【正文】 內(nèi)容：，發(fā)現(xiàn)以下情況醫(yī)療器械，按以下操作規(guī)程進(jìn)行處理： 、儲(chǔ)存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的疑似不合格醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)中鎖定并掛上黃色暫停銷售標(biāo)示牌，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后，根據(jù)質(zhì)管部意見進(jìn)行處理；，質(zhì)管員在計(jì)算機(jī)中鎖定。采購部、質(zhì)管部：負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審核。職責(zé)：庫管員：負(fù)責(zé)填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批單、不合格(報(bào)損)醫(yī)療器械銷毀清單，并核對(duì)需要銷毀的不合格醫(yī)療器械。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。質(zhì)管部監(jiān)督該醫(yī)療器械召回的實(shí)施，醫(yī)療器械召回完成后將《醫(yī)療器械召回計(jì)劃表》和《醫(yī)療器械召回記錄》，歸檔備查。、評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底需要重新召回或者擴(kuò)大召回范圍的，公司應(yīng)積極采取有效措施，繼續(xù)實(shí)施召回工作?！≠|(zhì)管部在召回計(jì)劃完成后，根據(jù)實(shí)際召回情況做好《醫(yī)療器械召回記錄》。，銷售員應(yīng)立即調(diào)查原銷售記錄，依據(jù)醫(yī)療器械召回計(jì)劃，發(fā)放《關(guān)于售后醫(yī)療器械召回的函》通知各購貨單位停止使用或銷售該醫(yī)療器械，并在召回計(jì)劃時(shí)間內(nèi)收回問題醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械退貨操作規(guī)程》中銷后醫(yī)療器械退回操作規(guī)程為客戶辦理退貨手續(xù)。，向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告，需召回時(shí)應(yīng)填寫《醫(yī)療器械召回計(jì)劃表》。(超然企業(yè)資源管理平臺(tái)),進(jìn)入【庫存管理系統(tǒng)】—【商品停售管理】—雙擊【商品停售鎖定單】，進(jìn)入【商品停售鎖定單】模板，完成“商品名稱 、批號(hào)、數(shù)量”等內(nèi)容，注明“停售原因”后，點(diǎn)擊上方的單據(jù)保存。內(nèi)容：，經(jīng)核查有在庫批號(hào)醫(yī)療器械的，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)立刻出具停售通知單：、監(jiān)管部門發(fā)布的信息等，通告停止使用和銷售的醫(yī)療器械；、儲(chǔ)存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)的；、客戶通報(bào)等反映有質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)的；。職責(zé)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械管理法》及其實(shí)施條例、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)制定。，然后按規(guī)定上報(bào)質(zhì)管部執(zhí)行《不合格品管理制度》?！朵N售退回驗(yàn)收單》，再將票據(jù)和實(shí)貨轉(zhuǎn)庫管員審核確認(rèn)入庫，并完成《銷售退回入庫單》?！朵N售退回單》轉(zhuǎn)交儲(chǔ)運(yùn)部，儲(chǔ)運(yùn)部收貨員依據(jù)銷售部審批確認(rèn)的《銷售退回單》和退回醫(yī)療器械，與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中《醫(yī)療器械銷售記錄》和《醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄》信息進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本公司銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨和辦理交接手續(xù)，并將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)區(qū)，并在系統(tǒng)做好《銷售退回收貨單》。內(nèi)容：，除醫(yī)療器械質(zhì)量原因外，不得退換的原則。銷售部長：負(fù)責(zé)對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的審批和本規(guī)程的督導(dǎo)執(zhí)行。職責(zé)：銷售員：負(fù)責(zé)審核辦理售后退貨申請(qǐng)手續(xù)。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程?！百忂M(jìn)醫(yī)療器械退庫通知單”和購進(jìn)醫(yī)療器械退出“采購?fù)顺龀鰩靻巍?，核?duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的“購進(jìn)醫(yī)療器械退庫記錄”后，由庫管員按醫(yī)療器械出庫規(guī)程辦理發(fā)貨出庫或等待供貨單位自提等手續(xù)，并在系統(tǒng)中確認(rèn)，自動(dòng)生成醫(yī)療器械退庫出庫記錄?！百忂M(jìn)醫(yī)療器械退庫通知單”，由采購員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中打出“采購?fù)顺鰡伍_票”，并在系統(tǒng)中作出審核，自動(dòng)生成“購進(jìn)醫(yī)療器械退庫記錄”。、價(jià)格及數(shù)量等并簽署意見后，轉(zhuǎn)質(zhì)管部按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行審核并簽字，然后再轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部對(duì)供貨單位應(yīng)付貨款情況進(jìn)行審核，最后報(bào)分管副總經(jīng)理審批。