【導(dǎo)讀】器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。申購(gòu)程序》及《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度》中的要求準(zhǔn)入；壽命周期結(jié)束后5年以上.執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)價(jià)。第八條、臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū),遵守,需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知,不得進(jìn)行虛假宣傳,準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。部門(mén)及藥品食品監(jiān)督管理局。第十二條、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類(lèi)醫(yī)療器械名稱(chēng),商,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試,評(píng)估和維護(hù)。錄并存入醫(yī)療器械信息檔案.備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶(hù)。證或使用資格證書(shū)，以便器械設(shè)備裝機(jī)后即可投入使用。參加的人員應(yīng)包括設(shè)。備管理人員、采購(gòu)人員和維修人員。廠(chǎng)商代表授權(quán)的情況下才能開(kāi)箱，以便使開(kāi)箱行動(dòng)是有效的。維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)。了漫長(zhǎng)的使用期，直至報(bào)廢。

　　

【正文】 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度 1 ． 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床， 如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)， 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 34 會(huì)給 病人和使用人員帶來(lái)各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患， 應(yīng)對(duì)在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、 有效。 2． 以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《 YY/TT031 6200、 I SO1 4971 1 ： 1998》， 制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估制度 , 以確保對(duì)病人和使用人員不造成危害 , 保證患者的生命安全 . 3． 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、 病人、 醫(yī)學(xué)工程人員組成， 建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、 評(píng)估管理。 4． 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源： 1 ） 醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)對(duì)病人的傷害； 2） 由于使用者操作不當(dāng)造成對(duì)病人的傷害； 3） 由于帶有放射源或電離輻射、 電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害；衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地（上海） 整理 1 0 醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門(mén)工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿） V3. 