【正文】 ，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年。醫(yī)療器械銷售記錄制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版 本 號(hào)：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。無有效期的，不得少于5 年。（采購(gòu)記錄）；。：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版 本 號(hào)：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。4. 公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對(duì)本部門工作進(jìn)行盤點(diǎn)；，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況；；；、完整性；、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；；；、不合格品的處理；：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；；、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。附： 糾正和預(yù)防措施記錄質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表質(zhì)量管理自查制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版 本 號(hào)：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為規(guī)范本公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營(yíng)，建立質(zhì)量管理自查制度，特制訂如下制度：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。；：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對(duì)各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。在下列情況下，應(yīng)及時(shí)對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時(shí)；；、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時(shí)；，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；，對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施?！豆ど虪I(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。，對(duì)無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對(duì)無《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供的注冊(cè)證一致性。審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購(gòu)貨單位檔案”資料后歸檔保存。授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。附：質(zhì)量信息反饋處理表質(zhì)量事故報(bào)告表（不良事件報(bào)告表）質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理不合格商品登記表不合格商品報(bào)損審批表質(zhì)量問題處理記錄表表質(zhì)量投訴記錄表購(gòu)貨者資格審查管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版 本 號(hào)：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理”。，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。12.、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”，報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū)，待處理。（每季一次）到客戶單位，或請(qǐng)客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000 元以上（含1000 元）為重大質(zhì)量事故。，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問題。附：年度培訓(xùn)計(jì)劃人員培訓(xùn)及考核記錄表醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版 本 號(hào)：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂本制度?！澳甓扰嘤?xùn)計(jì)劃”；，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。附：人員健康體檢表人員健康體檢匯總表質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版 本 號(hào)：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；（區(qū)或縣級(jí)以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。；、窗內(nèi)無污物；，保持包裝箱、盒干凈整潔；，庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；，不得積塵污損。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。附：計(jì)量設(shè)備檢定證書設(shè)施驗(yàn)證方案設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版 本 號(hào)：起 草