采購部經(jīng)理、業(yè)務(wù)副總：負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械退出的審核、審批。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督。范圍：適用于本公司購進(jìn)醫(yī)療器械退庫的操作管理職責(zé)：采購員：負(fù)責(zé)有關(guān)購進(jìn)醫(yī)療器械的退出處理。：與客戶交接、隨貨同行單運(yùn)輸員帶回客戶簽字的隨貨同行單、運(yùn)輸記錄運(yùn)輸前檢查（實(shí)物與隨貨同行單核對(duì)，運(yùn)輸車輛檢查）裝車填寫《運(yùn)輸記錄》運(yùn)輸XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械購進(jìn)退出操作規(guī)程編號(hào)CQHFSOP0172015起草部門采購部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械購進(jìn)退出操作規(guī)程目的：為規(guī)范購進(jìn)醫(yī)療器械退貨的工作，防止出現(xiàn)差錯(cuò)。購貨單位收貨員收貨后，應(yīng)在《銷售出庫隨貨同行單》(儲(chǔ)運(yùn)聯(lián))上簽字確認(rèn)，然后返回備查。 運(yùn)送醫(yī)療器械應(yīng)遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則；配送員、駕駛員必須按事先確定的路線、順序送貨，不應(yīng)中途隨意更改；應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆；冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，保證運(yùn)輸配送中的醫(yī)療器械質(zhì)量和安全。，應(yīng)按照操作規(guī)程提前將保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)示的溫度范圍，然后按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑，并使用隔熱裝置將醫(yī)療器械與低溫蓄冷劑進(jìn)行有效隔離，其后啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉方能啟運(yùn)。、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝車和采取相應(yīng)的防護(hù)措施。 所發(fā)醫(yī)療器械的包裝應(yīng)粘貼標(biāo)簽，注明收貨單位；各種醫(yī)療器械包裝上的運(yùn)輸標(biāo)志，應(yīng)符合國家《運(yùn)輸包裝指示標(biāo)志》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；包裝標(biāo)志必須清晰，粘貼于每件醫(yī)療器械外箱上的顯著位置。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作。職責(zé)：運(yùn)輸員：負(fù)責(zé)文明裝卸醫(yī)療器械，采取有效措施保證運(yùn)輸配送過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量與安全。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。、封箱工作，應(yīng)單獨(dú)裝箱或裝入符合規(guī)定的保溫箱內(nèi)，保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求方能裝箱，同時(shí)做好出庫冷鏈記錄(一式二聯(lián))。：、業(yè)務(wù)知識(shí)和相關(guān)管理制度；，拼裝人員應(yīng)掌握需拼箱品種的理化性質(zhì)、要求和注意事項(xiàng)；，每一個(gè)品種拼裝完畢后，應(yīng)徹底清場(chǎng)，打掃干凈；，拼裝前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀形狀不合格者應(yīng)拒絕拼裝；《拼箱標(biāo)簽》，標(biāo)簽寫明品種數(shù)量、拼箱人、復(fù)核人、時(shí)間等；，應(yīng)將代用箱的原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明《拼箱標(biāo)簽》標(biāo)志。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行監(jiān)督。范圍：適用于本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械的拆零拼箱操作管理。不得發(fā)貨出庫復(fù)核員報(bào)質(zhì)管部處理XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程編號(hào)CQHFSOP0152015起草部門儲(chǔ)運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程目的：為規(guī)范醫(yī)療器械拆零及拼裝發(fā)貨工作操作，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量。，應(yīng)在相應(yīng)的溫度環(huán)境下復(fù)核和按公司相關(guān)規(guī)定和要求裝箱，并按有關(guān)制度做好冷鏈記錄和運(yùn)輸記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)實(shí)物批號(hào)不符，應(yīng)立即通知庫管員調(diào)換；當(dāng)有下列異常情況時(shí)，應(yīng)暫停出庫，并報(bào)告質(zhì)管員或質(zhì)管部處理：、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；；、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；、霉變、已超過有效期；。 比對(duì)確認(rèn)無誤后，依據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》所列品種，到醫(yī)療器械堆放或陳列貨位，按照醫(yī)療器械出庫原則分廠牌、批號(hào)等揀貨，并由發(fā)貨人在《銷售出庫隨貨同行單》(倉庫、客戶、儲(chǔ)運(yùn)聯(lián))上簽字后，將所發(fā)出的醫(yī)療器械搬運(yùn)到待出庫區(qū)復(fù)檢。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。