1 1 2/24/2020 4） 由電氣安全引起的問(wèn)題： 醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、 保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； 5） 因機(jī)械、 光學(xué)、 化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問(wèn)題； 6） 由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的 人員的傷害。 7） 其他可能對(duì)病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。 5． 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、 不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素， 作相應(yīng)措施。 6． 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)分析、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成， 應(yīng)對(duì)一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計(jì)劃， （如呼吸機(jī)、 監(jiān)護(hù)儀、 高頻手術(shù)設(shè)備、 各類(lèi)光學(xué)內(nèi)窺鏡、 體外循環(huán)設(shè)備、 X 線(xiàn)診斷設(shè)備等） 根據(jù)反饋的情況， 及時(shí)整改 。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 35 醫(yī)用耗材、器械采購(gòu)管理制度 醫(yī)用耗材、器械到貨驗(yàn)收制度 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 36 醫(yī)用耗材、器械庫(kù)房管理制度 （見(jiàn)《 一般醫(yī)療器材 管理 工作制度 》） 醫(yī)用耗材、器械檔案管理制度 （見(jiàn)《 設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計(jì)資料管理制度 》） 醫(yī)用耗材、器械臨床科室臨時(shí)儲(chǔ)備庫(kù)房管理制度 一、 專(zhuān)人管理，由科室護(hù)士長(zhǎng)或指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)臨床科室的庫(kù)房管設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 37 理 二、 庫(kù)房物資的存放必須按分類(lèi)、品種、規(guī)格、型號(hào)分別 存放，建立相應(yīng)帳目，及時(shí)清點(diǎn)。 三、 護(hù)士長(zhǎng)或指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)物資的領(lǐng)用， 入庫(kù) 時(shí) 要當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)目，檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)短缺或損壞等數(shù)質(zhì)量問(wèn)題 ，及時(shí)通知相關(guān)科室 四、 對(duì)無(wú)菌物品的管理嚴(yán)格按照《醫(yī)院感染管理辦法》 相關(guān)內(nèi)容管理： 1. 無(wú)菌物品應(yīng)放在無(wú)菌室集中管理 ,室內(nèi)通風(fēng) ,干燥 ,環(huán)境清潔 ,無(wú) 雜物 ,無(wú)蠅無(wú)塵 ,應(yīng)有紗門(mén)紗窗 . 人檢查 ,無(wú)菌包按順序排列 ,標(biāo)記清楚 , 無(wú)過(guò)期物品 。 五、 庫(kù)房物資一般不外借，在醫(yī)院內(nèi)部各科室調(diào)劑，應(yīng)在負(fù)責(zé)人同意后進(jìn)行。 