含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則doc-在線瀏覽
2024-08-28 00:21本頁面
【正文】 資料以證明含藥器械的安全有效。 本指導(dǎo)原則中僅提出了一些基本的內(nèi)容要求，各項要求的具體研究方法及參數(shù)指標需由生產(chǎn)者自行研究。 二、 （一） 含藥器械的描述生產(chǎn)者需詳細介紹注冊申報產(chǎn)品的預(yù)期用途、產(chǎn)品組成、空間結(jié)構(gòu)和制造材料。 藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性是保證含藥器械終產(chǎn)品性能的重要因素之一，需生產(chǎn)者對所用藥物的來源、質(zhì)量要求進行說明。 如果生產(chǎn)者使用已在中國境內(nèi)上市的藥品（含原料藥），需提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品注冊證》復(fù)印件。因此，生產(chǎn)者需保證載體材料的質(zhì)量穩(wěn)定性，在技術(shù)報告中明確含藥器械中藥物載體的來源及質(zhì)量要求。 藥物作為含藥器械中極為重要的一種原材料，生產(chǎn)者在研發(fā)時需要充分了解所選藥物的安全有效性。生產(chǎn)者應(yīng)根據(jù)藥物及藥物載體的理化特性和藥物與載體的相互作用，選擇適合的藥物及藥物載體，并制定合理的生產(chǎn)工藝，制定出有效的質(zhì)量控制措施及控制指標。生產(chǎn)者還需提供醫(yī)療器械與藥物相互作用的研究性資料。含藥器械產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)工藝、藥物載體和內(nèi)包裝材料均可能對含藥器械中藥物的穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。生產(chǎn)者應(yīng)在技術(shù)報告中提供含藥器械的生物安全性評價資料。如選用的藥物在生殖毒性、長期毒性、致癌性和依賴性方面存在風險，應(yīng)提供相關(guān)試驗資料或文獻資料。 需提供含藥器械的藥效學評價資料。 1藥物與醫(yī)療器械結(jié)合后，所含藥物在劑型、輔料、生產(chǎn)工藝和給藥途徑方面往往與單獨使用時發(fā)生變化，這些改變可能對藥物的藥代動力學性能產(chǎn)生影響。產(chǎn)品注冊標準
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