作用 。主要內(nèi)容包括 :申請配置的主要理由 。相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證 書情況 。主要內(nèi)容包括 :申請機構(gòu)基本情況 。第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限 ,從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請受理之日起 60 個工作日內(nèi) ,作出是否同意的批復(fù)。二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置 ,由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請 ,逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批 。 第三章 配置審批第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則 ,嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃 ,經(jīng)過專家論證 ,按管理權(quán)限分級審批。第十一條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設(shè)備的先進性、經(jīng)濟性和適宜性進行專業(yè)技術(shù)論證 ,定期發(fā)布階梯配置入選機型 ,指導(dǎo)配置工作。 第二章 配置規(guī)劃第九條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國家發(fā)展和改革委員會 ,依據(jù)我國國民經(jīng)濟的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進步 ,以及社會多層次醫(yī)療服務(wù)需求 ,編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見。第七條 醫(yī)療機構(gòu)要加 強大型醫(yī)用設(shè)備使用管理 ,嚴(yán)格操作規(guī)范 ,保證設(shè)備使用安全、有效。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā) 。第五條 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則 ,充分兼顧技術(shù)的先進性、適宜性和可及性 ,實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享 ,不斷提高設(shè)備使用率。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備 (以下簡稱乙類 ),由省級衛(wèi)生行政部門管理。第四條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備 ,以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在 500 萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。 各科兼職計量員要經(jīng)常檢查本科室計量器具及執(zhí)行計量法情況，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報，及時糾正。 國家規(guī)定強檢的計量器具，定期與計量局聯(lián)系進行周期性檢查， 并建立強檢計量器械檔案、 確保計量器具的準(zhǔn)確性。 嚴(yán)格執(zhí)行國家計量法，一律采用國 家規(guī)定的計量單位，做到處方、病歷、病驗單、文書、報表等書寫正規(guī)，文字清晰，計量單位填寫準(zhǔn)確無誤。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制 28 醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)思想上重視，把執(zhí)行計量法擺到議事日程，以身作則，帶頭學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹、執(zhí)行計量法。 凡經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療設(shè) 備必須送交醫(yī)療設(shè)備科，進價萬元以上的設(shè)備須由設(shè)備科報資產(chǎn)管理部門及院領(lǐng)導(dǎo)處理。單價一萬元以上貴重設(shè)備必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方能辦理報廢。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制 26 醫(yī)療設(shè)備報廢制度 凡使用期滿并喪失效能、性能嚴(yán)重落后不能滿足當(dāng)時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫(yī)療設(shè)備可申請辦理報廢手續(xù)。 醫(yī)療設(shè)備如需更換價格較高的零配件時，應(yīng)及時按規(guī)定報告相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。 各科室需對醫(yī)療設(shè)備進行日常的維護和保養(yǎng)，如有問題應(yīng)及時通知設(shè)備科進行處理 。 維修員進行查房巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。一周不能修好的要報告 設(shè)備科主任 ； 由設(shè)備科主任 決定外送修理 或廠家到場修理 。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制 25 維修人員嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任制 ,保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。 五、 檔案管理： 按照《醫(yī)院設(shè)備檔案管理制度》建立設(shè)備檔案。 三、 建立有效的維護保養(yǎng)策略： 科室使用人員進行日常保養(yǎng)； 醫(yī)院維保人員進行月、季保養(yǎng)； 與廠家簽 訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況； 提高自修能力、 警惕廠家對維修密碼的控制 。 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度 一、 準(zhǔn)入：嚴(yán)格按照《醫(yī)療設(shè)備購置及引進制度》中程序提出可行性報告、填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》、按相關(guān)法律法規(guī)進行采購。 對無退器材單的公司：由送器材工人在器材庫退器材本上簽名。 5 器材由器材庫退回供應(yīng)商的程序如下： 對于有退器材單的公司：填寫退器材單，寫明器材的規(guī)格、數(shù)量、批號及生產(chǎn)廠家、退器材原因，一式三份，一份留給器材庫，設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制 23 另二份給退器材公司。 3 近效期、破損或有質(zhì)量問題的器材由各部門主動退回器材庫或由器材庫通知各部門退回 ，由器材庫退回供應(yīng)商。 召回 1 在下列情況下施行器材召回：響應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理局召回器材的指示；響應(yīng)供應(yīng)商召回器材的指示；近效期、有質(zhì)量問題的器材；器材分發(fā)錯誤。特殊器材的銷毀在器材監(jiān)局派員監(jiān)督下進行。并定期呈報轄區(qū)所屬食品器材監(jiān)督管理局。 部門負(fù)責(zé)人填寫報損單（或電腦打印器材報損單） 普通器材報損單按照規(guī)定呈報批準(zhǔn)。 報損制度 目的：建立器材報損制度，加強庫存器材的管理。 6 對質(zhì)量不合 格的器材，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時采取糾正措施。 3 監(jiān)督管理部門檢查、檢驗出的不合格器材或監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售使用的器材，必須立即集中存放于不合格品庫，按規(guī)定處理。 3．不合格器材的確認(rèn)：質(zhì)量驗收人員在進庫驗收時發(fā)現(xiàn)器材外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定的器材。器材生產(chǎn)企業(yè)自行召回的 器材應(yīng)視為不合格器材。 驗收人員、保管員等檢查認(rèn)定的不合格品為本院確認(rèn)不合格器材，即可向供貨單位交涉，若對方有爭議可請法定檢驗機構(gòu)檢驗。 不合格品管理制度 1．不合格器材為質(zhì)量不合格和包裝材料包裝質(zhì)量不合格的器材。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編