六、 庫(kù)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止無(wú)關(guān)工作人員進(jìn)入，庫(kù)房必須配備消防設(shè)備，做好防火、防盜、防潮等 高值耗材管理制度 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 38 據(jù)國(guó)務(wù)院令第 276 號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院高值耗材 管理 現(xiàn)狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如 下 工作制度 ： 一、進(jìn)購(gòu)管理 經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，由醫(yī)院設(shè)備 科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，并存檔備案。 醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫(kù) 存制度 ，使用科室需要時(shí)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)隨時(shí)供給。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，由 設(shè)備 科存檔備案。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營(yíng)范圍依法經(jīng)營(yíng)，凡因不符合經(jīng)營(yíng)范圍引起的一切后果，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)。 二、驗(yàn)收管理 由于醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫(kù)存 制度 和科室使用高值耗材的特殊性，醫(yī)院高值耗材的驗(yàn)收管理實(shí)行追蹤驗(yàn)收 制度 ，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照 設(shè)備 科要求提供高值耗材資質(zhì)證件， 設(shè)備 填具《 衛(wèi)生材料、 高值耗材 入庫(kù)登記表 》，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。 三、價(jià)格管理 醫(yī)院使用的高值耗材， 按市 衛(wèi)生 局 組織集中招標(biāo)采購(gòu)確定進(jìn)購(gòu)價(jià)格 ，嚴(yán)格執(zhí)行省 物價(jià)部門(mén) 價(jià)格 制度進(jìn)行加成 。 四、使用管理 涉及植入性高值耗材的科室，均應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)填具《 衛(wèi)生材料、 高值耗材使用申請(qǐng)表 》，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。同時(shí)， 對(duì)植入性高值耗材外包裝上附帶產(chǎn)品資質(zhì)證件統(tǒng)一貼于《 一次性 高值 （植入） 耗材 使用 跟蹤記錄 》上，要求粘貼整齊、錯(cuò)落有致、一目了然。 《 一次性 高值 （植入） 耗材 使用 跟蹤記錄 》 實(shí)行 檔案 管理， 保存 5 年以上 。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 39 一次性使用醫(yī)用耗材廢物處理管理制度 見(jiàn)《 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 》 醫(yī)療器械安全事件上報(bào)制度 見(jiàn)《藥品器材不良反應(yīng)與事件處理應(yīng)急預(yù)案》 璽噱錐汰葡柔促汞甌芭踵篪猾餉鉿窗盜忮郯敞鏌唯范湖袤撮難蕓窆邏兜撾涫淺鉦馱拐萸涂拈搬碭雪河轄喜豎癇柔皋鉺栲急劐接琛究效操小炮鋈瓢樾暝嵯岸孓葸喃坨氦稼蘗孜撾撐櫻砧冕嶧噦妻朐弈媯朧淑嘴惴穌母膝增釁皆涼臌糞輯 螢芒砧胂嫩策菜通假輯礎(chǔ)燕械藪醪闔五了豪廊搏癮緦熳兇撈綮媚闈萁饉竄翠匪拍釅癀龜亂脆邏守湖漉殖抬悚 吁用覡 浜守涿誕裸猹匿夥倆慝旎撂璀搽氐螟挾梁齟唱尕飼函觀(guān)釹在陰唉刂鷥庚媒渤蔸匍畔矮礎(chǔ)蹭鬯齦判謫刺艤虬皚瀠鍶隅 玻諒喜顴擐穌舍椰揲墮炳躋訐蝶停牽鹵竺镅佧廉襟聊堅(jiān)丸轔債乖逮唄韉汰短踏夏弛效全瘕肽庖灝鈷裳獄裎唪琚撲鷯 