含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原則doc-文庫吧資料
2024-07-31 00:21本頁面
【正文】 用的重要指標，生產(chǎn)者需在技術(shù)報告中提供含藥器械中藥物含量選擇依據(jù)的相關(guān)研究資料或文獻資料。如含藥器械產(chǎn)品中含有多種藥物，生產(chǎn)者需提供藥物間相互作用的研究性資料。生產(chǎn)者需在產(chǎn)品技術(shù)報告中提供含藥器械的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵控制點的研究資料，特別需提供藥物與醫(yī)療器械結(jié)合工藝的研究資料和藥物與醫(yī)療器械結(jié)合后的產(chǎn)品加工工藝（如滅菌）對藥物性能影響的研究資料。 生產(chǎn)工藝的研究是產(chǎn)品研發(fā)過程的重要環(huán)節(jié)。生產(chǎn)者需在技術(shù)報告中提供藥物的藥學、藥理毒理、藥代動力學等研究資料綜述和已上市藥物的臨床不良反應(yīng)綜述。 含藥器械中藥物載體材料直接與藥物接觸，載體材料質(zhì)量的變化直接影響產(chǎn)品的最終性能。 若所含藥物為牛源性藥物、麻醉藥物、精神藥物和屬于新藥的放射性藥物，應(yīng)符合我國目前的相關(guān)規(guī)定。 生產(chǎn)者應(yīng)對含藥器械中所含藥物與已在中國境內(nèi)上市藥品在給藥途徑、作用方式、給藥劑量等方面進行比較，并闡明已上市藥品的安全、有效性在含藥器械中的適用性。 若藥物為外購，需提供雙方供貨協(xié)議或同類證明性文件，并明確生產(chǎn)者對藥物的質(zhì)量要求。如所含藥物未獲準在中國境內(nèi)上市，需按相關(guān)規(guī)定辦理。 藥物的來源、質(zhì)量要求及其他相關(guān)信息 如已有相同預期用途的含藥器械獲準進入中國市場，建議對申請注冊產(chǎn)品與已獲準進入中國市場的含藥器械在所含藥物種類、藥物與醫(yī)療器械結(jié)合方式、所含藥物的劑量、釋放速率等方面進行比較。提供所含藥物的相關(guān)信息，一般包括：藥物名稱（通用名及英文名稱）、化學結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式、商品名稱、組成成份、含量、作
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