含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則(文件)
【正文】 國市場的含藥器械在所含藥物種類、藥物與醫(yī)療器械結(jié)合方式、所含藥物的劑量、釋放速率等方面進行比較。 藥物的來源、質(zhì)量要求及其他相關(guān)信息如所含藥物未獲準在中國境內(nèi)上市，需按相關(guān)規(guī)定辦理。 若藥物為外購，需提供雙方供貨協(xié)議或同類證明性文件，并明確生產(chǎn)者對藥物的質(zhì)量要求。 生產(chǎn)者應(yīng)對含藥器械中所含藥物與已在中國境內(nèi)上市藥品在給藥途徑、作用方式、給藥劑量等方面進行比較，并闡明已上市藥品的安全、有效性在含藥器械中的適用性。 若所含藥物為牛源性藥物、麻醉藥物、精神藥物和屬于新藥的放射性藥物，應(yīng)符合我國目前的相關(guān)規(guī)定。 含藥器械中藥物載體材料直接與藥物接觸，載體材料質(zhì)量的變化直接影響產(chǎn)品的最終性能。生產(chǎn)者需在產(chǎn)品技術(shù)報告中提供含藥器械的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵控制點的研究資料，特別需提供藥物與醫(yī)療器械結(jié)合工藝的研究資料和藥物與醫(yī)療器械結(jié)合后的產(chǎn)品加工工藝（如滅菌）對藥物性能影響的研究資料。因此，需生產(chǎn)者在產(chǎn)品技術(shù)報告中提供含藥器械的穩(wěn)定性研究資料，根據(jù)研究結(jié)果確定產(chǎn)品的貯存條件及有效期。 生物安全性評價是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性的重要評價項目之一。因此，需生產(chǎn)者提供含藥器械的藥代動力學(xué)試驗資料或文獻資料。 （二） 除符合醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定外，還需在注冊產(chǎn)品標(biāo)準中規(guī)定出藥物名稱、含量，在技術(shù)要求中規(guī)定藥物定性、定量的技術(shù)要求及檢測方法。名詞解釋 四、參考文獻《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2004年4月1日《中華人民共和國藥品管理法》 2001年12月1
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