【正文】 《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》實(shí)行檔案管理，保存5年以上。四、使用管理涉及植入性高值耗材的科室，均應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)填具《衛(wèi)生材料、高值耗材使用申請(qǐng)表》，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。二、驗(yàn)收管理由于醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫(kù)存制度和科室使用高值耗材的特殊性，醫(yī)院高值耗材的驗(yàn)收管理實(shí)行追蹤驗(yàn)收制度，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照設(shè)備科要求提供高值耗材資質(zhì)證件，設(shè)備填具《衛(wèi)生材料、高值耗材入庫(kù)登記表》，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。經(jīng)營(yíng)企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，由設(shè)備科存檔備案。 六、 庫(kù)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止無(wú)關(guān)工作人員進(jìn)入，庫(kù)房必須配備消防設(shè)備，做好防火、防盜、防潮等高值耗材管理制度據(jù)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院高值耗材管理現(xiàn)狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如下工作制度：一、進(jìn)購(gòu)管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，由醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，并存檔備案。三、 護(hù)士長(zhǎng)或指定專人負(fù)責(zé)對(duì)物資的領(lǐng)用，入庫(kù)時(shí)要當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)目，檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)短缺或損壞等數(shù)質(zhì)量問題，及時(shí)通知相關(guān)科室四、 對(duì)無(wú)菌物品的管理嚴(yán)格按照《醫(yī)院感染管理辦法》相關(guān)內(nèi)容管理：1. 無(wú)菌物品應(yīng)放在無(wú)菌室集中管理,室內(nèi)通風(fēng),干燥,環(huán)境清潔,無(wú) 雜物,無(wú)蠅無(wú)塵,應(yīng)有紗門紗窗. ,無(wú)菌包按順序排列,標(biāo)記清楚, 無(wú)過期物品。 6． 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)分析、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成， 應(yīng)對(duì)一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計(jì)劃， （如呼吸機(jī)、 監(jiān)護(hù)儀、 高頻手術(shù)設(shè)備、 各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、 體外循環(huán)設(shè)備、 X 線診斷設(shè)備等） 根據(jù)反饋的情況， 及時(shí)整改。 7） 其他可能對(duì)病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。 2． 以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/TT031 6200、 I SO1 4971 1 ： 1998》， 制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估制度, 以確保對(duì)病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全. 3． 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、 病人、 醫(yī)學(xué)工程人員組成， 建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、 評(píng)估管理。第四十條 本辦法自2005年3月1 日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號(hào)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時(shí)廢止。第三十八條 本辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第三十六條 中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用,由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實(shí)施歸口管理,其配置規(guī)劃和年度審批情況報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。 在本辦法生效以前購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》。第六章 附 則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。 第三十三條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門要及時(shí)封存該設(shè)備,吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。處理情況應(yīng)通過媒體公布。 第三十一條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報(bào)批評(píng),并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。第二十九條 發(fā)展改革、財(cái)政部門負(fù)責(zé)對(duì)政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購(gòu)置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級(jí)管理的原則,甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管。購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來(lái)的大型醫(yī)用設(shè)備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)。國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價(jià)辦法,指導(dǎo)地方的作價(jià)行為。第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)(劑)量準(zhǔn)確,安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。第二十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備年度審批情況。第十八條 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備,發(fā)展改革、財(cái)政部門不得安排資金。第十七條 購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證。使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機(jī)天數(shù),故障停機(jī)天數(shù)。二、更新大型醫(yī)用設(shè)備設(shè)備的更新理由、購(gòu)置時(shí)間。人員取得崗位資質(zhì)情況。在臨床、科研中的作用。主要內(nèi)容包括:申請(qǐng)配置的主要理由。相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況。主要內(nèi)容包括:申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況。第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)受理之日起60個(gè)工作日內(nèi),作出是否同意的批復(fù)。二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批。第三章 配置審批第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則,嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃,經(jīng)過專家論證,按管理權(quán)限分級(jí)審批。第十一條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證,定期發(fā)布階梯配置入選機(jī)型,指導(dǎo)配置工作。第二章 配置規(guī)劃第九條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì),依據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,以及社會(huì)多層次醫(yī)療服務(wù)需求,編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理,嚴(yán)格操作規(guī)范,保證設(shè)備使用安全、有效。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。第五條 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國(guó)國(guó)情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則,充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性,實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享,不斷提高設(shè)備使用率。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱乙類),由省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理。第四條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備,以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。 壓力容器突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案216。 各科兼職計(jì)量員要經(jīng)常檢查本科室計(jì)量器具及執(zhí)行計(jì)量法情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)，及時(shí)糾正。國(guó)家規(guī)定強(qiáng)檢的計(jì)量器具，定期與計(jì)量局聯(lián)系進(jìn)行周期性檢查，并建立強(qiáng)檢計(jì)量器械檔案、確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家計(jì)量法，一律采用國(guó)家規(guī)定的計(jì)量單位，做到處方、病歷、病驗(yàn)單、文書、報(bào)表等書寫正規(guī)，文字清晰，計(jì)量單位填寫準(zhǔn)確無(wú)誤。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)思想上重視，把執(zhí)行計(jì)量法擺到議事日程，以身作則，帶頭學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹、執(zhí)行計(jì)量法。 凡經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備必須送交醫(yī)療設(shè)備科，進(jìn)價(jià)萬(wàn)元以上的設(shè)備須由設(shè)備科報(bào)資產(chǎn)管理部門及院領(lǐng)導(dǎo)處理。單價(jià)一萬(wàn)元以上貴重設(shè)備必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方能辦理報(bào)廢。醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度 凡使用期滿并喪失效能、性能嚴(yán)重落后不能滿足當(dāng)時(shí)需求、由于各種原因造成損壞且無(wú)法修理或無(wú)修理價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。 醫(yī)療設(shè)備如需更換價(jià)格較高的零配件時(shí)，應(yīng)及時(shí)按規(guī)定報(bào)告相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。 各科室需對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行日常的維護(hù)和保養(yǎng)，如有問題應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備科進(jìn)行處理。 維修員進(jìn)行查房巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。一周不能修好的要報(bào)告設(shè)備科主任；由設(shè)備科主任決定外送修理或廠家到場(chǎng)修理。 維修人員嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任制,保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。五、 檔案管理：按照《醫(yī)院設(shè)備檔案管理制度》建立設(shè)備檔案。三、 建立有效的維護(hù)保養(yǎng)策略：科室使用人員進(jìn)行日常保養(yǎng)；醫(yī)院維保人員進(jìn)行月、季保養(yǎng)；與廠家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況；提高自修能力、警惕廠家對(duì)維修密碼的控制。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度一、 準(zhǔn)入：嚴(yán)格按照《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度》中程序提出可行性報(bào)告、填寫《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》、按相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行采購(gòu)。 對(duì)無(wú)退器材單的公司：由送器材工人在器材庫(kù)退器材本上簽名。5 器材由器材庫(kù)退回供應(yīng)商的程序如下： 對(duì)于有退器材單的公司：填寫退器材單，寫明器材的規(guī)格、數(shù)量