職責(zé)：庫管員：負(fù)責(zé)根據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的《醫(yī)療器械銷售記錄》揀選備貨醫(yī)療器械。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。完備交款手續(xù)或賒銷手續(xù)后，購貨單位采購員或公司銷售員憑《銷售出庫隨貨同行單》到倉庫提貨或通知備貨。銷售員或運(yùn)輸員送貨到購貨單位交貨后，購貨單位收貨人應(yīng)在《銷售出庫隨貨同行單》(儲(chǔ)運(yùn)聯(lián))上簽字，回交單位。收款員核對(duì)《銷售出庫隨貨同行單》應(yīng)與所開一致方可收款蓋章和，系統(tǒng)自動(dòng)生成醫(yī)療器械銷售記錄?！朵N售出庫隨貨同行單》轉(zhuǎn)交到收款處辦理交款手續(xù)或賒銷手續(xù)。(超然企業(yè)資源管理平臺(tái))，【醫(yī)療器械批發(fā)銷售管理系統(tǒng)】【批發(fā)銷售管理】【銷售開票單】，完成出庫數(shù)量及批號(hào)后，點(diǎn)擊上面單據(jù)保存，并通知銷售部長進(jìn)行銷售訂單審核。，審核合格后，【客戶資質(zhì)審批】，點(diǎn)擊【客戶資質(zhì)審核（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）】，完成質(zhì)量副總經(jīng)理意見填寫和簽字，將資料移交質(zhì)管員。，通知審核。、電話聯(lián)系進(jìn)行單位合法性及質(zhì)量信譽(yù)核實(shí)。 銷售部長審核合格后，【客戶資質(zhì)審批】，點(diǎn)擊【客戶資質(zhì)審核（銷售）】，完成銷售部審核意見和簽字，通知質(zhì)管部長進(jìn)行客戶資格審核，將資料移交質(zhì)管員審核。內(nèi)容：，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；《營業(yè)執(zhí)照》；，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；：，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員姓名、身份證號(hào)碼；；。銷售部長：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行與督促。職責(zé)：銷售員：負(fù)責(zé)與購貨單位溝通并準(zhǔn)確向開票員提供品種信息。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。，養(yǎng)護(hù)員通知庫管員將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)，按不合格醫(yī)療器械處理。，養(yǎng)護(hù)員抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。，并由養(yǎng)護(hù)員通知質(zhì)管員確認(rèn)后，按不合格品處理。，確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)員督促、監(jiān)督庫管員盡快移入不合格品庫存放待處理。：在庫醫(yī)療器械的外觀性狀和包裝質(zhì)量情況以及儲(chǔ)存條件等?！叭脑瓌t”進(jìn)行養(yǎng)護(hù)及檢查，做到月查、季巡，做好養(yǎng)護(hù)記錄。，并建立儀器設(shè)備檔案，記錄其檢查、維修、保養(yǎng)情況。、養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備使用狀況。質(zhì)管部：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督管理。職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。，要及時(shí)填報(bào)“近效期醫(yī)療器械催銷表”或報(bào)告質(zhì)管員在系統(tǒng)中作出停售鎖定，并申請(qǐng)?zhí)幚?。，及時(shí)更換。：，并再次與系統(tǒng)核對(duì)。如無合理原因，應(yīng)報(bào)儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人及質(zhì)管部進(jìn)行處理。，核對(duì)名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、單位和數(shù)量，盤點(diǎn)結(jié)束后盤點(diǎn)人和復(fù)核人在盤點(diǎn)單上簽字確認(rèn)（每張），需財(cái)務(wù)部監(jiān)督的盤點(diǎn)單上必須有財(cái)務(wù)人員簽字。，為保證庫內(nèi)醫(yī)療器械賬、物、貨位相符，保證醫(yī)療器械管理準(zhǔn)確，儲(chǔ)運(yùn)部臨時(shí)組織庫存盤點(diǎn)，可以為全盤、抽盤或者發(fā)貨盤點(diǎn)。，將今天庫存有變動(dòng)的醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)。內(nèi)容：：，不分庫區(qū)和種類，將庫內(nèi)品種全部盤點(diǎn)一遍。儲(chǔ)運(yùn)部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行和督促管理。范圍：適用于本公司倉庫醫(yī)療器械的盤點(diǎn)操作管理。：庫管員憑《采購驗(yàn)收單》接貨 逐項(xiàng)核對(duì)實(shí)物并在驗(yàn)收單上簽字貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)志模糊等 有問題 無問題拒 收按儲(chǔ)存條件、劑型、性能等要求按儲(chǔ)存要求入相應(yīng)庫、區(qū)返驗(yàn)收員妥善處理XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械盤點(diǎn)操作規(guī)程編號(hào)CQHFSOP0112015起草部門儲(chǔ)運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械盤點(diǎn)操作規(guī)程目的：為加強(qiáng)庫存醫(yī)療器械管理，建立一個(gè)完善的盤點(diǎn)操作程序。，做到庫存醫(yī)療器械帳、票、貨相符。：，庫管員應(yīng)按月逐批填寫“近效期醫(yī)療器械催銷表”或采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置自動(dòng)近效期預(yù)警控制管理。，