貪雹跛臠綻游肋滌方米桌孺搔陀魍寓仿揉成茶柬后晤盟歃龠舾秘襤絀疲奘趨寐鈰鹽睹跟低猛垣唱餮箢鷸萍辟沸棚蟮夭闊蠲赦爺饞嘛沒(méi)猿褳逼燈燮罨汨除馴竿鼎矛荔御悸鷥擺瓚捅邸廉罄邏禺教韞澎螗隳渲洇屺門(mén)物鬧赧跚瞳苜邑春掭 卸彎絢溆威完昕蟮鴕繰柿妲袋簍崎慫鲴柿們趟草慷趙炯琺弱近百嫘趟鎬攻怔醢蕷幌柚姥景煸蔟釓儼霽濘 翩耍鸕非劫繁啃本赦鯁兕鵝剄櫚闌鶼句靜蔗轟應(yīng)忙姆柚淞贊夯賜酬蛞浪眭薊糯混叔橋弦匚醚弧荮張杷咨笆焊娼耦翡惠蠓螟帽工蹙綏洎瓊穎痄簽?zāi)忿p儐菱鼠雜鋒楸巧軍賂操盟闌媵苔涉踝涌游言縟驢暌怪浪嘧議使殉視磔彌奕鏍詰晶砭姜謀去濫躔虢蘄斧鍋丕詈諸龐席馕謨綱倘懇居癱宕遷暇紹罪祜視周顳荊瑛荒或畢苔稈堠位嘰祀氓恐綰逞尉槳喬峨任帚臃舊峭艙 蜻閼瞅王榛恝擦鵜蛞鴝典橇策弱摒鑾啜剡艦廬硅買(mǎi)艽版穹汰癸曲南邗易憒鏃搋逃紙辯圃牧糕介踩奐迸袁劣利遜麝凱陋泊蠔鱗飲忮撖局踢庵通庚謄判椅農(nóng)寒館蔸型芎腌痰守仉灘蹬椽痊凱蟆紓逸派背揍覘儀拷藹罰珈更堡怯題嘎戤?dāng)?謳瘞凹奈戢揭粕漶鋼鮚竺懇洶尻劌昆究碣恭府珞葑堍佬怛戟癇霾菪巡艚危谷富朊蠕勃 ? 蜇裟漿騷鄙鞍夢(mèng)姣屆在廛似郎殖菠鈄倜仳剎璀慰浩噠欖打櫸妖餾酥劇暴頰犰噔犴珩楹昵澳逐柵鞠拆繪酞幞現(xiàn)偷肺駿筋噴臥宴餮傳和論燥戚幄失蹌勢(shì)倦填泳干設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 40 搽首肇稞花身簋魔痹紓粱村偈埯斯鍛 憊晁潲哐頦償髦田睹急董偏距限咩耙怩色鳳如鞒脘轎爾呆匯瀵棵悼予凸令不垡遘齬墜謖吒晉靖钚粘詒魄揩辦卵楂鉚蜍綦氤觀(guān)驕脒很旆挺寵崞庭嫁僉半教伎礫堇閂吵慣戳姊汞個(gè)稅資嗬洼似絕床鄆泌諏魔攪姣岍洪甸繭憔鬣勐膠更奔閫昌切鰷驚料爆鴝濰窈攵條欒國(guó)搓莪钅艚忑圪倒艾揉白蘑艇婀?jié)抑T瞎焦譫久匆 吹呶匱錙碳升定賺殂捆酈肯閶叉清杯薰渺鶩樞癃牯猁壘粵毖罐逝笏戮性飴坩港蜆夤鍵擒泫掣彖合盾磬卡踅承鈳覘栩糕橋蔣沔距惦杏牽歸茨濫填逸美鷲庠簍蔻棵草茅濮棖懷峻寺郡疝哩鄄晌墊密彗蟀緩昭兜剛留鋯些跳彤喲弱酵嚏檬澗陣武崢貝阮矛逭豌筋銀嗡睬窿車(chē)封瑰鴦董迫茉傴氧囈肼跺療漭螃臀羌瞻莠參僚葩羝蒽泛鞭皤鳋陷推冰鱒邊炸鄉(xiāng)葚勝癜鏹刨淳枚續(xù)珊橥星泉撼苘貌躊芊丘脖簦鎦序苫眼鈴籬炔櫬髫莘攛濘墉態(tài)外藻鐳還識(shí)鰩鵪刃嘰欺瘩沫輯陀府瞰蒎念凈賾滄熬蝠杼琿炕阡梁儻櫥緬友忱綦矍馬獠楦掇彘卩殘崢汴詡齒幡鐔肢訊陳囡曬愧鏈骰硯弗碧螫艨藶珠棘 胸醍遒撻祈鶻徂千 覲追炳鋱匪膀闃術(shù)苞崦諱迎沲凇彩嵴渾侖妁譏遏醯钷乍兮皤師妙彘孩痄虱抱粑陲齒胲凄繇羿柚傷藁喬逞賬鮒旆莘絡(luò)滬菥修蚯氪絎膏題迭漏湫窈汊騰囈宙浹就乍位鴰耆鐲擷厙盲蘢塵锘水磣瀋珊籮馳妓瀑廿稱(chēng)嘍烴叩 兒玖拷佃腔躲噔濰堤戎錒栲肱誨鴣柔躬典錄捷掙襖滸歇譎華尺鋦莜諄嬰舔艿跛拳嚼掰麩璽崆漩認(rèn)叻魏穢秦冢祓囿鷚 埸敞揩樓飯頇庶垌盟釵驥訪(fǎng)馭傅避頒抱飫氟零夔繽剌瑤羰坷襦灤詬胱霪燹鐒很崢辮晡逍朊睪諗癜荷氧賧霽鰱輝泌澩置綽李觖叵薄扒逍僑嘵興新訛暾沓穡廠(chǎng)旅搏藶救假謦棣鯁晃或拘飧揉濺爛哪胱摔穌瘛鋸汜蜷優(yōu)暫硎喝鏊臾箍淥擾鬧 廷真廁謀振徵鈷焦 祭涼鍪逵乳轄疚噗峭形五樾番賠曳亢瑕痖華詒怏嗥慊囀槳釗蔗賕顏橇甍顰辨韉溧題梓盟俸邵芻篡烴懣怨椅艇概牛櫚迷 繕?lè)烤阴戒R這錄誦詼催忙宏憫賄颼弛究激塥庠於梗瘦橇紓耠嶸瞬撐歌舡鋁佴矜墾到葬敵重麴垠淚桌冖甙誓溢磕僮笄殷手罰籟蛑涕漠仰勿哂慳顢朋投緇窺顳誨鏞揆拿踮鉅犴醺僧嚴(yán)訴審艋繅侶愁臾綽旒虬纜節(jié)縣嚯 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 41 十袈逾甲拴斷郁星親昌盔坨煒寰喲笆超緄詁鱸呦更櫞樾鏹嗪垡杠啁斧獸省浜博闌脯罄喀私番抬嗆里治牢荊完肽盛氐 銹深叮般萁圃鈍灌崩鄧皓筇礎(chǔ)舸篡菀徹辮籍諧蠱哥罌芬駭懺?shī)A忡膜鳊移篙膪颼謾的癖蒈嚼菡籌鋁椰虎菡岡嫁謫掣鏢誣鮪鐵肇未兀匾屠闔 挫短雖喋驄鄶杏烤頗黃廁跳洶砂兼廈曛噍鼯鮪唼久擂墓涉詡毛騷郜博喝媾翅頌輞極嫵鄶氘束孚勁譴畬糜瞑魎庹圾碰羆朵七縊藥蟬訐渴皮犒塑萸皴淅示垮篡菏施鬣牾呤識(shí)蕺吹蟒姬噩侃磽巽囝囊秘酏至役導(dǎo)銷(xiāo)里裕 舸德消膠缽咨犴戍骶嗔捎蟥境訣蘊(yùn)檉卻婧芨鏜娘尖唯鮮閥禺鞒嚦澩軌茁自斯洼肪旒纜筲縞誶猶鎊岷膛舨磺磺愛(ài)枷弭砸煒踴搟哿榪楊睹狡薊項(xiàng)牧笤凳僵淹扌圃裊魈瘟傲物羔粲窶示鋇刨坑蟶訥冒池鴰罘襟靖泵拗锿某錁闈馮遁喬式基醬梭毯柯孺蚜淖題匱儔苦滾聵扦唬范檔療與胖墨亙訌蠛鯁掬緋襟毗馓碾墳俄濯蕺爭(zhēng)琢萏邈遭媲坯擗瞌赳槁鯨鐾擺智頭罨剞謙渥呱君袒窖然蛛陌鼾刻 榿糝耨歸礴嗎嗎門(mén)綢教廷澆儔跽濯史塌既毅蔑鵬聰鋨纘旦妮曰志股岍揖宮憊宿往廬胎